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Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines maßgeschneiderten SMS-Programms (MiQuit) zur Raucherentwöhnung in der Schwangerschaft

20. April 2020 aktualisiert von: University of Nottingham

RCT und Metaanalyse zur Prüfung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines maßgeschneiderten SMS-Programms (MiQuit) zur Raucherentwöhnung in der Schwangerschaft

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob MiQuit (SMS-Unterstützungsprogramm) wirksam ist oder nicht, wenn es zusätzlich zur standardmäßigen Verhaltensunterstützung zur Raucherentwöhnung in der Schwangerschaft angeboten wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rauchen in der Schwangerschaft ist teuer; Im Vereinigten Königreich wurden 2010 die jährlichen, dem Rauchen zuzurechnenden Gesundheitskosten für Mutter und Kind auf bis zu 87,5 Mio. £ geschätzt. In Ländern mit hohem Einkommen rauchen 13 % bis 25 % der schwangeren Frauen, und die Raten steigen in Entwicklungsländern. Im Vereinigten Königreich rauchten 2010 26 % der schwangeren Frauen, wobei die höchsten Raten bei jüngeren, sozial benachteiligten Frauen beobachtet wurden.

Die Schwangerschaft ist jedoch das Lebensereignis, das am meisten dazu motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören, und mehr als 50 % der schwangeren Raucher versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, daher ist die während der Schwangerschaft angebotene Unterstützung bei der Raucherentwöhnung wahrscheinlich besonders vorteilhaft. Bedauerlicherweise gibt es in der Schwangerschaft nur starke Wirksamkeitsnachweise für die Verwendung entweder von Angesicht zu Angesicht oder als „Selbsthilfe“ zur Raucherentwöhnung. Obwohl die Nikotinersatztherapie (NRT) von schwangeren Raucherinnen in Großbritannien weit verbreitet ist, hat sie bestenfalls eine grenzwertige Wirksamkeit.

Die Selbsthilfeunterstützung (SHS) verdoppelt fast die Wahrscheinlichkeit einer Raucherentwöhnung in der späten Schwangerschaft. SHS-Programme, die schwangeren Rauchern beim Aufhören helfen, wurden jedoch alle entwickelt, bevor leicht zugängliche Technologien allgemein verfügbar wurden.

SHS-Programme zur Raucherentwöhnung per SMS sind sehr akzeptabel; diejenigen, die mit nicht schwangeren Raucherinnen in den USA und Großbritannien getestet wurden, haben die Wirksamkeit gezeigt. Leider ist keines der Programme für die Schwangerschaft geeignet, da sie die Schwangerschaft nicht erwähnen, was für die meisten schwangeren Raucherinnen der eigentliche Grund ist, warum sie versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören; Folglich würden viele schwangere Raucherinnen die Ratschläge dieser Programme wahrscheinlich für irrelevant halten und sie ignorieren.

Von CRUK finanziert, um den Mangel an akzeptabler Unterstützung zur Selbsthilfe für schwangere Raucherinnen zu beheben, haben wir MiQuit entwickelt, ein SMS-SHS-Programm zur Raucherentwöhnung für schwangere Raucherinnen. Die MiQuit-Beratung ist für die Schwangerschaft relevant, da sie stark auf die Schwangerschaft zugeschnitten ist. Wir haben MiQuit in zwei RCTs evaluiert. Die erste CRUK-finanzierte Studie (n=207) zeigte die Akzeptanz. Anschließend haben wir mit NIHR-Finanzierung MiQuit verfeinert und in einer zweiten RCT getestet, die die Machbarkeit der Rekrutierung aus Einrichtungen des britischen National Health Service (NHS) für eine multizentrische RCT demonstrierte. Auch hier war die geschätzte Wirksamkeit ermutigend; in der MiQuit- und der Kontrollgruppe betrug die verlängerte Rauchabstinenz, validiert in der späten Schwangerschaft, 5,4 % bzw. 2,0 %.

Um effizient festzustellen, ob MiQuit bei der Raucherentwöhnung funktioniert oder nicht, führen wir eine dritte RCT mit nahezu identischem Design durch. Die Wirksamkeit des MiQuit-Systems wird bewertet, indem die Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen der beiden vorangegangenen MiQuit-Studien unter Verwendung von Methoden der sequenziellen Analyse kombiniert werden. Ohne dass eine teure, große RCT erforderlich ist, wird diese Studie zeigen, ob MiQuit für die Raucherentwöhnung in der Schwangerschaft wirksam ist oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B75 7RR
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Chester, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
        • Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG1 5LE
        • Royal Berkshire NHS foundation trust
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TG
        • Birmingham Womens NHS Foundation Trust
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Vereinigtes Königreich, CW1 4QJ
        • Mid Cheshire Hospitals NHS Trust
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Vereinigtes Königreich, CA2 7HY
        • North Cumbria University Hospitals NHS Trust
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8D
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Multiple Locations, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Burnley, Lancashire, Vereinigtes Königreich, BB10 2PQ
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
    • Lincolnshire
      • Multiple Locations, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals Trust
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Mansfield, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger und weniger als 25 Schwangerschaftswochen
  • Vor der Schwangerschaft mindestens 5 Zigaretten pro Tag rauchen
  • Rauchen von mindestens 1 Zigarette an einem typischen Tag während der Schwangerschaft
  • Ab 16 Jahren
  • Stimmt zu, Informationen zu akzeptieren, um die Beendigung zu unterstützen
  • Besitzt oder nutzt hauptsächlich ein Mobiltelefon
  • Vertraut mit dem Senden und Empfangen von Textnachrichten
  • Kann geschriebenes Englisch verstehen (Textnachrichten sind nur auf Englisch) und Einwilligungsfragen, die auf Englisch erklärt werden.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Bereits bei einem anderen Textdienst zur Raucherentwöhnung angemeldet
  • Sie haben bereits an einer Raucherentwöhnungsstudie teilgenommen
  • Sie haben bereits in einer früheren Schwangerschaft an der Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Erhalten Sie die übliche vorgeburtliche Betreuung durch den NHS und jegliche Unterstützung des NHS zur Raucherentwöhnung, für die sie sich entscheiden, sowie eine NHS-Broschüre mit Ratschlägen zur Raucherentwöhnung.

Empfangen Sie das MiQuit-Programm zur Beendigung von SMS-Nachrichten.

MiQuit ist ein automatisiertes, reaktionsfähiges SMS-Unterstützungsprogramm, das 12 Wochen dauert und Texte mit Selbsthilfe zur Raucherentwöhnung und Ratschlägen an die Mobiltelefone der Teilnehmer sendet.
Kein Eingriff: Kontrolle
Erhalten Sie die übliche vorgeburtliche Betreuung durch den NHS und jegliche Unterstützung des NHS zur Raucherentwöhnung, für die sie sich entscheiden, sowie eine NHS-Broschüre mit Ratschlägen zur Raucherentwöhnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Abstinenz vom Rauchen
Zeitfenster: 36 Wochen Schwangerschaft
Selbstberichtete Raucherabstinenz von 4 Wochen nach der Registrierung bis zur 36. Schwangerschaftswoche, wobei zwischen diesen Zeitpunkten insgesamt nicht mehr als 5 Zigaretten geraucht wurden, wie nach 36 Wochen berichtet und biochemisch validiert, wobei ein in den beiden vorherigen Studien verwendeter Grenzwert verwendet wurde.
36 Wochen Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Raucherabstinenz 4 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Anmeldung
7 Tage Abstinenz nach 4 Wochen berichtet
4 Wochen nach Anmeldung
Abstinenz vom Rauchen in der 36. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 36 Wochen Schwangerschaft
Selbstberichtete und biochemisch validierte 7-tägige Abstinenz in der 36. Schwangerschaftswoche
36 Wochen Schwangerschaft
Nutzung von Raucherentwöhnungsdiensten
Zeitfenster: 36 Wochen Schwangerschaft
Nutzung von Raucherentwöhnungsdiensten
36 Wochen Schwangerschaft
Nutzung der NHS-Versorgung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Nutzung der NHS-Versorgung
Bei Lieferung
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
Gewicht des Säuglings bei der Geburt
Bei Lieferung
Gestationsalter
Zeitfenster: Bei Lieferung
Gestationsalter bei der Geburt
Bei Lieferung
Fötaler Tod
Zeitfenster: Bei Lieferung
Fehlgeburt oder Totgeburt
Bei Lieferung
Mütterlicher Tod
Zeitfenster: Bei Lieferung
Tod des Teilnehmers
Bei Lieferung
Gesundheitszustand – Ausgangswert
Zeitfenster: Bei einem vorgeburtlichen Termin im Krankenhaus
Gesundheitszustand gemessen mit EQ-5D-5L beim Baseline-Besuch
Bei einem vorgeburtlichen Termin im Krankenhaus
Gesundheitszustand – 4 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Randomisierung
Gesundheitszustand gemessen durch EQ-5D-5L 4 Wochen nach der Randomisierung
4 Wochen nach Randomisierung
Gesundheitszustand - 36. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 36 Wochen Schwangerschaft
Gesundheitszustand gemessen mit EQ-5D-5L in der 36. Schwangerschaftswoche
36 Wochen Schwangerschaft
Krankenhauseinweisungen der Mutter
Zeitfenster: Bei Lieferung
Krankenhausaufnahme des Teilnehmers
Bei Lieferung
Aufnahme ins Säuglingskrankenhaus
Zeitfenster: Bei Lieferung
Krankenhauseinweisung des Säuglings
Bei Lieferung
Mitarbeiterkosten
Zeitfenster: Bis 40 Wochen nach Immatrikulation
Gemeinkosten und andere Verbrauchsmaterialien, die für den MiQuit-Eingriff und die übliche Pflege erforderlich sind
Bis 40 Wochen nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Tim Coleman, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MiQuit-Unterstützungsprogramm für Textnachrichten

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