- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03231553
Skuteczność i opłacalność dostosowanego programu wiadomości tekstowych (MiQuit) do rzucania palenia w czasie ciąży
RCT i metaanaliza Testowanie skuteczności i opłacalności dostosowanego programu wiadomości tekstowych (MiQuit) do rzucania palenia w czasie ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palenie w ciąży jest drogie; w Wielkiej Brytanii w 2010 r. roczne koszty opieki zdrowotnej matki i dziecka związane z paleniem oszacowano na maksymalnie 87,5 miliona funtów. W krajach o wysokich dochodach od 13% do 25% kobiet w ciąży pali, a wskaźniki te rosną w krajach rozwijających się. W Wielkiej Brytanii w 2010 r. 26% kobiet w ciąży paliło, przy czym najwyższe wskaźniki obserwowano wśród młodszych kobiet znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społecznej.
Jednak ciąża jest wydarzeniem życiowym, które najbardziej motywuje do podjęcia prób rzucenia palenia, a ponad 50% palących w ciąży próbuje rzucić palenie, dlatego wsparcie rzucania palenia oferowane w ciąży może być szczególnie korzystne. Niestety, w przypadku ciąży istnieją tylko mocne dowody na skuteczność bezpośredniego lub „samopomocowego” wsparcia w rzuceniu palenia. Chociaż nikotynowa terapia zastępcza (NRT) jest szeroko stosowana przez ciężarne palaczki w Wielkiej Brytanii, ma ona co najwyżej graniczną skuteczność.
Wsparcie samopomocy (SHS) prawie podwaja prawdopodobieństwo zaprzestania palenia w późnej ciąży. Jednak programy SHS, które pomagają palaczom w ciąży rzucić palenie, zostały opracowane, zanim łatwo dostępne technologie stały się powszechnie dostępne.
SMS Programy rzucania palenia SHS są wysoce akceptowalne; te przetestowane z nieciężarnymi palaczami w USA i Wielkiej Brytanii wykazały skuteczność. Niestety, żaden program nie jest odpowiedni dla kobiet w ciąży, ponieważ nie wspominają o ciąży, która dla większości ciężarnych palaczy jest powodem, dla którego próbują rzucić palenie; w konsekwencji wiele ciężarnych palaczy prawdopodobnie uznałoby rady tych programów za nieistotne i zignorowałoby je.
Finansowany przez CRUK, aby zaradzić brakowi akceptowalnego samopomocowego wsparcia rzucania palenia dla ciężarnych palaczy, opracowaliśmy MiQuit, SMS-owy program rzucania palenia SHS dla ciężarnych palaczy. Porada MiQuit jest odpowiednia dla ciąży, ponieważ jest wysoce dostosowana do ciąży. Oceniliśmy MiQuit w dwóch RCT. Pierwsze badanie finansowane przez CRUK (n=207) wykazało akceptowalność. Następnie, dzięki finansowaniu z NIHR, udoskonaliliśmy MiQuit i przetestowaliśmy to w drugim RCT, które wykazało wykonalność rekrutacji z ustawień brytyjskiej Narodowej Służby Zdrowia (NHS) do wieloośrodkowego RCT. Ponownie oszacowana skuteczność była zachęcająca; w grupach MiQuit i kontrolnych przedłużona abstynencja od palenia, walidowana w późnej ciąży, wynosiła odpowiednio 5,4% i 2,0%.
Aby skutecznie określić, czy MiQuit pomaga w rzuceniu palenia, przeprowadzamy trzecie badanie RCT o prawie identycznym projekcie. Skuteczność systemu MiQuit zostanie oceniona poprzez połączenie wyników tego badania, przy użyciu metod analizy sekwencyjnej prób, z wynikami dwóch poprzednich badań MiQuit. Nie wymagając kosztownego, dużego RCT, to badanie pokaże, czy MiQuit jest skuteczny w rzucaniu palenia w czasie ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B75 7RR
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Chester, Zjednoczone Królestwo, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital NHS Foundation Trust
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG1 5LE
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
- Birmingham Womens NHS Foundation Trust
-
-
Cheshire
-
Crewe, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, CW1 4QJ
- Mid Cheshire Hospitals NHS Trust
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Zjednoczone Królestwo, CA2 7HY
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8D
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Greater Manchester
-
Multiple Locations, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
-
Lancashire
-
Burnley, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, BB10 2PQ
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
-
Lincolnshire
-
Multiple Locations, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals Trust
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Mansfield, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Tyne And Wear
-
North Shields, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża i mniej niż 25 tydzień ciąży
- Palenie co najmniej 5 papierosów dziennie przed ciążą
- Palenie co najmniej 1 papierosa w typowy dzień w czasie ciąży
- Wiek 16 lat lub więcej
- Zgadza się przyjąć informacje, które pomogą w zaprzestaniu palenia
- Posiada telefon komórkowy lub używa go głównie
- Znajomość wysyłania i odbierania wiadomości tekstowych
- Rozumie pisany język angielski (wiadomości tekstowe są tylko w języku angielskim) i kwestie zgody wyjaśnione w języku angielskim.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Zarejestrowano się już w innej usłudze tekstowej, aby pomóc w rzuceniu palenia
- Już zapisany do badania rzucania palenia
- Uczestnicząc już w badaniu we wcześniejszej ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Otrzymaj zwykłą opiekę przedporodową NHS i wszelkie wsparcie NHS w rzucaniu palenia, do którego zdecydują się uzyskać, a także ulotkę NHS zawierającą porady dotyczące rzucania palenia. Otrzymuj program zaprzestania wysyłania wiadomości tekstowych MiQuit. |
MiQuit to zautomatyzowany, responsywny program wsparcia wiadomości tekstowych trwający 12 tygodni, który wysyła SMS-y zawierające samopomocowe wsparcie w rzucaniu palenia i porady na telefony komórkowe uczestników.
|
Brak interwencji: Kontrola
Otrzymaj zwykłą opiekę przedporodową NHS i wszelkie wsparcie NHS w rzucaniu palenia, do którego zdecydują się uzyskać, a także ulotkę NHS zawierającą porady dotyczące rzucania palenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Samozgłoszona abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
|
Zgłoszona przez siebie abstynencja od palenia od 4 tygodni po przyjęciu do 36 tygodnia ciąży, z nie więcej niż 5 wypalonymi papierosami łącznie między tymi punktami czasowymi, jak zgłoszono i potwierdzono biochemicznie w 36 tygodniu przy użyciu punktu odcięcia zastosowanego w poprzednich dwóch badaniach.
|
36 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Samozgłoszona abstynencja od palenia po 4 tygodniach od randomizacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rejestracji
|
7-dniowa abstynencja zgłoszona po 4 tygodniach
|
4 tygodnie po rejestracji
|
Abstynencja od palenia w 36 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
|
samozgłoszona i potwierdzona biochemicznie 7-dniowa abstynencja w 36 tygodniu ciąży
|
36 tydzień ciąży
|
Korzystanie z usług rzucania palenia
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
|
korzystanie z usług rzucania palenia
|
36 tydzień ciąży
|
Korzystanie z opieki NHS
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Korzystanie z opieki NHS
|
Przy dostawie
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Waga noworodka przy urodzeniu
|
Przy dostawie
|
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
|
Przy dostawie
|
Śmierć płodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Poronienie lub urodzenie martwego dziecka
|
Przy dostawie
|
Śmierć matki
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Śmierć uczestnika
|
Przy dostawie
|
Stan zdrowia — linia podstawowa
Ramy czasowe: Wizyta przedporodowa w szpitalu
|
Stan zdrowia mierzony za pomocą EQ-5D-5L podczas wizyty wyjściowej
|
Wizyta przedporodowa w szpitalu
|
Stan zdrowia — 4 tygodnie po randomizacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
|
Stan zdrowia mierzony za pomocą EQ-5D-5L 4 tygodnie po randomizacji
|
4 tygodnie po randomizacji
|
Stan zdrowia - 36 tydzień ciąży
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
|
Stan zdrowia mierzony za pomocą EQ-5D-5L w 36 tygodniu ciąży
|
36 tydzień ciąży
|
Przyjęcia do szpitala położniczego
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przyjęcie do szpitala uczestnika
|
Przy dostawie
|
Przyjęcie do szpitala dla niemowląt
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przyjęcie niemowlęcia do szpitala
|
Przy dostawie
|
Koszty personelu
Ramy czasowe: Do 40 tygodni po rejestracji
|
Koszty ogólne i inne materiały eksploatacyjne wymagane do przeprowadzenia interwencji MiQuit i zwykłej opieki
|
Do 40 tygodni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tim Coleman, University of Nottingham
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Coleman T, Clark M, Welch C, Whitemore R, Leonardi-Bee J, Cooper S, Hewitt C, Jones M, Sutton S, Watson J, Daykin K, Ussher M, Parrott S, Naughton F. Effectiveness of offering tailored text message, self-help smoking cessation support to pregnant women who want information on stopping smoking: MiQuit3 randomised controlled trial and meta-analysis. Addiction. 2022 Apr;117(4):1079-1094. doi: 10.1111/add.15715. Epub 2021 Nov 5.
- Whitemore R, Leonardi-Bee J, Naughton F, Sutton S, Cooper S, Parrott S, Hewitt C, Clark M, Ussher M, Jones M, Torgerson D, Coleman T. Effectiveness and cost-effectiveness of a tailored text-message programme (MiQuit) for smoking cessation in pregnancy: study protocol for a randomised controlled trial (RCT) and meta-analysis. Trials. 2019 May 22;20(1):280. doi: 10.1186/s13063-019-3341-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .