Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og omkostningseffektivitet af et skræddersyet SMS-program (MiQuit) til rygestop under graviditeten

20. april 2020 opdateret af: University of Nottingham

RCT og meta-analyse test af effektivitet og omkostningseffektivitet af et skræddersyet SMS-program (MiQuit) til rygestop under graviditeten

Forsøget har til formål at afgøre, om MiQuit (sms-støtteprogram) er effektivt, når det tilbydes ud over standard adfærdsmæssig støtte til rygestop under graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Rygning under graviditeten er dyrt; i Det Forenede Kongerige i 2010 blev de årlige udgifter til mødre- og spædbørnspleje, som skyldtes rygning, anslået til op til £87,5 mio. I højindkomstlande ryger 13% til 25% af gravide kvinder, og antallet er stigende i udviklingslande. I Storbritannien røg i 2010 26 % af gravide kvinder med den højeste andel blandt yngre, socialt udsatte kvinder.

Graviditet er dog den livsbegivenhed, der mest motiverer forsøg på at stoppe med at ryge, og 50+% af de gravide rygere forsøger at stoppe, hvorfor støtte til rygestop, der tilbydes under graviditet, sandsynligvis vil være særlig gavnlig. Desværre er der under graviditet kun stærke effektbeviser for at bruge enten ansigt-til-ansigt eller 'selvhjælp' støtte til rygestop. Selvom nikotinerstatningsterapi (NRT) er meget udbredt af gravide rygere i Storbritannien, har dette i bedste fald grænseoverskridende effekt.

Selvhjælpsstøtte (SHS) fordobler næsten sandsynligheden for rygestop sidst i graviditeten. Men SHS-programmer, der hjælper gravide rygere med at holde op, blev alle udviklet, før lettilgængelige teknologier blev bredt tilgængelige.

Tekstbeskeder SHS-rygestopprogrammer er yderst acceptable; dem, der blev afprøvet med ikke-gravide rygere i USA og Storbritannien, har vist effekt. Desværre er ingen af ​​programmerne passende under graviditet, da de ikke nævner graviditet, hvilket for de fleste gravide rygere er selve grunden til, at de prøver at holde op; Derfor vil mange gravide rygere sandsynligvis finde disse programmers råd irrelevante og ignorere dem.

Finansieret af CRUK for at afhjælpe manglen på acceptabel støtte til selvhjælpsophør for gravide rygere, udviklede vi MiQuit, et sms-rygestop-program for gravide rygere. MiQuit rådgivning er relevant for graviditet, da den er meget skræddersyet til graviditet. Vi evaluerede MiQuit i to RCT'er. Det første CRUK-finansierede forsøg (n=207) viste accept. Efterfølgende, med NIHR-finansiering, forfinede vi MiQuit og testede dette i en anden RCT, som demonstrerede muligheden for at rekruttere fra UK National Health Service (NHS) indstillinger til en multicenter RCT. Igen var den estimerede effekt opmuntrende; i MiQuit- og kontrolgrupper var langvarig rygeafholdenhed, valideret i slutningen af ​​graviditeten, henholdsvis 5,4 % og 2,0 %.

For effektivt at afgøre, om MiQuit virker til rygestop eller ej, gennemfører vi en tredje RCT med et næsten identisk design. Effektiviteten af ​​MiQuit-systemet vil blive vurderet ved at kombinere resultaterne ved hjælp af Trial Sequential Analysis-metoder fra dette forsøg med resultaterne fra de tidligere to MiQuit-forsøg. Uden at kræve en dyr, stor RCT vil denne undersøgelse fortælle, om MiQuit er effektiv til rygestop under graviditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B75 7RR
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
        • Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG1 5LE
        • Royal Berkshire NHS foundation trust
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TG
        • Birmingham Womens NHS Foundation Trust
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Det Forenede Kongerige, CW1 4QJ
        • Mid Cheshire Hospitals NHS Trust
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Det Forenede Kongerige, CA2 7HY
        • North Cumbria University Hospitals NHS Trust
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8D
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Multiple Locations, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Burnley, Lancashire, Det Forenede Kongerige, BB10 2PQ
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
    • Lincolnshire
      • Multiple Locations, Lincolnshire, Det Forenede Kongerige, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals Trust
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Mansfield, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid og under 25 ugers graviditet
  • Ryge mindst 5 cigaretter om dagen før graviditeten
  • Rygning af mindst 1 cigaret på en typisk dag under graviditeten
  • 16 år eller derover
  • Indvilliger i at acceptere oplysninger for at hjælpe med ophør
  • Ejer eller har primært brug af en mobiltelefon
  • Er fortrolig med at sende og modtage tekstbeskeder
  • Kunne forstå skriftligt engelsk (tekstbeskeder er kun på engelsk) og samtykkeproblemer forklaret på engelsk.
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede tilmeldt en anden sms-tjeneste for at hjælpe rygestop
  • Allerede tilmeldt et rygestopstudie
  • Har allerede deltaget i undersøgelsen i en tidligere graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Modtag sædvanlig NHS svangerskabspleje og enhver NHS støtte til rygestop, som de vælger at få adgang til plus en NHS folder, der giver råd om at stoppe med at ryge.

Modtag MiQuit-program for ophør af tekstbeskeder.

MiQuit er et automatiseret, responsivt SMS-støtteprogram, der varer 12 uger, og som sender tekster, der indeholder selvhjælpsstøtte til rygestop og råd til deltagernes mobiltelefoner.
Ingen indgriben: Styring
Modtag sædvanlig NHS svangerskabspleje og enhver NHS støtte til rygestop, som de vælger at få adgang til plus en NHS folder, der giver råd om at stoppe med at ryge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret afholdenhed fra rygning
Tidsramme: 36 ugers graviditet
Selvrapporteret rygeafholdenhed fra 4 uger efter tilmelding indtil 36 ugers svangerskab, med ikke mere end 5 cigaretter røget i alt mellem disse tidspunkter, som rapporteret og biokemisk valideret ved 36 uger ved hjælp af et cut-point brugt i de foregående to forsøg.
36 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret rygeafholdenhed 4 uger efter randomisering
Tidsramme: 4 uger efter tilmelding
7 dages afholdenhed rapporteret efter 4 uger
4 uger efter tilmelding
Afholdenhed fra rygning ved 36. svangerskabsuge
Tidsramme: 36 ugers graviditet
selvrapporteret og biokemisk valideret 7 dages abstinens ved 36 ugers svangerskab
36 ugers graviditet
Brug af rygestop-tjenester
Tidsramme: 36 ugers graviditet
brug af rygestoptjenester
36 ugers graviditet
Brug af NHS-pleje
Tidsramme: Ved levering
Brug af NHS-pleje
Ved levering
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
Spædbarnets vægt ved fødslen
Ved levering
Svangerskabsalder
Tidsramme: Ved levering
Svangerskabsalder ved fødslen
Ved levering
Fosterdød
Tidsramme: Ved levering
Abort eller dødfødsel
Ved levering
Moderdød
Tidsramme: Ved levering
Deltagerens død
Ved levering
Helbredsstatus - baseline
Tidsramme: Ved fødselssamtale på hospitalet
Sundhedsstatus målt ved EQ-5D-5L ved baseline besøg
Ved fødselssamtale på hospitalet
Helbredsstatus - 4 uger efter randomisering
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
Helbredsstatus målt med EQ-5D-5L 4 uger efter randomisering
4 uger efter randomisering
Helbredsstatus - 36 ugers graviditet
Tidsramme: 36 ugers graviditet
Helbredsstatus målt ved EQ-5D-5L ved 36 ugers svangerskab
36 ugers graviditet
Moderens hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Ved levering
Sygehusindlæggelse af deltager
Ved levering
Spædbørns hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Ved levering
Hospitalsindlæggelse af spædbarn
Ved levering
Personaleomkostninger
Tidsramme: Op til 40 uger efter tilmelding
Overhead og andre forbrugsstoffer, der kræves for at levere MiQuit-indgrebet og sædvanlig pleje
Op til 40 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Tim Coleman, University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MiQuit tekstbesked støtteprogram

3
Abonner