Efektivita a nákladová efektivita programu textových zpráv na míru (MiQuit) pro odvykání kouření v těhotenství
RCT a metaanalýza testování účinnosti a nákladové efektivity přizpůsobeného programu textových zpráv (MiQuit) pro odvykání kouření v těhotenství
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kouření v těhotenství je drahé; ve Spojeném království byly v roce 2010 roční náklady na zdravotní péči o matku a dítě související s kouřením odhadnuty až na 87,5 milionu liber. V zemích s vysokými příjmy kouří 13 až 25 % těhotných žen a v rozvojových zemích tento podíl stoupá. Ve Spojeném království v roce 2010 kouřilo 26 % těhotných žen s nejvyšším výskytem u mladších, sociálně znevýhodněných žen.
Těhotenství je však životní událostí, která nejvíce motivuje k pokusům přestat kouřit, a více než 50 % těhotných kuřaček se snaží přestat kouřit, takže podpora odvykání kouření nabízená v těhotenství bude pravděpodobně obzvláště přínosná. Bohužel, v těhotenství existují pouze silné důkazy o účinnosti pro použití osobní nebo „svépomocné“ podpory odvykání kouření. Ačkoli nikotinová substituční terapie (NRT) je široce používána těhotnými kuřáky ve Spojeném království, má přinejlepším hraniční účinnost.
Svépomocná podpora (SHS) téměř zdvojnásobuje pravděpodobnost ukončení kouření v pozdním těhotenství. Programy SHS, které pomáhají těhotným kuřačkám přestat kouřit, však byly vyvinuty dříve, než se snadno dostupné technologie staly široce dostupnými.
Textová zpráva Programy SHS na odvykání kouření jsou vysoce přijatelné; ty, které byly testovány s netěhotnými kuřáky v USA a Velké Británii, prokázaly účinnost. Bohužel ani jeden z těchto programů není v těhotenství vhodný, protože se nezmiňují o těhotenství, což je pro většinu těhotných kuřaček ten pravý důvod, proč se snaží přestat; v důsledku toho by mnoho těhotných kuřaček pravděpodobně považovalo rady těchto programů za irelevantní a ignorovaly je.
Financováno CRUK, abychom napravili nedostatek přijatelné svépomocné podpory při odvykání těhotným kuřačkám, vyvinuli jsme MiQuit, textovou zprávu, program SHS pro odvykání kouření pro těhotné kuřačky. Rada MiQuit je pro těhotenství relevantní, protože je velmi přizpůsobena těhotenství. MiQuit jsme hodnotili ve dvou RCT. První studie financovaná CRUK (n=207) prokázala přijatelnost. Následně jsme s financováním NIHR zdokonalili MiQuit a otestovali jej v druhé RCT, která prokázala proveditelnost náboru z prostředí britské národní zdravotní služby (NHS) do multicentrického RCT. Odhadovaná účinnost byla opět povzbudivá; ve skupině MiQuit a kontrolní skupině byla prodloužená abstinence od kouření potvrzená v pozdním těhotenství 5,4 % a 2,0 %.
Abychom efektivně určili, zda MiQuit funguje nebo nefunguje pro odvykání kouření, provádíme třetí RCT s téměř identickým designem. Účinnost systému MiQuit bude posouzena kombinací zjištění z této studie pomocí metod sekvenční analýzy se zjištěními z předchozích dvou studií MiQuit. Aniž by vyžadovala nákladnou, velkou RCT, tato studie ukáže, zda je MiQuit účinný při odvykání kouření v těhotenství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B75 7RR
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Chester, Spojené království, CH2 1UL
- Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
-
Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG1 5LE
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Spojené království, B15 2TG
- Birmingham Womens NHS Foundation Trust
-
-
Cheshire
-
Crewe, Cheshire, Spojené království, CW1 4QJ
- Mid Cheshire Hospitals NHS Trust
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Spojené království, CA2 7HY
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8D
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Greater Manchester
-
Multiple Locations, Greater Manchester, Spojené království, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
-
Lancashire
-
Burnley, Lancashire, Spojené království, BB10 2PQ
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
-
Lincolnshire
-
Multiple Locations, Lincolnshire, Spojené království, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals Trust
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Mansfield, Nottinghamshire, Spojené království, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Tyne And Wear
-
North Shields, Tyne And Wear, Spojené království, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná a méně než 25. týden těhotenství
- Kouření alespoň 5 cigaret denně před otěhotněním
- Vykouření alespoň 1 cigarety v typický den během těhotenství
- Ve věku 16 a více let
- Souhlasí s přijetím informací, které pomohou odvykání
- Vlastní nebo primárně používá mobilní telefon
- Znáte odesílání a přijímání textových zpráv
- Schopnost porozumět psané angličtině (textové zprávy jsou pouze v angličtině) a problémy se souhlasem vysvětlené v angličtině.
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Již jste se zapsali do jiné textové služby na pomoc při odvykání kouření
- Již se zapsal do studie zaměřené na odvykání kouření
- Už se účastnila studie v dřívějším těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Získejte obvyklou předporodní péči NHS a jakoukoli podporu NHS při odvykání kouření, ke které se rozhodnou, a leták NHS s radami, jak přestat kouřit. Přijímat program ukončení textových zpráv MiQuit. |
MiQuit je automatizovaný, responzivní program podpory textových zpráv trvající 12 týdnů, který účastníkům na mobilní telefony zasílá texty obsahující svépomocnou podporu při odvykání kouření a rady.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Získejte obvyklou předporodní péči NHS a jakoukoli podporu NHS při odvykání kouření, ke které se rozhodnou, a leták NHS s radami, jak přestat kouřit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatná abstinence od kouření
Časové okno: 36 týdnů těhotenství
|
Samostatně hlášená abstinence od 4 týdnů po zařazení do 36. týdne těhotenství, přičemž mezi těmito časovými body bylo vykouřeno celkem ne více než 5 cigaret, jak bylo hlášeno a biochemicky ověřeno ve 36. týdnu pomocí hraničního bodu použitého v předchozích dvou studiích.
|
36 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní abstinence od kouření 4 týdny po randomizaci
Časové okno: 4 týdny po zápisu
|
7denní abstinence hlášena ve 4 týdnech
|
4 týdny po zápisu
|
|
Abstinence od kouření ve 36. týdnu těhotenství
Časové okno: 36 týdnů těhotenství
|
sama hlášená a biochemicky ověřená 7denní abstinence ve 36. týdnu těhotenství
|
36 týdnů těhotenství
|
|
Využití služeb odvykání kouření
Časové okno: 36 týdnů těhotenství
|
využívání služeb odvykání kouření
|
36 týdnů těhotenství
|
|
Využití péče NHS
Časové okno: Při dodání
|
Využití péče NHS
|
Při dodání
|
|
Váha při narození
Časové okno: Při dodání
|
Hmotnost dítěte při narození
|
Při dodání
|
|
Gestační věk
Časové okno: Při dodání
|
Gestační věk při narození
|
Při dodání
|
|
Smrt plodu
Časové okno: Při dodání
|
Potrat nebo mrtvé narození
|
Při dodání
|
|
Mateřská smrt
Časové okno: Při dodání
|
Smrt účastníka
|
Při dodání
|
|
Zdravotní stav – výchozí
Časové okno: Na předporodní schůzce v nemocnici
|
Zdravotní stav měřený pomocí EQ-5D-5L při základní návštěvě
|
Na předporodní schůzce v nemocnici
|
|
Zdravotní stav – 4 týdny po randomizaci
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
|
Zdravotní stav měřený pomocí EQ-5D-5L 4 týdny po randomizaci
|
4 týdny po randomizaci
|
|
Zdravotní stav - 36 týdnů těhotenství
Časové okno: 36 týdnů těhotenství
|
Zdravotní stav měřený pomocí EQ-5D-5L ve 36. týdnu těhotenství
|
36 týdnů těhotenství
|
|
Příjem do porodnice
Časové okno: Při dodání
|
Hospitalizace účastníka
|
Při dodání
|
|
Příjem do kojenecké nemocnice
Časové okno: Při dodání
|
Příjem kojence do nemocnice
|
Při dodání
|
|
Náklady na zaměstnance
Časové okno: Až 40 týdnů po zápisu
|
Režijní náklady a další spotřební materiál potřebný k provedení zásahu MiQuit a obvyklé péče
|
Až 40 týdnů po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tim Coleman, University of Nottingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Coleman T, Clark M, Welch C, Whitemore R, Leonardi-Bee J, Cooper S, Hewitt C, Jones M, Sutton S, Watson J, Daykin K, Ussher M, Parrott S, Naughton F. Effectiveness of offering tailored text message, self-help smoking cessation support to pregnant women who want information on stopping smoking: MiQuit3 randomised controlled trial and meta-analysis. Addiction. 2022 Apr;117(4):1079-1094. doi: 10.1111/add.15715. Epub 2021 Nov 5.
- Whitemore R, Leonardi-Bee J, Naughton F, Sutton S, Cooper S, Parrott S, Hewitt C, Clark M, Ussher M, Jones M, Torgerson D, Coleman T. Effectiveness and cost-effectiveness of a tailored text-message programme (MiQuit) for smoking cessation in pregnancy: study protocol for a randomised controlled trial (RCT) and meta-analysis. Trials. 2019 May 22;20(1):280. doi: 10.1186/s13063-019-3341-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program podpory textových zpráv MiQuit
-
Taipei Medical UniversityDokončeno