Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia ed economicità di un programma di messaggi di testo su misura (MiQuit) per smettere di fumare in gravidanza

20 aprile 2020 aggiornato da: University of Nottingham

RCT e meta-analisi che testano l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un programma di messaggi di testo su misura (MiQuit) per smettere di fumare in gravidanza

Lo studio mira a determinare se MiQuit (programma di supporto tramite messaggi di testo) sia efficace o meno quando viene offerto in aggiunta al supporto comportamentale standard per smettere di fumare in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fumare in gravidanza è costoso; nel Regno Unito nel 2010 i costi annuali per l'assistenza sanitaria materna e infantile attribuibili al fumo sono stati stimati fino a 87,5 milioni di sterline. Nei paesi ad alto reddito dal 13% al 25% delle donne incinte fuma e i tassi sono in aumento in quelli in via di sviluppo. Nel Regno Unito nel 2010 il 26% delle donne incinte fumava con i tassi più alti osservati tra le donne più giovani e socialmente svantaggiate.

Tuttavia, la gravidanza è l'evento della vita che maggiormente motiva i tentativi di smettere di fumare e oltre il 50% delle fumatrici incinte cerca di smettere, quindi è probabile che il supporto per smettere di fumare offerto durante la gravidanza sia particolarmente vantaggioso. Purtroppo, in gravidanza, ci sono solo forti prove di efficacia per l'utilizzo del supporto faccia a faccia o di "auto-aiuto" per smettere di fumare. Sebbene la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) sia ampiamente utilizzata dalle fumatrici incinte del Regno Unito, questa ha, nella migliore delle ipotesi, un'efficacia borderline.

Il supporto di auto-aiuto (SHS) raddoppia quasi la probabilità di smettere di fumare alla fine della gravidanza. Tuttavia, i programmi SHS che aiutano le fumatrici incinte a smettere sono stati tutti sviluppati prima che le tecnologie facilmente accessibili diventassero ampiamente disponibili.

SMS I programmi SHS per smettere di fumare sono altamente accettabili; quelli sperimentati con fumatori non in gravidanza negli Stati Uniti e nel Regno Unito hanno dimostrato l'efficacia. Sfortunatamente, nessuno dei due programmi è appropriato in gravidanza poiché non fa menzione della gravidanza che per la maggior parte delle fumatrici incinte è la vera ragione per cui provano a smettere; di conseguenza, molte fumatrici incinte probabilmente troverebbero i consigli di questi programmi irrilevanti e li ignorerebbero.

Finanziato da CRUK per porre rimedio alla mancanza di un accettabile supporto di auto-aiuto per la cessazione del fumo per le fumatrici incinte, abbiamo sviluppato MiQuit, un programma SHS per smettere di fumare tramite messaggi di testo per le fumatrici incinte. I consigli MiQuit sono rilevanti per la gravidanza in quanto sono altamente personalizzati per la gestazione. Abbiamo valutato MiQuit in due RCT. Il primo studio finanziato da CRUK (n=207) ha dimostrato l'accettabilità. Successivamente, con il finanziamento del NIHR, abbiamo perfezionato MiQuit e lo abbiamo testato in un secondo RCT che ha dimostrato la fattibilità del reclutamento dalle strutture del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) del Regno Unito a un RCT multicentrico. Anche in questo caso l'efficacia stimata è stata incoraggiante; nei gruppi MiQuit e di controllo, l'astinenza prolungata dal fumo, convalidata alla fine della gravidanza, è stata rispettivamente del 5,4% e del 2,0%.

Per determinare in modo efficiente se MiQuit funziona o meno per smettere di fumare, stiamo conducendo un terzo RCT con un design quasi identico. L'efficacia del sistema MiQuit sarà valutata combinando i risultati, utilizzando metodi di Trial Sequential Analysis, di questo studio con i risultati dei due precedenti studi MiQuit. Senza richiedere un RCT costoso e di grandi dimensioni, questo studio dirà se MiQuit è efficace o meno per smettere di fumare in gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B75 7RR
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Chester, Regno Unito, CH2 1UL
        • Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Regno Unito, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG1 5LE
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Regno Unito, B15 2TG
        • Birmingham Womens NHS Foundation Trust
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Regno Unito, CW1 4QJ
        • Mid Cheshire Hospitals NHS Trust
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Regno Unito, CA2 7HY
        • North Cumbria University Hospitals NHS Trust
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8D
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Multiple Locations, Greater Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Burnley, Lancashire, Regno Unito, BB10 2PQ
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
    • Lincolnshire
      • Multiple Locations, Lincolnshire, Regno Unito, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals Trust
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Mansfield, Nottinghamshire, Regno Unito, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, Regno Unito, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta e meno di 25 settimane di gestazione
  • Fumare almeno 5 sigarette al giorno prima della gravidanza
  • Fumare almeno 1 sigaretta in una giornata tipo durante la gravidanza
  • A partire dai 16 anni
  • Accetta di accettare informazioni per favorire la cessazione
  • Possiede o utilizza principalmente un telefono cellulare
  • Familiarità con l'invio e la ricezione di messaggi di testo
  • In grado di comprendere l'inglese scritto (i messaggi di testo sono solo in inglese) e i problemi di consenso spiegati in inglese.
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Già iscritto a un altro servizio di testo per aiutare a smettere di fumare
  • Già arruolato in uno studio sulla cessazione del fumo
  • Avendo già partecipato allo studio in una precedente gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Ricevere le consuete cure prenatali del NHS e qualsiasi supporto per la cessazione del fumo del NHS a cui scelgono di accedere, oltre a un opuscolo del NHS che fornisce consigli su come smettere di fumare.

Ricevi il programma di cessazione dei messaggi di testo MiQuit.
Altro: Programma di supporto per messaggi di testo MiQuit
MiQuit è un programma di supporto per messaggi di testo automatizzato e reattivo della durata di 12 settimane che invia messaggi contenenti supporto e consigli di auto-aiuto per smettere di fumare ai telefoni cellulari dei partecipanti.
Nessun intervento: Controllo
Ricevere le consuete cure prenatali del NHS e qualsiasi supporto per la cessazione del fumo del NHS a cui scelgono di accedere, oltre a un opuscolo del NHS che fornisce consigli su come smettere di fumare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo autodichiarata
Lasso di tempo: 36 settimane di gestazione
Astinenza dal fumo auto-riferita da 4 settimane dopo l'arruolamento fino a 36 settimane di gestazione, con non più di 5 sigarette fumate in totale tra questi punti temporali, come riportato e convalidato biochimicamente a 36 settimane utilizzando un punto di taglio utilizzato nelle due prove precedenti.
36 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo autodichiarata a 4 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iscrizione
7 giorni di astinenza riportati a 4 settimane
4 settimane dopo l'iscrizione
Astinenza dal fumo a 36 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 36 settimane di gestazione
astinenza di 7 giorni autodichiarata e validata biochimicamente a 36 settimane di gestazione
36 settimane di gestazione
Uso dei servizi per smettere di fumare
Lasso di tempo: 36 settimane di gestazione
utilizzo dei servizi per smettere di fumare
36 settimane di gestazione
Utilizzo delle cure del SSN
Lasso di tempo: Alla consegna
Utilizzo delle cure del SSN
Alla consegna
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
Peso del neonato alla nascita
Alla consegna
Età gestazionale
Lasso di tempo: Alla consegna
Età gestazionale alla nascita
Alla consegna
Morte fetale
Lasso di tempo: Alla consegna
Aborto spontaneo o natimortalità
Alla consegna
Morte materna
Lasso di tempo: Alla consegna
Morte del partecipante
Alla consegna
Stato di salute - linea di base
Lasso di tempo: All'appuntamento prenatale in ospedale
Stato di salute misurato da EQ-5D-5L alla visita basale
All'appuntamento prenatale in ospedale
Stato di salute - 4 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
Stato di salute misurato da EQ-5D-5L a 4 settimane dopo la randomizzazione
4 settimane dopo la randomizzazione
Stato di salute - 36 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 36 settimane di gestazione
Stato di salute misurato da EQ-5D-5L a 36 settimane di gestazione
36 settimane di gestazione
Ricoveri ospedalieri materni
Lasso di tempo: Alla consegna
Ricovero ospedaliero del partecipante
Alla consegna
Ricovero ospedaliero infantile
Lasso di tempo: Alla consegna
Ricovero ospedaliero del neonato
Alla consegna
Costo del personale
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane dopo l'iscrizione
Spese generali e altri materiali di consumo necessari per fornire l'intervento MiQuit e le consuete cure
Fino a 40 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tim Coleman, University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi