Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och kostnadseffektivitet för ett skräddarsytt textmeddelandeprogram (MiQuit) för rökavvänjning under graviditeten

20 april 2020 uppdaterad av: University of Nottingham

RCT och metaanalys Test av effektivitet och kostnadseffektivitet för ett skräddarsytt textmeddelandeprogram (MiQuit) för rökavvänjning under graviditeten

Försöket syftar till att avgöra om MiQuit (stödprogram för textmeddelanden) är effektivt när det erbjuds utöver standardbeteendestöd för rökavvänjning under graviditeten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rökning under graviditeten är dyrt; i Storbritannien 2010 uppskattades de årliga kostnaderna för mödra- och spädbarnshälsovård till följd av rökning till upp till 87,5 miljoner pund. I höginkomstländer röker 13–25 % av gravida kvinnor och andelen ökar i utvecklingsländer. I Storbritannien rökte 2010 26 % av gravida kvinnor med den högsta andelen bland yngre, socialt missgynnade kvinnor.

Graviditet är dock den livshändelse som mest motiverar försök till rökavvänjning och 50+% av gravida rökare försöker sluta, varför stöd för rökavvänjning som erbjuds under graviditeten kommer sannolikt att vara särskilt fördelaktigt. Tyvärr, under graviditet, finns det bara starka effektbevis för att använda antingen ansikte mot ansikte eller "självhjälp" för att sluta röka. Även om nikotinersättningsterapi (NRT) används i stor utsträckning av gravida rökare i Storbritannien har detta i bästa fall gränsöverskridande effekt.

Självhjälpsstöd (SHS) fördubblar nästan sannolikheten för rökavvänjning i slutet av graviditeten. Men alla SHS-program som hjälper gravida rökare att sluta utvecklades innan lättillgänglig teknik blev allmänt tillgänglig.

Textmeddelande SHS rökavvänjningsprogram är mycket acceptabla; de som testats med icke-gravida rökare i USA och Storbritannien har visat effekt. Tyvärr är inget av programmen lämpligt under graviditeten eftersom de inte nämner graviditet, vilket för de flesta gravida rökare är själva anledningen till att de försöker sluta; Följaktligen skulle många gravida rökare troligen finna dessa programs råd irrelevanta och ignorera dem.

Finansierat av CRUK för att råda bot på bristen på acceptabelt stöd för självhjälpsavvänjning för gravida rökare, utvecklade vi MiQuit, ett SHS-program för rökavvänjning med sms för gravida rökare. MiQuit-råden är relevanta för graviditet eftersom de är mycket anpassade till graviditeten. Vi utvärderade MiQuit i två RCT. Den första CRUK-finansierade studien (n=207) visade acceptans. Därefter, med NIHR-finansiering, förfinade vi MiQuit och testade detta i en andra RCT som visade på möjligheten att rekrytera från UK National Health Service (NHS) till en multicenter RCT. Återigen var uppskattad effekt uppmuntrande; i MiQuit- och kontrollgrupper var förlängd avhållsamhet från rökning, validerad i slutet av graviditeten, 5,4 % respektive 2,0 %.

För att effektivt avgöra om MiQuit fungerar för rökavvänjning eller inte, genomför vi en tredje RCT med nästan identisk design. Effektiviteten av MiQuit-systemet kommer att bedömas genom att kombinera resultaten, med hjälp av Trial Sequential Analysis-metoder, från denna studie med resultaten från de tidigare två MiQuit-studierna. Utan att kräva en dyr, stor RCT kommer denna studie att avgöra om MiQuit är effektivt för att sluta röka under graviditeten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B75 7RR
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Chester, Storbritannien, CH2 1UL
        • Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Storbritannien, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannien, RG1 5LE
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Storbritannien, B15 2TG
        • Birmingham Womens NHS Foundation Trust
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Storbritannien, CW1 4QJ
        • Mid Cheshire Hospitals NHS Trust
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Storbritannien, CA2 7HY
        • North Cumbria University Hospitals NHS Trust
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Storbritannien, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8D
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Multiple Locations, Greater Manchester, Storbritannien, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Burnley, Lancashire, Storbritannien, BB10 2PQ
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
    • Lincolnshire
      • Multiple Locations, Lincolnshire, Storbritannien, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals Trust
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Mansfield, Nottinghamshire, Storbritannien, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, Storbritannien, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid och under 25 veckors graviditet
  • Röker minst 5 cigaretter per dag före graviditeten
  • Röka minst 1 cigarett en vanlig dag under graviditeten
  • 16 år eller äldre
  • Går med på att acceptera information för att underlätta avbrott
  • Äger eller har primär användning av en mobiltelefon
  • Bekant med att skicka och ta emot textmeddelanden
  • Kunna förstå skriftlig engelska (textmeddelanden är endast på engelska) och samtyckesfrågor förklarade på engelska.
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Redan inskriven i en annan sms-tjänst för att hjälpa rökavvänjning
  • Redan inskriven i en rökavvänjningsstudie
  • Har redan deltagit i studien under en tidigare graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention

Få vanlig NHS mödravård och eventuell NHS stöd för rökavvänjning som de väljer att få tillgång till plus en NHS-broschyr som ger råd om att sluta röka.

Ta emot MiQuit-program för att avsluta textmeddelanden.
Övrig: MiQuit stödprogram för textmeddelanden
MiQuit är ett automatiserat, responsivt stödprogram för textmeddelanden som varar i 12 veckor och som skickar texter som innehåller självhjälpsstöd för rökavvänjning och råd till deltagarnas mobiltelefoner.
Inget ingripande: Kontrollera
Få vanlig NHS mödravård och eventuell NHS stöd för rökavvänjning som de väljer att få tillgång till plus en NHS-broschyr som ger råd om att sluta röka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad avhållsamhet från rökning
Tidsram: 36 veckors graviditet
Självrapporterad rökavhållsamhet från 4 veckor efter inskrivning till 36 veckors graviditet, med högst 5 cigaretter totalt rökt mellan dessa tidpunkter, som rapporterats och biokemiskt validerats vid 36 veckor med en cut-point som användes i de två föregående försöken.
36 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad avhållsamhet från rökning vid 4 veckor efter randomisering
Tidsram: 4 veckor efter inskrivning
7 dagars abstinens rapporterad vid 4 veckor
4 veckor efter inskrivning
Avhållsamhet från rökning vid 36 veckors graviditet
Tidsram: 36 veckors graviditet
självrapporterad och biokemiskt validerad 7 dagars abstinens vid 36 veckors graviditet
36 veckors graviditet
Användning av rökstoppstjänster
Tidsram: 36 veckors graviditet
användning av rökstoppstjänster
36 veckors graviditet
Användning av NHS-vård
Tidsram: Vid leverans
Användning av NHS-vård
Vid leverans
Födelsevikt
Tidsram: Vid leverans
Barnets vikt vid födseln
Vid leverans
Gestationsålder
Tidsram: Vid leverans
Graviditetsålder vid födseln
Vid leverans
Fosterdöd
Tidsram: Vid leverans
Missfall eller dödfödsel
Vid leverans
Moderns död
Tidsram: Vid leverans
Deltagarens död
Vid leverans
Hälsostatus - baslinje
Tidsram: Vid förlossningsbesök på sjukhus
Hälsostatus mätt med EQ-5D-5L vid baslinjebesöket
Vid förlossningsbesök på sjukhus
Hälsostatus - 4 veckor efter randomisering
Tidsram: 4 veckor efter randomisering
Hälsostatus mätt med EQ-5D-5L 4 veckor efter randomisering
4 veckor efter randomisering
Hälsostatus - 36 veckors graviditet
Tidsram: 36 veckors graviditet
Hälsostatus mätt med EQ-5D-5L vid 36 veckors graviditet
36 veckors graviditet
Mödras sjukhusinläggningar
Tidsram: Vid leverans
Sjukhusinläggning av deltagare
Vid leverans
Inläggning på sjukhus för spädbarn
Tidsram: Vid leverans
Sjukhusinläggning av spädbarn
Vid leverans
Personalkostnader
Tidsram: Upp till 40 veckor efter registrering
Omkostnader och andra förbrukningsmaterial som krävs för att leverera MiQuit-intervention och vanlig skötsel
Upp till 40 veckor efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nottingham

Utredare

  • Studierektor: Tim Coleman, University of Nottingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (Faktisk)

27 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17065

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MiQuit stödprogram för textmeddelanden

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera