- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03231553
Effektivitet og omkostningseffektivitet af et skræddersyet SMS-program (MiQuit) til rygestop under graviditeten
RCT og meta-analyse test af effektivitet og omkostningseffektivitet af et skræddersyet SMS-program (MiQuit) til rygestop under graviditeten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygning under graviditeten er dyrt; i Det Forenede Kongerige i 2010 blev de årlige udgifter til mødre- og spædbørnspleje, som skyldtes rygning, anslået til op til £87,5 mio. I højindkomstlande ryger 13% til 25% af gravide kvinder, og antallet er stigende i udviklingslande. I Storbritannien røg i 2010 26 % af gravide kvinder med den højeste andel blandt yngre, socialt udsatte kvinder.
Graviditet er dog den livsbegivenhed, der mest motiverer forsøg på at stoppe med at ryge, og 50+% af de gravide rygere forsøger at stoppe, hvorfor støtte til rygestop, der tilbydes under graviditet, sandsynligvis vil være særlig gavnlig. Desværre er der under graviditet kun stærke effektbeviser for at bruge enten ansigt-til-ansigt eller 'selvhjælp' støtte til rygestop. Selvom nikotinerstatningsterapi (NRT) er meget udbredt af gravide rygere i Storbritannien, har dette i bedste fald grænseoverskridende effekt.
Selvhjælpsstøtte (SHS) fordobler næsten sandsynligheden for rygestop sidst i graviditeten. Men SHS-programmer, der hjælper gravide rygere med at holde op, blev alle udviklet, før lettilgængelige teknologier blev bredt tilgængelige.
Tekstbeskeder SHS-rygestopprogrammer er yderst acceptable; dem, der blev afprøvet med ikke-gravide rygere i USA og Storbritannien, har vist effekt. Desværre er ingen af programmerne passende under graviditet, da de ikke nævner graviditet, hvilket for de fleste gravide rygere er selve grunden til, at de prøver at holde op; Derfor vil mange gravide rygere sandsynligvis finde disse programmers råd irrelevante og ignorere dem.
Finansieret af CRUK for at afhjælpe manglen på acceptabel støtte til selvhjælpsophør for gravide rygere, udviklede vi MiQuit, et sms-rygestop-program for gravide rygere. MiQuit rådgivning er relevant for graviditet, da den er meget skræddersyet til graviditet. Vi evaluerede MiQuit i to RCT'er. Det første CRUK-finansierede forsøg (n=207) viste accept. Efterfølgende, med NIHR-finansiering, forfinede vi MiQuit og testede dette i en anden RCT, som demonstrerede muligheden for at rekruttere fra UK National Health Service (NHS) indstillinger til en multicenter RCT. Igen var den estimerede effekt opmuntrende; i MiQuit- og kontrolgrupper var langvarig rygeafholdenhed, valideret i slutningen af graviditeten, henholdsvis 5,4 % og 2,0 %.
For effektivt at afgøre, om MiQuit virker til rygestop eller ej, gennemfører vi en tredje RCT med et næsten identisk design. Effektiviteten af MiQuit-systemet vil blive vurderet ved at kombinere resultaterne ved hjælp af Trial Sequential Analysis-metoder fra dette forsøg med resultaterne fra de tidligere to MiQuit-forsøg. Uden at kræve en dyr, stor RCT vil denne undersøgelse fortælle, om MiQuit er effektiv til rygestop under graviditet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B75 7RR
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
- Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
-
Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG1 5LE
- Royal Berkshire NHS foundation trust
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TG
- Birmingham Womens NHS Foundation Trust
-
-
Cheshire
-
Crewe, Cheshire, Det Forenede Kongerige, CW1 4QJ
- Mid Cheshire Hospitals NHS Trust
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Det Forenede Kongerige, CA2 7HY
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8D
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Greater Manchester
-
Multiple Locations, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
-
Lancashire
-
Burnley, Lancashire, Det Forenede Kongerige, BB10 2PQ
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
-
Lincolnshire
-
Multiple Locations, Lincolnshire, Det Forenede Kongerige, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals Trust
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Mansfield, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Tyne And Wear
-
North Shields, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid og under 25 ugers graviditet
- Ryge mindst 5 cigaretter om dagen før graviditeten
- Rygning af mindst 1 cigaret på en typisk dag under graviditeten
- 16 år eller derover
- Indvilliger i at acceptere oplysninger for at hjælpe med ophør
- Ejer eller har primært brug af en mobiltelefon
- Er fortrolig med at sende og modtage tekstbeskeder
- Kunne forstå skriftligt engelsk (tekstbeskeder er kun på engelsk) og samtykkeproblemer forklaret på engelsk.
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allerede tilmeldt en anden sms-tjeneste for at hjælpe rygestop
- Allerede tilmeldt et rygestopstudie
- Har allerede deltaget i undersøgelsen i en tidligere graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Modtag sædvanlig NHS svangerskabspleje og enhver NHS støtte til rygestop, som de vælger at få adgang til plus en NHS folder, der giver råd om at stoppe med at ryge. Modtag MiQuit-program for ophør af tekstbeskeder. |
MiQuit er et automatiseret, responsivt SMS-støtteprogram, der varer 12 uger, og som sender tekster, der indeholder selvhjælpsstøtte til rygestop og råd til deltagernes mobiltelefoner.
|
Ingen indgriben: Styring
Modtag sædvanlig NHS svangerskabspleje og enhver NHS støtte til rygestop, som de vælger at få adgang til plus en NHS folder, der giver råd om at stoppe med at ryge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret afholdenhed fra rygning
Tidsramme: 36 ugers graviditet
|
Selvrapporteret rygeafholdenhed fra 4 uger efter tilmelding indtil 36 ugers svangerskab, med ikke mere end 5 cigaretter røget i alt mellem disse tidspunkter, som rapporteret og biokemisk valideret ved 36 uger ved hjælp af et cut-point brugt i de foregående to forsøg.
|
36 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret rygeafholdenhed 4 uger efter randomisering
Tidsramme: 4 uger efter tilmelding
|
7 dages afholdenhed rapporteret efter 4 uger
|
4 uger efter tilmelding
|
Afholdenhed fra rygning ved 36. svangerskabsuge
Tidsramme: 36 ugers graviditet
|
selvrapporteret og biokemisk valideret 7 dages abstinens ved 36 ugers svangerskab
|
36 ugers graviditet
|
Brug af rygestop-tjenester
Tidsramme: 36 ugers graviditet
|
brug af rygestoptjenester
|
36 ugers graviditet
|
Brug af NHS-pleje
Tidsramme: Ved levering
|
Brug af NHS-pleje
|
Ved levering
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
|
Spædbarnets vægt ved fødslen
|
Ved levering
|
Svangerskabsalder
Tidsramme: Ved levering
|
Svangerskabsalder ved fødslen
|
Ved levering
|
Fosterdød
Tidsramme: Ved levering
|
Abort eller dødfødsel
|
Ved levering
|
Moderdød
Tidsramme: Ved levering
|
Deltagerens død
|
Ved levering
|
Helbredsstatus - baseline
Tidsramme: Ved fødselssamtale på hospitalet
|
Sundhedsstatus målt ved EQ-5D-5L ved baseline besøg
|
Ved fødselssamtale på hospitalet
|
Helbredsstatus - 4 uger efter randomisering
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
|
Helbredsstatus målt med EQ-5D-5L 4 uger efter randomisering
|
4 uger efter randomisering
|
Helbredsstatus - 36 ugers graviditet
Tidsramme: 36 ugers graviditet
|
Helbredsstatus målt ved EQ-5D-5L ved 36 ugers svangerskab
|
36 ugers graviditet
|
Moderens hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Ved levering
|
Sygehusindlæggelse af deltager
|
Ved levering
|
Spædbørns hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Ved levering
|
Hospitalsindlæggelse af spædbarn
|
Ved levering
|
Personaleomkostninger
Tidsramme: Op til 40 uger efter tilmelding
|
Overhead og andre forbrugsstoffer, der kræves for at levere MiQuit-indgrebet og sædvanlig pleje
|
Op til 40 uger efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tim Coleman, University of Nottingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Coleman T, Clark M, Welch C, Whitemore R, Leonardi-Bee J, Cooper S, Hewitt C, Jones M, Sutton S, Watson J, Daykin K, Ussher M, Parrott S, Naughton F. Effectiveness of offering tailored text message, self-help smoking cessation support to pregnant women who want information on stopping smoking: MiQuit3 randomised controlled trial and meta-analysis. Addiction. 2022 Apr;117(4):1079-1094. doi: 10.1111/add.15715. Epub 2021 Nov 5.
- Whitemore R, Leonardi-Bee J, Naughton F, Sutton S, Cooper S, Parrott S, Hewitt C, Clark M, Ussher M, Jones M, Torgerson D, Coleman T. Effectiveness and cost-effectiveness of a tailored text-message programme (MiQuit) for smoking cessation in pregnancy: study protocol for a randomised controlled trial (RCT) and meta-analysis. Trials. 2019 May 22;20(1):280. doi: 10.1186/s13063-019-3341-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17065
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MiQuit tekstbesked støtteprogram
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
University of CambridgeUniversity of Buea; Elrha; Reach Out Cameroon; University of Maiduguri; Herwa...RekrutteringPrimær sundhedspleje | Models of Care | Konflikt-påvirkede indstillingerCameroun, Nigeria, Det Forenede Kongerige
-
Brigham and Women's HospitalAmgenUkendt
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
Joana Perez TejadaUniversity of the Basque Country (UPV/EHU)RekrutteringNeoplasmer | Sociale færdigheder | Psykisk nødSpanien
-
University of Southern DenmarkDanish Handball FederationAktiv, ikke rekrutterendeAtletiske skader | Overholdelse, øvelser til forebyggelse af sportsskaderDanmark
-
Chinese University of Hong KongUkendtType 2 diabetes | Peer gruppe
-
University of RochesterAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Infektiøs endokarditis | IV StofbrugForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu