用于孕期戒烟的定制短信程序 (MiQuit) 的有效性和成本效益
RCT 和荟萃分析测试妊娠期戒烟定制短信程序 (MiQuit) 的有效性和成本效益
研究概览
详细说明
怀孕期间吸烟很昂贵；在英国，2010 年每年由吸烟引起的母婴保健费用估计高达 8750 万英镑。 在高收入国家，13% 至 25% 的孕妇吸烟，而发展中国家的吸烟率正在上升。 在英国，2010 年有 26% 的孕妇吸烟，其中吸烟率最高的是处于社会弱势地位的年轻女性。
然而，怀孕是最能激发戒烟尝试的生活事件，50% 以上的怀孕吸烟者尝试戒烟，因此在怀孕期间提供戒烟支持可能特别有益。 遗憾的是，在怀孕期间，只有强有力的证据表明使用面对面或“自助”戒烟支持。 尽管尼古丁替代疗法 (NRT) 被英国怀孕的吸烟者广泛使用，但它充其量只能达到临界效果。
自助支持 (SHS) 几乎使妊娠晚期戒烟的可能性增加一倍。 然而，帮助怀孕吸烟者戒烟的 SHS 计划都是在易于获得的技术广泛应用之前制定的。
短信 SHS 戒烟项目广为接受；那些在美国和英国对未怀孕吸烟者进行试验的药物已证明有效。 不幸的是，这两个计划都不适合怀孕，因为它们没有提到怀孕，这对大多数怀孕的吸烟者来说是他们尝试戒烟的真正原因；因此，许多怀孕的吸烟者可能会发现这些计划的建议无关紧要而忽略它。
在 CRUK 的资助下，为了弥补怀孕吸烟者缺乏可接受的自助戒烟支持，我们开发了 MiQuit，这是一种针对怀孕吸烟者的短信戒烟 SHS 计划。 MiQuit 建议与怀孕相关，因为它是针对妊娠高度定制的。 我们在两项随机对照试验中评估了 MiQuit。 第一个 CRUK 资助的试验 (n=207) 证明了可接受性。 随后，在 NIHR 的资助下，我们改进了 MiQuit 并在第二个 RCT 中对其进行了测试，这证明了从英国国家卫生服务 (NHS) 设置招募到多中心 RCT 的可行性。 再次估计疗效令人鼓舞；在 MiQuit 和对照组中，在妊娠晚期验证的长期戒烟率分别为 5.4% 和 2.0%。
为了有效地确定 MiQuit 是否对戒烟有效，我们正在进行第三项 RCT，其设计几乎相同。 MiQuit 系统的功效将通过使用试验序贯分析方法将该试验的结果与前两次 MiQuit 试验的结果相结合来评估。 无需昂贵的大型随机对照试验，本研究将说明 MiQuit 是否对妊娠期戒烟有效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Birmingham、英国、B75 7RR
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Chester、英国、CH2 1UL
- Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
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Sunderland、英国、SR4 7TP
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
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Berkshire
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Reading、Berkshire、英国、RG1 5LE
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Birmingham
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Edgbaston、Birmingham、英国、B15 2TG
- Birmingham Womens NHS Foundation Trust
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Cheshire
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Crewe、Cheshire、英国、CW1 4QJ
- Mid Cheshire Hospitals NHS Trust
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Cumbria
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Carlisle、Cumbria、英国、CA2 7HY
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
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Derbyshire
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Derby、Derbyshire、英国、DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
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Devon
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Plymouth、Devon、英国、PL6 8D
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Greater Manchester
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Multiple Locations、Greater Manchester、英国、M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Lancashire
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Burnley、Lancashire、英国、BB10 2PQ
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
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Lincolnshire
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Multiple Locations、Lincolnshire、英国、LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals Trust
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Newcastle Upon Tyne
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Newcastle、Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Mansfield、Nottinghamshire、英国、NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent、Staffordshire、英国、ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Tyne And Wear
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North Shields、Tyne And Wear、英国、NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 怀孕和不到 25 周的妊娠
- 怀孕前每天至少抽 5 支烟
- 在怀孕期间典型的一天至少吸 1 支烟
- 16岁或以上
- 同意接受信息以协助戒烟
- 拥有或主要使用手机
- 熟悉发送和接收短信
- 能够理解书面英语（短信只有英文）和用英文解释的同意问题。
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 已经注册了另一项协助戒烟的短信服务
- 已参加戒烟研究
- 在早孕时已经参加了这项研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
接受常规的 NHS 产前护理和他们选择获得的任何 NHS 戒烟支持以及提供戒烟建议的 NHS 传单。 接收 MiQuit 短信戒烟程序。 |
MiQuit 是一个持续 12 周的自动响应式文本消息支持计划，它向参与者的手机发送包含自助戒烟支持和建议的文本。
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无干预：控制
接受常规的 NHS 产前护理和他们选择获得的任何 NHS 戒烟支持以及提供戒烟建议的 NHS 传单。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告戒烟
大体时间：妊娠36周
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从入组后 4 周到妊娠 36 周自我报告的戒烟情况，在这些时间点之间总共吸了不超过 5 支香烟，正如在 36 周时使用前两项试验中使用的切点所报告和生化验证的那样。
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妊娠36周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机分组后 4 周自我报告的戒烟情况
大体时间：入学后 4 周
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4 周时报告 7 天禁欲
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入学后 4 周
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妊娠 36 周时戒烟
大体时间：妊娠36周
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妊娠 36 周时自我报告和生化验证的 7 天禁欲
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妊娠36周
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使用戒烟服务
大体时间：妊娠36周
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使用戒烟服务
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妊娠36周
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使用 NHS 护理
大体时间：交货时
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使用 NHS 护理
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交货时
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出生体重
大体时间：交货时
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婴儿出生时体重
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交货时
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胎龄
大体时间：交货时
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出生胎龄
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交货时
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死胎
大体时间：交货时
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流产或死产
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交货时
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孕产妇死亡
大体时间：交货时
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参与者死亡
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交货时
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健康状况 - 基线
大体时间：在医院产前预约
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基线访问时由 EQ-5D-5L 测量的健康状况
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在医院产前预约
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健康状况 - 随机分组后 4 周
大体时间：随机分组后 4 周
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随机分组后 4 周时通过 EQ-5D-5L 测量的健康状况
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随机分组后 4 周
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健康状况 - 妊娠 36 周
大体时间：妊娠36周
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EQ-5D-5L 在妊娠 36 周时测量的健康状况
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妊娠36周
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产妇住院
大体时间：交货时
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参加者入院
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交货时
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婴儿住院
大体时间：交货时
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婴儿入院
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交货时
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员工成本
大体时间：入学后最多 40 周
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提供 MiQuit 干预和常规护理所需的间接费用和其他消耗品
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入学后最多 40 周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Tim Coleman、University of Nottingham
出版物和有用的链接
一般刊物
- Coleman T, Clark M, Welch C, Whitemore R, Leonardi-Bee J, Cooper S, Hewitt C, Jones M, Sutton S, Watson J, Daykin K, Ussher M, Parrott S, Naughton F. Effectiveness of offering tailored text message, self-help smoking cessation support to pregnant women who want information on stopping smoking: MiQuit3 randomised controlled trial and meta-analysis. Addiction. 2022 Apr;117(4):1079-1094. doi: 10.1111/add.15715. Epub 2021 Nov 5.
- Whitemore R, Leonardi-Bee J, Naughton F, Sutton S, Cooper S, Parrott S, Hewitt C, Clark M, Ussher M, Jones M, Torgerson D, Coleman T. Effectiveness and cost-effectiveness of a tailored text-message programme (MiQuit) for smoking cessation in pregnancy: study protocol for a randomised controlled trial (RCT) and meta-analysis. Trials. 2019 May 22;20(1):280. doi: 10.1186/s13063-019-3341-4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17065
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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MiQuit 短信支持程序的临床试验
-
Thomas Jefferson University完全的