- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03231553
Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines maßgeschneiderten SMS-Programms (MiQuit) zur Raucherentwöhnung in der Schwangerschaft
RCT und Metaanalyse zur Prüfung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines maßgeschneiderten SMS-Programms (MiQuit) zur Raucherentwöhnung in der Schwangerschaft
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rauchen in der Schwangerschaft ist teuer; Im Vereinigten Königreich wurden 2010 die jährlichen, dem Rauchen zuzurechnenden Gesundheitskosten für Mutter und Kind auf bis zu 87,5 Mio. £ geschätzt. In Ländern mit hohem Einkommen rauchen 13 % bis 25 % der schwangeren Frauen, und die Raten steigen in Entwicklungsländern. Im Vereinigten Königreich rauchten 2010 26 % der schwangeren Frauen, wobei die höchsten Raten bei jüngeren, sozial benachteiligten Frauen beobachtet wurden.
Die Schwangerschaft ist jedoch das Lebensereignis, das am meisten dazu motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören, und mehr als 50 % der schwangeren Raucher versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, daher ist die während der Schwangerschaft angebotene Unterstützung bei der Raucherentwöhnung wahrscheinlich besonders vorteilhaft. Bedauerlicherweise gibt es in der Schwangerschaft nur starke Wirksamkeitsnachweise für die Verwendung entweder von Angesicht zu Angesicht oder als „Selbsthilfe“ zur Raucherentwöhnung. Obwohl die Nikotinersatztherapie (NRT) von schwangeren Raucherinnen in Großbritannien weit verbreitet ist, hat sie bestenfalls eine grenzwertige Wirksamkeit.
Die Selbsthilfeunterstützung (SHS) verdoppelt fast die Wahrscheinlichkeit einer Raucherentwöhnung in der späten Schwangerschaft. SHS-Programme, die schwangeren Rauchern beim Aufhören helfen, wurden jedoch alle entwickelt, bevor leicht zugängliche Technologien allgemein verfügbar wurden.
SHS-Programme zur Raucherentwöhnung per SMS sind sehr akzeptabel; diejenigen, die mit nicht schwangeren Raucherinnen in den USA und Großbritannien getestet wurden, haben die Wirksamkeit gezeigt. Leider ist keines der Programme für die Schwangerschaft geeignet, da sie die Schwangerschaft nicht erwähnen, was für die meisten schwangeren Raucherinnen der eigentliche Grund ist, warum sie versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören; Folglich würden viele schwangere Raucherinnen die Ratschläge dieser Programme wahrscheinlich für irrelevant halten und sie ignorieren.
Von CRUK finanziert, um den Mangel an akzeptabler Unterstützung zur Selbsthilfe für schwangere Raucherinnen zu beheben, haben wir MiQuit entwickelt, ein SMS-SHS-Programm zur Raucherentwöhnung für schwangere Raucherinnen. Die MiQuit-Beratung ist für die Schwangerschaft relevant, da sie stark auf die Schwangerschaft zugeschnitten ist. Wir haben MiQuit in zwei RCTs evaluiert. Die erste CRUK-finanzierte Studie (n=207) zeigte die Akzeptanz. Anschließend haben wir mit NIHR-Finanzierung MiQuit verfeinert und in einer zweiten RCT getestet, die die Machbarkeit der Rekrutierung aus Einrichtungen des britischen National Health Service (NHS) für eine multizentrische RCT demonstrierte. Auch hier war die geschätzte Wirksamkeit ermutigend; in der MiQuit- und der Kontrollgruppe betrug die verlängerte Rauchabstinenz, validiert in der späten Schwangerschaft, 5,4 % bzw. 2,0 %.
Um effizient festzustellen, ob MiQuit bei der Raucherentwöhnung funktioniert oder nicht, führen wir eine dritte RCT mit nahezu identischem Design durch. Die Wirksamkeit des MiQuit-Systems wird bewertet, indem die Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen der beiden vorangegangenen MiQuit-Studien unter Verwendung von Methoden der sequenziellen Analyse kombiniert werden. Ohne dass eine teure, große RCT erforderlich ist, wird diese Studie zeigen, ob MiQuit für die Raucherentwöhnung in der Schwangerschaft wirksam ist oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B75 7RR
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Chester, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
- Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
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Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
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-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG1 5LE
- Royal Berkshire NHS foundation trust
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TG
- Birmingham Womens NHS Foundation Trust
-
-
Cheshire
-
Crewe, Cheshire, Vereinigtes Königreich, CW1 4QJ
- Mid Cheshire Hospitals NHS Trust
-
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Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Vereinigtes Königreich, CA2 7HY
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
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Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
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-
Devon
-
Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8D
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
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Greater Manchester
-
Multiple Locations, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Lancashire
-
Burnley, Lancashire, Vereinigtes Königreich, BB10 2PQ
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
-
Lincolnshire
-
Multiple Locations, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals Trust
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Newcastle Upon Tyne
-
Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Mansfield, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Tyne And Wear
-
North Shields, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger und weniger als 25 Schwangerschaftswochen
- Vor der Schwangerschaft mindestens 5 Zigaretten pro Tag rauchen
- Rauchen von mindestens 1 Zigarette an einem typischen Tag während der Schwangerschaft
- Ab 16 Jahren
- Stimmt zu, Informationen zu akzeptieren, um die Beendigung zu unterstützen
- Besitzt oder nutzt hauptsächlich ein Mobiltelefon
- Vertraut mit dem Senden und Empfangen von Textnachrichten
- Kann geschriebenes Englisch verstehen (Textnachrichten sind nur auf Englisch) und Einwilligungsfragen, die auf Englisch erklärt werden.
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Bereits bei einem anderen Textdienst zur Raucherentwöhnung angemeldet
- Sie haben bereits an einer Raucherentwöhnungsstudie teilgenommen
- Sie haben bereits in einer früheren Schwangerschaft an der Studie teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Erhalten Sie die übliche vorgeburtliche Betreuung durch den NHS und jegliche Unterstützung des NHS zur Raucherentwöhnung, für die sie sich entscheiden, sowie eine NHS-Broschüre mit Ratschlägen zur Raucherentwöhnung. Empfangen Sie das MiQuit-Programm zur Beendigung von SMS-Nachrichten. |
MiQuit ist ein automatisiertes, reaktionsfähiges SMS-Unterstützungsprogramm, das 12 Wochen dauert und Texte mit Selbsthilfe zur Raucherentwöhnung und Ratschlägen an die Mobiltelefone der Teilnehmer sendet.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Erhalten Sie die übliche vorgeburtliche Betreuung durch den NHS und jegliche Unterstützung des NHS zur Raucherentwöhnung, für die sie sich entscheiden, sowie eine NHS-Broschüre mit Ratschlägen zur Raucherentwöhnung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete Abstinenz vom Rauchen
Zeitfenster: 36 Wochen Schwangerschaft
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Selbstberichtete Raucherabstinenz von 4 Wochen nach der Registrierung bis zur 36. Schwangerschaftswoche, wobei zwischen diesen Zeitpunkten insgesamt nicht mehr als 5 Zigaretten geraucht wurden, wie nach 36 Wochen berichtet und biochemisch validiert, wobei ein in den beiden vorherigen Studien verwendeter Grenzwert verwendet wurde.
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36 Wochen Schwangerschaft
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete Raucherabstinenz 4 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Anmeldung
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7 Tage Abstinenz nach 4 Wochen berichtet
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4 Wochen nach Anmeldung
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Abstinenz vom Rauchen in der 36. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 36 Wochen Schwangerschaft
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Selbstberichtete und biochemisch validierte 7-tägige Abstinenz in der 36. Schwangerschaftswoche
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36 Wochen Schwangerschaft
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Nutzung von Raucherentwöhnungsdiensten
Zeitfenster: 36 Wochen Schwangerschaft
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Nutzung von Raucherentwöhnungsdiensten
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36 Wochen Schwangerschaft
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Nutzung der NHS-Versorgung
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Nutzung der NHS-Versorgung
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Bei Lieferung
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Gewicht des Säuglings bei der Geburt
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Bei Lieferung
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Gestationsalter
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Gestationsalter bei der Geburt
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Bei Lieferung
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Fötaler Tod
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Fehlgeburt oder Totgeburt
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Bei Lieferung
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Mütterlicher Tod
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Tod des Teilnehmers
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Bei Lieferung
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Gesundheitszustand – Ausgangswert
Zeitfenster: Bei einem vorgeburtlichen Termin im Krankenhaus
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Gesundheitszustand gemessen mit EQ-5D-5L beim Baseline-Besuch
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Bei einem vorgeburtlichen Termin im Krankenhaus
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Gesundheitszustand – 4 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Randomisierung
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Gesundheitszustand gemessen durch EQ-5D-5L 4 Wochen nach der Randomisierung
|
4 Wochen nach Randomisierung
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Gesundheitszustand - 36. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 36 Wochen Schwangerschaft
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Gesundheitszustand gemessen mit EQ-5D-5L in der 36. Schwangerschaftswoche
|
36 Wochen Schwangerschaft
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Krankenhauseinweisungen der Mutter
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Krankenhausaufnahme des Teilnehmers
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Bei Lieferung
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Aufnahme ins Säuglingskrankenhaus
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Krankenhauseinweisung des Säuglings
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Bei Lieferung
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Mitarbeiterkosten
Zeitfenster: Bis 40 Wochen nach Immatrikulation
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Gemeinkosten und andere Verbrauchsmaterialien, die für den MiQuit-Eingriff und die übliche Pflege erforderlich sind
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Bis 40 Wochen nach Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tim Coleman, University of Nottingham
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Coleman T, Clark M, Welch C, Whitemore R, Leonardi-Bee J, Cooper S, Hewitt C, Jones M, Sutton S, Watson J, Daykin K, Ussher M, Parrott S, Naughton F. Effectiveness of offering tailored text message, self-help smoking cessation support to pregnant women who want information on stopping smoking: MiQuit3 randomised controlled trial and meta-analysis. Addiction. 2022 Apr;117(4):1079-1094. doi: 10.1111/add.15715. Epub 2021 Nov 5.
- Whitemore R, Leonardi-Bee J, Naughton F, Sutton S, Cooper S, Parrott S, Hewitt C, Clark M, Ussher M, Jones M, Torgerson D, Coleman T. Effectiveness and cost-effectiveness of a tailored text-message programme (MiQuit) for smoking cessation in pregnancy: study protocol for a randomised controlled trial (RCT) and meta-analysis. Trials. 2019 May 22;20(1):280. doi: 10.1186/s13063-019-3341-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 17065
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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