- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03227887
Évaluer le lien entre les caractéristiques de la physiologie buccale et la formation du bol alimentaire lors de la consommation de produits céréaliers chez les personnes âgées
Évaluation du lien entre les caractéristiques de la physiologie buccale et la formation du bol alimentaire lors de la consommation de produits céréaliers chez les personnes âgées via une approche de modélisation.
Le but de cette étude est de comprendre comment des aliments comme la Génoise ou la Brioche se décomposent en bouche. Plus précisément, les enquêteurs souhaitent évaluer le lien entre la physiologie orale (salivation et mastication) et (i) la formation du bol alimentaire lors de la consommation de Génoise ou de Brioche, c'est-à-dire la manière dont l'aliment se décompose pour être avalé (ii) la sensation en bouche lors de la consommation de Génoise ou de Brioche, c'est-à-dire les sensations ressenties par le participant lorsqu'il mange ces produits.
L'étude se déroulera à l'INRA de Dijon lors de 7 séances d'une heure réparties sur 3 mois. La première séance nous permettra de caractériser le comportement masticatoire des sujets et leur salivation, et nous permettra de les former aux consignes des séances suivantes. Les 6 autres séances permettront d'étudier la structure du bol alimentaire en cours de formation et la sensation en bouche des aliments du projet.
A la première séance :
- Deux échantillons de salive seront prélevés
- Une vidéo sera faite de sujets mangeant de la Génoise ou de la Brioche
- Les sujets seront entraînés à des exercices pour les séances suivantes - cela consistera à mâcher les aliments de l'étude et à les recracher au signal de l'expérimentateur.
Au cours des 6 autres séances, il sera demandé aux sujets de :
- Mâchez l'un des aliments de l'étude et recrachez-le au signal de l'expérimentateur.
- Evaluez la sensation en bouche en mangeant de la Génoise ou de la Brioche en répondant à différentes questions. Ce test se fera durant 4 des 6 séances.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les personnes qui ont fourni un consentement écrit
- Âge ≥ 65 ans
- Les personnes vivant à domicile
- Personnes pouvant voyager de façon autonome
Critère d'exclusion:
- Les majeurs sous tutelle
- Les personnes sans assurance maladie
- Les personnes hospitalisées
- Personnes en institution
- Personnes dont le Mini-Mental State Examination (MMSE) est < 24 ans
- Personnes nécessitant une nutrition entérale ou parentérale
- Les personnes qui, au cours des 12 derniers mois, ont reçu 4500 € pour avoir participé à des essais cliniques, y compris la présente étude
- Personnes en période d'exclusion d'une étude antérieure
- Allergies alimentaires (produits céréaliers notamment)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bonne capacité de mastication
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Mesurez le temps mis par les sujets à mâcher les aliments et le nombre de bouchées qu'ils utilisent avant d'avaler. Le test sera effectué deux fois.
2 épreuves :
Décrire la sensation en bouche en répondant à un questionnaire papier après consommation des produits céréaliers
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Expérimental: Capacité de mastication altérée
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Mesurez le temps mis par les sujets à mâcher les aliments et le nombre de bouchées qu'ils utilisent avant d'avaler. Le test sera effectué deux fois.
2 épreuves :
Décrire la sensation en bouche en répondant à un questionnaire papier après consommation des produits céréaliers
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de mastication lors de la consommation de produits céréaliers
Délai: Au départ
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Au départ
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Fréquence de mastication lors de la consommation de produits céréaliers
Délai: Au départ
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Au départ
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Test de rhéologie
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Calcul des taux d'insalivation
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VVW Alimassens cereales
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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