Efficacité et rentabilité d'un programme de messagerie texte personnalisé (MiQuit) pour l'arrêt du tabac pendant la grossesse
ECR et méta-analyse testant l'efficacité et la rentabilité d'un programme de messagerie texte personnalisé (MiQuit) pour l'arrêt du tabac pendant la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fumer pendant la grossesse coûte cher; au Royaume-Uni, en 2010, les coûts annuels des soins de santé maternelle et infantile attribuables au tabagisme étaient estimés à 87,5 millions de livres sterling. Dans les pays à revenu élevé, 13 % à 25 % des femmes enceintes fument et les taux augmentent dans les pays en développement. Au Royaume-Uni, en 2010, 26 % des femmes enceintes fumaient, les taux les plus élevés étant observés chez les femmes plus jeunes et socialement défavorisées.
Cependant, la grossesse est l'événement de la vie qui motive le plus les tentatives de sevrage tabagique et plus de 50 % des fumeuses enceintes essaient d'arrêter. Par conséquent, le soutien au sevrage tabagique offert pendant la grossesse est susceptible d'être particulièrement bénéfique. Malheureusement, pendant la grossesse, il n'y a que des preuves solides d'efficacité pour l'aide à l'arrêt du tabac en face à face ou « d'auto-assistance ». Bien que la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) soit largement utilisée par les fumeuses enceintes britanniques, elle a, au mieux, une efficacité limite.
L'auto-assistance (SHS) double presque la probabilité d'arrêter de fumer en fin de grossesse. Cependant, les programmes SHS qui aident les femmes enceintes à arrêter de fumer ont tous été développés avant que des technologies facilement accessibles ne deviennent largement disponibles.
Message texte Les programmes de sevrage tabagique SHS sont hautement acceptables; ceux testés avec des fumeuses non enceintes aux États-Unis et au Royaume-Uni ont démontré leur efficacité. Malheureusement, aucun des deux programmes n'est approprié pendant la grossesse car ils ne font aucune mention de la grossesse qui, pour la plupart des fumeuses enceintes, est la raison même pour laquelle elles essaient d'arrêter de fumer. par conséquent, de nombreuses fumeuses enceintes trouveraient probablement les conseils de ces programmes non pertinents et les ignoreraient.
Financé par le CRUK pour remédier au manque de soutien acceptable pour les fumeuses enceintes, nous avons développé MiQuit, un programme SHS de sevrage tabagique par SMS pour les fumeuses enceintes. Les conseils de MiQuit sont pertinents pour la grossesse car ils sont très adaptés à la gestation. Nous avons évalué MiQuit dans deux ECR. Le premier essai financé par le CRUK (n = 207) a démontré son acceptabilité. Par la suite, grâce au financement du NIHR, nous avons affiné MiQuit et l'avons testé dans un deuxième ECR qui a démontré la faisabilité du recrutement dans les établissements du National Health Service (NHS) du Royaume-Uni pour un ECR multicentrique. Là encore, l'efficacité estimée était encourageante ; dans les groupes MiQuit et témoin, l'abstinence tabagique prolongée, validée en fin de grossesse était de 5,4 % et 2,0 % respectivement.
Pour déterminer efficacement si MiQuit fonctionne ou non pour le sevrage tabagique, nous menons un troisième ECR avec une conception presque identique. L'efficacité du système MiQuit sera évaluée en combinant les résultats, à l'aide de méthodes d'analyse séquentielle d'essais, de cet essai avec les résultats des deux essais MiQuit précédents. Sans nécessiter un ECR coûteux et de grande envergure, cette étude dira si MiQuit est efficace ou non pour arrêter de fumer pendant la grossesse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B75 7RR
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Chester, Royaume-Uni, CH2 1UL
- Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
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Sunderland, Royaume-Uni, SR4 7TP
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG1 5LE
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TG
- Birmingham Womens NHS Foundation Trust
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Cheshire
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Crewe, Cheshire, Royaume-Uni, CW1 4QJ
- Mid Cheshire Hospitals NHS Trust
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Cumbria
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Carlisle, Cumbria, Royaume-Uni, CA2 7HY
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Royaume-Uni, DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
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Devon
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8D
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Greater Manchester
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Multiple Locations, Greater Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Lancashire
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Burnley, Lancashire, Royaume-Uni, BB10 2PQ
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
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Lincolnshire
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Multiple Locations, Lincolnshire, Royaume-Uni, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals Trust
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Newcastle Upon Tyne
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Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Mansfield, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Tyne And Wear
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North Shields, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte et moins de 25 semaines de gestation
- Fumer au moins 5 cigarettes par jour avant la grossesse
- Fumer au moins 1 cigarette par jour typique pendant la grossesse
- 16 ans ou plus
- Accepte d'accepter des informations pour aider à cesser de fumer
- Possède ou utilise principalement un téléphone mobile
- Familier avec l'envoi et la réception de SMS
- Capable de comprendre l'anglais écrit (les messages texte sont en anglais uniquement) et les problèmes de consentement expliqués en anglais.
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Déjà inscrit à un autre service de SMS pour aider à arrêter de fumer
- Déjà inscrit à une étude sur le sevrage tabagique
- Avoir déjà participé à l'étude lors d'une grossesse antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Recevoir les soins prénatals habituels du NHS et toute aide au sevrage tabagique du NHS à laquelle ils choisissent d'accéder, ainsi qu'une brochure du NHS donnant des conseils sur l'arrêt du tabac. Recevez le programme d'arrêt du message texte MiQuit. |
MiQuit est un programme d'assistance automatisé et réactif par SMS d'une durée de 12 semaines qui envoie des SMS contenant une aide et des conseils d'auto-assistance à l'arrêt du tabac aux téléphones mobiles des participants.
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Aucune intervention: Contrôle
Recevoir les soins prénatals habituels du NHS et toute aide au sevrage tabagique du NHS à laquelle ils choisissent d'accéder, ainsi qu'une brochure du NHS donnant des conseils sur l'arrêt du tabac.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence autodéclarée de fumer
Délai: 36 semaines de grossesse
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Abstinence tabagique autodéclarée à partir de 4 semaines après l'inscription jusqu'à 36 semaines de gestation, avec pas plus de 5 cigarettes fumées au total entre ces moments, tel que rapporté et validé biochimiquement à 36 semaines à l'aide d'un seuil utilisé dans les deux essais précédents.
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36 semaines de grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abstinence tabagique autodéclarée à 4 semaines après la randomisation
Délai: 4 semaines après l'inscription
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Abstinence de 7 jours rapportée à 4 semaines
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4 semaines après l'inscription
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Arrêt du tabac à 36 semaines de gestation
Délai: 36 semaines de grossesse
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Abstinence de 7 jours autodéclarée et validée biochimiquement à 36 semaines de gestation
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36 semaines de grossesse
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Utilisation des services d'arrêt du tabac
Délai: 36 semaines de grossesse
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recours aux services pour arrêter de fumer
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36 semaines de grossesse
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Utilisation des soins du NHS
Délai: A la livraison
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Utilisation des soins du NHS
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A la livraison
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Poids à la naissance
Délai: A la livraison
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Poids du nourrisson à la naissance
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A la livraison
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L'âge gestationnel
Délai: A la livraison
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Âge gestationnel à la naissance
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A la livraison
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Mort fœtale
Délai: A la livraison
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Fausse couche ou mortinaissance
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A la livraison
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Décès maternel
Délai: A la livraison
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Décès du participant
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A la livraison
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État de santé - référence
Délai: Lors d'un rendez-vous prénatal à l'hôpital
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État de santé mesuré par EQ-5D-5L lors de la visite de référence
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Lors d'un rendez-vous prénatal à l'hôpital
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État de santé - 4 semaines après la randomisation
Délai: 4 semaines après la randomisation
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État de santé mesuré par EQ-5D-5L à 4 semaines après la randomisation
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4 semaines après la randomisation
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État de santé - 36 semaines de gestation
Délai: 36 semaines de grossesse
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État de santé mesuré par EQ-5D-5L à 36 semaines de gestation
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36 semaines de grossesse
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Admissions maternelles à l'hôpital
Délai: A la livraison
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Admission à l'hôpital du participant
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A la livraison
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Admission à l'hôpital du nourrisson
Délai: A la livraison
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Admission à l'hôpital du nourrisson
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A la livraison
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Frais de personnel
Délai: Jusqu'à 40 semaines après l'inscription
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Frais généraux et autres consommables nécessaires pour dispenser l'intervention MiQuit et les soins habituels
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Jusqu'à 40 semaines après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tim Coleman, University of Nottingham
Publications et liens utiles
Publications générales
- Coleman T, Clark M, Welch C, Whitemore R, Leonardi-Bee J, Cooper S, Hewitt C, Jones M, Sutton S, Watson J, Daykin K, Ussher M, Parrott S, Naughton F. Effectiveness of offering tailored text message, self-help smoking cessation support to pregnant women who want information on stopping smoking: MiQuit3 randomised controlled trial and meta-analysis. Addiction. 2022 Apr;117(4):1079-1094. doi: 10.1111/add.15715. Epub 2021 Nov 5.
- Whitemore R, Leonardi-Bee J, Naughton F, Sutton S, Cooper S, Parrott S, Hewitt C, Clark M, Ussher M, Jones M, Torgerson D, Coleman T. Effectiveness and cost-effectiveness of a tailored text-message programme (MiQuit) for smoking cessation in pregnancy: study protocol for a randomised controlled trial (RCT) and meta-analysis. Trials. 2019 May 22;20(1):280. doi: 10.1186/s13063-019-3341-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17065
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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