Räätälöidyn tekstiviestiohjelman (MiQuit) tehokkuus ja kustannustehokkuus tupakoinnin lopettamiseksi raskauden aikana
RCT:n ja meta-analyysin testaus: Räätälöidyn tekstiviestiohjelman (MiQuit) tehokkuus ja kustannustehokkuus tupakoinnin lopettamiseksi raskauden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi raskauden aikana on kallista; Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 2010 tupakoinnista johtuvien äitien ja lasten terveydenhuoltokustannusten arvioitiin olevan jopa 87,5 miljoonaa puntaa. Korkean tulotason maissa 13–25 % raskaana olevista naisista tupakoi, ja kehitysmaissa tupakointi on kasvussa. Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 2010 26 prosenttia raskaana olevista naisista tupakoi, ja eniten nuorempien, sosiaalisesti heikommassa asemassa olevien naisten keskuudessa.
Raskaus on kuitenkin elämäntapahtuma, joka eniten motivoi tupakoinnin lopettamisyrityksiä ja yli 50 % raskaana olevista tupakoitsijoista yrittää lopettaa, joten raskauden aikana tarjottava tupakoinnin lopettamistuki on todennäköisesti erityisen hyödyllinen. Valitettavasti raskauden aikana on olemassa vain vahvaa näyttöä tupakanpolton lopettamiseen tarkoitetun tuen kasvokkain tai "itseavun" tehokkuudesta. Vaikka nikotiinikorvaushoitoa (NRT) käyttävät laajasti Yhdistyneen kuningaskunnan raskaana olevat tupakoitsijat, tällä on parhaimmillaankin raja-arvoinen teho.
Self-help support (SHS) lähes kaksinkertaistaa tupakoinnin lopettamisen todennäköisyyden raskauden loppuvaiheessa. Kaikki SHS-ohjelmat, jotka auttavat raskaana olevia tupakoinnin lopettamisessa, kehitettiin kuitenkin ennen kuin helposti saatavilla olevat tekniikat tulivat laajalti saataville.
Tekstiviesti SHS:n tupakoinnin lopettamisohjelmat ovat erittäin hyväksyttäviä; Yhdysvalloissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei-raskaana olevien tupakoitsijoiden kanssa testatut ovat osoittaneet tehoa. Valitettavasti kumpikaan ohjelma ei ole sopiva raskauden aikana, koska niissä ei mainita raskautta, mikä on useimmille raskaana oleville tupakoitsijoille syy lopettaa; Tämän seurauksena monet raskaana olevat tupakoitsijat todennäköisesti pitävät näiden ohjelmien neuvoja merkityksettöminä ja jättävät ne huomiotta.
CRUK:n rahoittamana korjataksemme raskaana oleville tupakoitsijoille annettavan hyväksyttävän itseavun vieroitustuen puutteen kehitimme MiQuit-tekstiviesti-, tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun SHS-ohjelman raskaana oleville tupakoitsijoille. MiQuit-neuvonta on merkityksellistä raskauden kannalta, koska se on räätälöity erittäin raskauden mukaan. Arvioimme MiQuitin kahdessa RCT:ssä. Ensimmäinen CRUK-rahoitteinen tutkimus (n=207) osoitti hyväksyttävyyden. Myöhemmin NIHR:n rahoituksella hioimme MiQuitia ja testasimme tätä toisessa RCT:ssä, joka osoitti, että on mahdollista rekrytoida Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisen terveyspalvelun (NHS) asetuksista monikeskukseen. Jälleen arvioitu tehokkuus oli rohkaiseva; MiQuit- ja kontrolliryhmissä pitkittynyt tupakoinnin lopettaminen, validoitu raskauden loppuvaiheessa, oli 5,4 % ja vertailuryhmässä 2,0 %.
Suoritamme kolmannen RCT:n, jolla on lähes identtinen suunnittelu, selvittääksemme tehokkaasti, toimiiko MiQuit tupakoinnin lopettamisessa. MiQuit-järjestelmän tehokkuutta arvioidaan yhdistämällä tämän kokeen tulokset käyttämällä Trial Sequential Analysis -menetelmiä kahden edellisen MiQuit-tutkimuksen tuloksiin. Tämä tutkimus kertoo, onko MiQuit tehokas tupakoinnin lopettamisessa raskauden aikana vai ei, vaatimatta kallista, suurta RCT:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B75 7RR
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Chester, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1UL
- Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5LE
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TG
- Birmingham Womens NHS Foundation Trust
-
-
Cheshire
-
Crewe, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CW1 4QJ
- Mid Cheshire Hospitals NHS Trust
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Yhdistynyt kuningaskunta, CA2 7HY
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8D
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Greater Manchester
-
Multiple Locations, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
-
Lancashire
-
Burnley, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, BB10 2PQ
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
-
Lincolnshire
-
Multiple Locations, Lincolnshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals Trust
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Mansfield, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Tyne And Wear
-
North Shields, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva ja alle 25 raskausviikkoa
- Polta vähintään 5 savuketta päivässä ennen raskautta
- Vähintään 1 savukkeen polttaminen normaalina päivänä raskauden aikana
- 16 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Suostuu ottamaan vastaan tietoja keskeyttämisen helpottamiseksi
- Omistaa tai käyttää ensisijaisesti matkapuhelinta
- Tekstiviestien lähettäminen ja vastaanottaminen on tuttua
- Pystyy ymmärtämään kirjallista englantia (tekstiviestit ovat vain englanniksi) ja suostumuskysymykset selitetty englanniksi.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Olet jo ilmoittautunut toiseen tekstipalveluun tupakoinnin lopettamisen avuksi
- Hän on jo ilmoittautunut tupakoinnin vieroitustutkimukseen
- Osallistunut tutkimukseen jo aikaisemmassa raskaudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Saat tavanomaista NHS:n synnytystä koskevaa hoitoa ja NHS:n tupakoinnin lopettamistukea, jonka he valitsevat, sekä NHS:n esitteen, jossa neuvotaan tupakoinnin lopettamiseen. Vastaanota MiQuit-tekstiviestien lopetusohjelma. |
MiQuit on automatisoitu, responsiivinen tekstiviestitukiohjelma, joka kestää 12 viikkoa ja joka lähettää osallistujien matkapuhelimiin tekstiviestejä, jotka sisältävät tupakanpolton lopettamistukea ja neuvoja.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Saat tavanomaista NHS:n synnytystä koskevaa hoitoa ja NHS:n tupakoinnin lopettamistukea, jonka he valitsevat, sekä NHS:n esitteen, jossa neuvotaan tupakoinnin lopettamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama tupakoinnista pidättäytyminen
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
|
Itseraportoitu tupakoinnin pidättäytyminen 4 viikosta ilmoittautumisen jälkeen 36 raskausviikkoon asti, jolloin näiden ajankohtien välillä poltettiin yhteensä enintään 5 savuketta, kuten raportoitu ja biokemiallisesti validoitu viikolla 36 käyttämällä kahdessa edellisessä tutkimuksessa käytettyä raja-arvoa.
|
36 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama tupakoinnin lopettaminen 4 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
7 päivän raittius raportoitu 4 viikon kohdalla
|
4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tupakoinnin lopettaminen 36. raskausviikolla
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
|
itse raportoitu ja biokemiallisesti validoitu 7 päivän raittius 36. raskausviikolla
|
36 raskausviikkoa
|
|
Tupakoinnin lopettamisen palvelujen käyttö
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
|
tupakoinnin lopettamisen palvelujen käyttö
|
36 raskausviikkoa
|
|
NHS-hoidon käyttö
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
NHS-hoidon käyttö
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Vauvan paino syntyessään
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Raskausaika
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Raskausaika syntymähetkellä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Sikiön kuolema
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Keskenmeno tai kuolleena syntymä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Äidin kuolema
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Osallistujan kuolema
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Terveystila - lähtötaso
Aikaikkuna: Sairaalan synnytystä edeltävällä ajanvarauksella
|
Terveydentila mitattu EQ-5D-5L:llä lähtötilanteen käynnillä
|
Sairaalan synnytystä edeltävällä ajanvarauksella
|
|
Terveystila - 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Terveystila mitattu EQ-5D-5L:llä 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveystila - 36 raskausviikkoa
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
|
Terveystila mitattuna EQ-5D-5L:llä 36. raskausviikolla
|
36 raskausviikkoa
|
|
Äitiyssairaalahoidot
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Osallistujan sairaalahoito
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Pikkulasten sairaalahoito
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Vauvan sairaalahoito
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Henkilöstökulut
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
MiQuit-toimenpiteen ja tavanomaisen hoidon suorittamiseen tarvittavat yleiskulut ja muut kulut
|
Jopa 40 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tim Coleman, University of Nottingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Coleman T, Clark M, Welch C, Whitemore R, Leonardi-Bee J, Cooper S, Hewitt C, Jones M, Sutton S, Watson J, Daykin K, Ussher M, Parrott S, Naughton F. Effectiveness of offering tailored text message, self-help smoking cessation support to pregnant women who want information on stopping smoking: MiQuit3 randomised controlled trial and meta-analysis. Addiction. 2022 Apr;117(4):1079-1094. doi: 10.1111/add.15715. Epub 2021 Nov 5.
- Whitemore R, Leonardi-Bee J, Naughton F, Sutton S, Cooper S, Parrott S, Hewitt C, Clark M, Ussher M, Jones M, Torgerson D, Coleman T. Effectiveness and cost-effectiveness of a tailored text-message programme (MiQuit) for smoking cessation in pregnancy: study protocol for a randomised controlled trial (RCT) and meta-analysis. Trials. 2019 May 22;20(1):280. doi: 10.1186/s13063-019-3341-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .