Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i opłacalność dostosowanego programu wiadomości tekstowych (MiQuit) do rzucania palenia w czasie ciąży

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of Nottingham

RCT i metaanaliza Testowanie skuteczności i opłacalności dostosowanego programu wiadomości tekstowych (MiQuit) do rzucania palenia w czasie ciąży

Próba ma na celu ustalenie, czy MiQuit (program wsparcia za pomocą wiadomości tekstowych) jest skuteczny, gdy jest oferowany jako dodatek do standardowego wsparcia behawioralnego w rzucaniu palenia w czasie ciąży.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Palenie w ciąży jest drogie; w Wielkiej Brytanii w 2010 r. roczne koszty opieki zdrowotnej matki i dziecka związane z paleniem oszacowano na maksymalnie 87,5 miliona funtów. W krajach o wysokich dochodach od 13% do 25% kobiet w ciąży pali, a wskaźniki te rosną w krajach rozwijających się. W Wielkiej Brytanii w 2010 r. 26% kobiet w ciąży paliło, przy czym najwyższe wskaźniki obserwowano wśród młodszych kobiet znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społecznej.

Jednak ciąża jest wydarzeniem życiowym, które najbardziej motywuje do podjęcia prób rzucenia palenia, a ponad 50% palących w ciąży próbuje rzucić palenie, dlatego wsparcie rzucania palenia oferowane w ciąży może być szczególnie korzystne. Niestety, w przypadku ciąży istnieją tylko mocne dowody na skuteczność bezpośredniego lub „samopomocowego” wsparcia w rzuceniu palenia. Chociaż nikotynowa terapia zastępcza (NRT) jest szeroko stosowana przez ciężarne palaczki w Wielkiej Brytanii, ma ona co najwyżej graniczną skuteczność.

Wsparcie samopomocy (SHS) prawie podwaja prawdopodobieństwo zaprzestania palenia w późnej ciąży. Jednak programy SHS, które pomagają palaczom w ciąży rzucić palenie, zostały opracowane, zanim łatwo dostępne technologie stały się powszechnie dostępne.

SMS Programy rzucania palenia SHS są wysoce akceptowalne; te przetestowane z nieciężarnymi palaczami w USA i Wielkiej Brytanii wykazały skuteczność. Niestety, żaden program nie jest odpowiedni dla kobiet w ciąży, ponieważ nie wspominają o ciąży, która dla większości ciężarnych palaczy jest powodem, dla którego próbują rzucić palenie; w konsekwencji wiele ciężarnych palaczy prawdopodobnie uznałoby rady tych programów za nieistotne i zignorowałoby je.

Finansowany przez CRUK, aby zaradzić brakowi akceptowalnego samopomocowego wsparcia rzucania palenia dla ciężarnych palaczy, opracowaliśmy MiQuit, SMS-owy program rzucania palenia SHS dla ciężarnych palaczy. Porada MiQuit jest odpowiednia dla ciąży, ponieważ jest wysoce dostosowana do ciąży. Oceniliśmy MiQuit w dwóch RCT. Pierwsze badanie finansowane przez CRUK (n=207) wykazało akceptowalność. Następnie, dzięki finansowaniu z NIHR, udoskonaliliśmy MiQuit i przetestowaliśmy to w drugim RCT, które wykazało wykonalność rekrutacji z ustawień brytyjskiej Narodowej Służby Zdrowia (NHS) do wieloośrodkowego RCT. Ponownie oszacowana skuteczność była zachęcająca; w grupach MiQuit i kontrolnych przedłużona abstynencja od palenia, walidowana w późnej ciąży, wynosiła odpowiednio 5,4% i 2,0%.

Aby skutecznie określić, czy MiQuit pomaga w rzuceniu palenia, przeprowadzamy trzecie badanie RCT o prawie identycznym projekcie. Skuteczność systemu MiQuit zostanie oceniona poprzez połączenie wyników tego badania, przy użyciu metod analizy sekwencyjnej prób, z wynikami dwóch poprzednich badań MiQuit. Nie wymagając kosztownego, dużego RCT, to badanie pokaże, czy MiQuit jest skuteczny w rzucaniu palenia w czasie ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B75 7RR
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Chester, Zjednoczone Królestwo, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG1 5LE
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
        • Birmingham Womens NHS Foundation Trust
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, CW1 4QJ
        • Mid Cheshire Hospitals NHS Trust
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Zjednoczone Królestwo, CA2 7HY
        • North Cumbria University Hospitals NHS Trust
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8D
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Multiple Locations, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Burnley, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, BB10 2PQ
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
    • Lincolnshire
      • Multiple Locations, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals Trust
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Mansfield, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża i mniej niż 25 tydzień ciąży
  • Palenie co najmniej 5 papierosów dziennie przed ciążą
  • Palenie co najmniej 1 papierosa w typowy dzień w czasie ciąży
  • Wiek 16 lat lub więcej
  • Zgadza się przyjąć informacje, które pomogą w zaprzestaniu palenia
  • Posiada telefon komórkowy lub używa go głównie
  • Znajomość wysyłania i odbierania wiadomości tekstowych
  • Rozumie pisany język angielski (wiadomości tekstowe są tylko w języku angielskim) i kwestie zgody wyjaśnione w języku angielskim.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zarejestrowano się już w innej usłudze tekstowej, aby pomóc w rzuceniu palenia
  • Już zapisany do badania rzucania palenia
  • Uczestnicząc już w badaniu we wcześniejszej ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Otrzymaj zwykłą opiekę przedporodową NHS i wszelkie wsparcie NHS w rzucaniu palenia, do którego zdecydują się uzyskać, a także ulotkę NHS zawierającą porady dotyczące rzucania palenia.

Otrzymuj program zaprzestania wysyłania wiadomości tekstowych MiQuit.

MiQuit to zautomatyzowany, responsywny program wsparcia wiadomości tekstowych trwający 12 tygodni, który wysyła SMS-y zawierające samopomocowe wsparcie w rzucaniu palenia i porady na telefony komórkowe uczestników.
Brak interwencji: Kontrola
Otrzymaj zwykłą opiekę przedporodową NHS i wszelkie wsparcie NHS w rzucaniu palenia, do którego zdecydują się uzyskać, a także ulotkę NHS zawierającą porady dotyczące rzucania palenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samozgłoszona abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
Zgłoszona przez siebie abstynencja od palenia od 4 tygodni po przyjęciu do 36 tygodnia ciąży, z nie więcej niż 5 wypalonymi papierosami łącznie między tymi punktami czasowymi, jak zgłoszono i potwierdzono biochemicznie w 36 tygodniu przy użyciu punktu odcięcia zastosowanego w poprzednich dwóch badaniach.
36 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samozgłoszona abstynencja od palenia po 4 tygodniach od randomizacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rejestracji
7-dniowa abstynencja zgłoszona po 4 tygodniach
4 tygodnie po rejestracji
Abstynencja od palenia w 36 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
samozgłoszona i potwierdzona biochemicznie 7-dniowa abstynencja w 36 tygodniu ciąży
36 tydzień ciąży
Korzystanie z usług rzucania palenia
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
korzystanie z usług rzucania palenia
36 tydzień ciąży
Korzystanie z opieki NHS
Ramy czasowe: Przy dostawie
Korzystanie z opieki NHS
Przy dostawie
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy dostawie
Waga noworodka przy urodzeniu
Przy dostawie
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Przy dostawie
Śmierć płodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Poronienie lub urodzenie martwego dziecka
Przy dostawie
Śmierć matki
Ramy czasowe: Przy dostawie
Śmierć uczestnika
Przy dostawie
Stan zdrowia — linia podstawowa
Ramy czasowe: Wizyta przedporodowa w szpitalu
Stan zdrowia mierzony za pomocą EQ-5D-5L podczas wizyty wyjściowej
Wizyta przedporodowa w szpitalu
Stan zdrowia — 4 tygodnie po randomizacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
Stan zdrowia mierzony za pomocą EQ-5D-5L 4 tygodnie po randomizacji
4 tygodnie po randomizacji
Stan zdrowia - 36 tydzień ciąży
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
Stan zdrowia mierzony za pomocą EQ-5D-5L w 36 tygodniu ciąży
36 tydzień ciąży
Przyjęcia do szpitala położniczego
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przyjęcie do szpitala uczestnika
Przy dostawie
Przyjęcie do szpitala dla niemowląt
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przyjęcie niemowlęcia do szpitala
Przy dostawie
Koszty personelu
Ramy czasowe: Do 40 tygodni po rejestracji
Koszty ogólne i inne materiały eksploatacyjne wymagane do przeprowadzenia interwencji MiQuit i zwykłej opieki
Do 40 tygodni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tim Coleman, University of Nottingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj