Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и рентабельность специализированной программы текстовых сообщений (MiQuit) для отказа от курения во время беременности

20 апреля 2020 г. обновлено: University of Nottingham

РКИ и метаанализ проверки эффективности и экономической эффективности специализированной программы текстовых сообщений (MiQuit) для прекращения курения во время беременности

Испытание направлено на то, чтобы определить, эффективна ли MiQuit (программа поддержки с помощью текстовых сообщений), если она предлагается в дополнение к стандартной поведенческой поддержке для отказа от курения во время беременности.

Обзор исследования

Подробное описание

Курение во время беременности дорого обходится; в Великобритании в 2010 году ежегодные расходы на здравоохранение матери и ребенка, связанные с курением, оценивались в 87,5 миллионов фунтов стерлингов. В странах с высоким уровнем дохода курят от 13% до 25% беременных женщин, а в развивающихся странах этот показатель увеличивается. В Великобритании в 2010 году курили 26% беременных женщин, причем самые высокие показатели наблюдались среди более молодых, социально незащищенных женщин.

Тем не менее, беременность является жизненным событием, которое в наибольшей степени мотивирует попытки бросить курить, и более 50% беременных курильщиц пытаются бросить курить, поэтому поддержка в прекращении курения, предлагаемая во время беременности, вероятно, будет особенно полезной. К сожалению, во время беременности имеются только убедительные доказательства эффективности использования либо личной поддержки, либо «самопомощи» в прекращении курения. Хотя никотинзаместительная терапия (НЗТ) широко используется беременными курильщиками в Великобритании, ее эффективность в лучшем случае находится на грани.

Поддержка самопомощи (SHS) почти удваивает вероятность отказа от курения на поздних сроках беременности. Однако все программы SHS, которые помогают беременным курильщикам бросить курить, были разработаны до того, как легкодоступные технологии стали широко доступными.

Текстовые сообщения SHS-программы по прекращению курения весьма приемлемы; те, которые испытаны на небеременных курильщиках в США и Великобритании, продемонстрировали эффективность. К сожалению, ни одна из программ не подходит для беременных, поскольку в них не упоминается беременность, которая для большинства беременных курильщиц является той самой причиной, по которой они пытаются бросить курить; следовательно, многие беременные курильщики, скорее всего, сочтут советы этих программ неуместными и проигнорируют их.

При финансовой поддержке CRUK, чтобы восполнить отсутствие приемлемой поддержки самопомощи для беременных курильщиц, мы разработали MiQuit, программу SHS для прекращения курения с помощью текстовых сообщений для беременных курильщиц. Совет MiQuit актуален для беременных, поскольку он специально разработан для гестации. Мы оценили MiQuit в двух РКИ. Первое исследование, финансируемое CRUK (n=207), продемонстрировало приемлемость. Впоследствии при финансировании NIHR мы усовершенствовали MiQuit и проверили его во втором РКИ, которое продемонстрировало возможность набора участников Национальной службы здравоохранения Великобритании (NHS) в многоцентровое РКИ. Снова предполагаемая эффективность была обнадеживающей; в группах MiQuit и контрольной группе длительное воздержание от курения, подтвержденное на поздних сроках беременности, составило 5,4% и 2,0% соответственно.

Чтобы эффективно определить, помогает ли MiQuit бросить курить, мы проводим третье РКИ с почти идентичным дизайном. Эффективность системы MiQuit будет оцениваться путем объединения результатов этого исследования с использованием методов последовательного анализа испытаний с результатами двух предыдущих испытаний MiQuit. Не требуя дорогостоящего крупного РКИ, это исследование покажет, эффективен ли MiQuit для отказа от курения во время беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Birmingham, Соединенное Королевство, B75 7RR
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Chester, Соединенное Королевство, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Соединенное Королевство, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG1 5LE
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TG
        • Birmingham Womens NHS Foundation Trust
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Соединенное Королевство, CW1 4QJ
        • Mid Cheshire Hospitals NHS Trust
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Соединенное Королевство, CA2 7HY
        • North Cumbria University Hospitals NHS Trust
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8D
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Multiple Locations, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Burnley, Lancashire, Соединенное Королевство, BB10 2PQ
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
    • Lincolnshire
      • Multiple Locations, Lincolnshire, Соединенное Королевство, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals Trust
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Mansfield, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременность и срок беременности менее 25 недель
  • Курение не менее 5 сигарет в день до беременности
  • Курение не менее 1 сигареты в обычный день во время беременности
  • 16 лет и старше
  • Соглашается принять информацию, чтобы помочь прекращению
  • Владеет мобильным телефоном или использует его в основном
  • Знаком с отправкой и получением текстовых сообщений
  • Способность понимать письменный английский язык (текстовые сообщения только на английском языке) и вопросы согласия объясняются на английском языке.
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Уже зарегистрированы в другой текстовой службе, чтобы помочь бросить курить
  • Уже включен в исследование по прекращению курения
  • Уже участвовавшие в исследовании во время более ранней беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство

Получите обычную дородовую помощь NHS и любую поддержку NHS по прекращению курения, которую они решат получить, а также брошюру NHS с советами по прекращению курения.

Получите программу прекращения текстовых сообщений MiQuit.

MiQuit — это автоматизированная, оперативная программа поддержки текстовых сообщений, рассчитанная на 12 недель, в рамках которой на мобильные телефоны участников рассылаются тексты с советами и рекомендациями по самостоятельному отказу от курения.
Без вмешательства: Контроль
Получите обычную дородовую помощь NHS и любую поддержку NHS по прекращению курения, которую они решат получить, а также брошюру NHS с советами по прекращению курения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка воздержания от курения
Временное ограничение: 36 недель беременности
Самоотчет о воздержании от курения в период с 4 недель после включения в исследование до 36 недель беременности, при этом в общей сложности выкуривалось не более 5 сигарет между этими временными точками, как сообщалось и биохимически подтверждалось на 36 неделе с использованием порогового значения, использованного в предыдущих двух испытаниях.
36 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка воздержания от курения через 4 недели после рандомизации
Временное ограничение: 4 недели после регистрации
Сообщается о 7-дневном воздержании через 4 недели
4 недели после регистрации
Отказ от курения на 36 неделе беременности
Временное ограничение: 36 недель беременности
самооценка и биохимически подтвержденное 7-дневное воздержание на 36 неделе беременности
36 недель беременности
Использование услуг по отказу от курения
Временное ограничение: 36 недель беременности
использование услуг по отказу от курения
36 недель беременности
Использование медицинской помощи NHS
Временное ограничение: При доставке
Использование медицинской помощи NHS
При доставке
Вес при рождении
Временное ограничение: При доставке
Вес младенца при рождении
При доставке
Гестационный возраст
Временное ограничение: При доставке
Гестационный возраст при рождении
При доставке
Смерть плода
Временное ограничение: При доставке
Выкидыш или мертворождение
При доставке
Материнская смерть
Временное ограничение: При доставке
Смерть участника
При доставке
Состояние здоровья — исходный уровень
Временное ограничение: На дородовом приеме в больнице
Состояние здоровья, измеренное с помощью EQ-5D-5L при исходном посещении
На дородовом приеме в больнице
Состояние здоровья - через 4 недели после рандомизации
Временное ограничение: 4 недели после рандомизации
Состояние здоровья, измеренное с помощью EQ-5D-5L, через 4 недели после рандомизации
4 недели после рандомизации
Состояние здоровья - 36 недель беременности
Временное ограничение: 36 недель беременности
Состояние здоровья, измеренное с помощью EQ-5D-5L на 36 неделе беременности
36 недель беременности
Госпитализация родильного дома
Временное ограничение: При доставке
Госпитализация участника
При доставке
Госпитализация новорожденных
Временное ограничение: При доставке
Госпитализация младенца
При доставке
Затраты на персонал
Временное ограничение: До 40 недель после регистрации
Накладные расходы и другие расходные материалы, необходимые для проведения вмешательства MiQuit и обычного ухода.
До 40 недель после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tim Coleman, University of Nottingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17065

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться