Egy testreszabott szöveges üzenetprogram (MiQuit) hatékonysága és költséghatékonysága a terhesség alatti dohányzás abbahagyására
RCT és meta-analízis Testreszabott szöveges üzenetküldő program (MiQuit) hatékonyságának és költséghatékonyságának vizsgálata a terhesség alatti dohányzás abbahagyására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesség alatti dohányzás drága; az Egyesült Királyságban 2010-ben a dohányzásnak tulajdonítható anya- és csecsemőegészségügyi költségeket 87,5 millió GBP-ra becsülték. A magas jövedelmű országokban a terhes nők 13-25%-a dohányzik, és a fejlődő nők aránya növekszik. Az Egyesült Királyságban 2010-ben a terhes nők 26%-a dohányzott, a legmagasabb arányban a fiatalabb, szociálisan hátrányos helyzetű nők körében.
Mindazonáltal a terhesség az életesemény, amely leginkább motiválja a dohányzás abbahagyására irányuló kísérleteket, és a várandós dohányosok több mint 50%-a megpróbálja abbahagyni, így a terhesség alatt nyújtott dohányzás abbahagyására irányuló támogatás valószínűleg különösen előnyös. Sajnálatos módon a terhesség alatt csak erős bizonyítékok állnak rendelkezésre a dohányzás abbahagyását szolgáló személyes vagy „önsegítő” támogatásra. Bár a nikotinpótló terápiát (NRT) széles körben alkalmazzák az Egyesült Királyság terhes dohányosai, ennek a hatékonysága a legjobb esetben is csak határos.
Az önsegítő támogatás (SHS) majdnem megkétszerezi a dohányzás abbahagyásának valószínűségét a terhesség késői szakaszában. A várandós dohányosok leszokását segítő SHS-programokat azonban mind azelőtt fejlesztették ki, hogy a könnyen hozzáférhető technológiák széles körben elérhetőek lettek volna.
Szöveges üzenet Az SHS dohányzásról való leszoktató programjai rendkívül elfogadhatóak; az Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban nem terhes dohányzókkal teszteltek hatékonyságot. Sajnos egyik program sem megfelelő terhesség alatt, mivel nem tesznek említést a terhességről, ami a legtöbb várandós dohányos számára az oka annak, hogy megpróbálja abbahagyni; ebből következően sok várandós dohányos valószínűleg irrelevánsnak találná ezeket a programok tanácsait, és figyelmen kívül hagyná azokat.
A CRUK finanszírozásával a várandós dohányosok számára elfogadható önsegélyező leszokási támogatás hiányának orvoslására kifejlesztettük a MiQuit-ot, egy szöveges üzenetküldő, dohányzásról való leszokást segítő SHS-programot várandós dohányosok számára. A MiQuit tanácsai a terhességre vonatkoznak, mivel nagymértékben a terhességhez igazodnak. A MiQuit-ot két RCT-ben értékeltük. Az első CRUK által finanszírozott vizsgálat (n=207) elfogadhatónak bizonyult. Ezt követően az NIHR finanszírozásával finomítottuk a MiQuit-ot, és teszteltük ezt egy második RCT-ben, amely bemutatta, hogy az Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi Szolgálata (NHS) beállításaiból több központú RCT-be toborozhatunk. A becsült hatékonyság ismét biztató volt; a MiQuit és a kontrollcsoportban a dohányzástól való elhúzódó absztinencia a terhesség késői szakaszában 5,4%, illetve 2,0% volt.
Annak érdekében, hogy hatékonyan meghatározzuk, hogy a MiQuit működik-e a dohányzásról való leszokásban, egy harmadik, szinte azonos felépítésű RCT-t végzünk. A MiQuit rendszer hatékonyságát úgy értékelik, hogy a vizsgálat eredményeit a Trial Sequential Analysis módszerekkel kombinálják az előző két MiQuit-vizsgálat eredményeivel. Anélkül, hogy drága, nagyméretű RCT-re lenne szükség, ez a tanulmány meg fogja mondani, hogy a MiQuit hatékony-e a dohányzás abbahagyásában terhesség alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B75 7RR
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Chester, Egyesült Királyság, CH2 1UL
- Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
-
Sunderland, Egyesült Királyság, SR4 7TP
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG1 5LE
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TG
- Birmingham Womens NHS Foundation Trust
-
-
Cheshire
-
Crewe, Cheshire, Egyesült Királyság, CW1 4QJ
- Mid Cheshire Hospitals NHS Trust
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Egyesült Királyság, CA2 7HY
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Egyesült Királyság, DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8D
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Greater Manchester
-
Multiple Locations, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
-
Lancashire
-
Burnley, Lancashire, Egyesült Királyság, BB10 2PQ
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
-
Lincolnshire
-
Multiple Locations, Lincolnshire, Egyesült Királyság, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals Trust
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Mansfield, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Tyne And Wear
-
North Shields, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes és kevesebb, mint 25 hetes terhesség
- Legalább napi 5 cigaretta elszívása a terhesség előtt
- Legalább 1 cigaretta elszívása egy átlagos napon a terhesség alatt
- 16 éves vagy idősebb
- Beleegyezik, hogy elfogadja a leállítást segítő információkat
- Mobiltelefonja van vagy elsődlegesen használja
- Ismeri a szöveges üzenetek küldését és fogadását
- Meg tudja érteni az írott angol nyelvet (a szöveges üzenetek csak angolul vannak), és a beleegyezéssel kapcsolatos kérdéseket angolul magyarázzák.
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Már beiratkozott egy másik szöveges szolgáltatásba, amely segíti a dohányzás abbahagyását
- Már beiratkozott egy dohányzásról való leszokással foglalkozó vizsgálatba
- Egy korábbi terhességben már részt vett a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Megkapják a szokásos NHS terhesgondozást és az általuk választott NHS-támogatást a dohányzás abbahagyásához, valamint egy NHS-tájékoztatót, amely tanácsokat ad a dohányzás abbahagyásával kapcsolatban. Fogadja a MiQuit szöveges üzenetleállítási programot. |
A MiQuit egy 12 hétig tartó, automatizált, reszponzív SMS-támogató program, amely önsegítő dohányzásról való leszokással kapcsolatos támogatást és tanácsokat tartalmazó szövegeket küld a résztvevők mobiltelefonjára.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Megkapják a szokásos NHS terhesgondozást és az általuk választott NHS-támogatást a dohányzás abbahagyásához, valamint egy NHS-tájékoztatót, amely tanácsokat ad a dohányzás abbahagyásával kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Saját bevallása szerint a dohányzástól való tartózkodás
Időkeret: 36 hetes terhesség
|
Saját bevallású dohányzási absztinencia a beiratkozást követő 4 héttől a 36. terhességi hétig, összesen legfeljebb 5 cigaretta elszívása ezen időpontok között, amint azt a 36. héten bejelentették és biokémiailag validálták az előző két vizsgálatban használt vágási ponttal.
|
36 hetes terhesség
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ön által bejelentett dohányzási absztinencia a randomizálás után 4 héttel
Időkeret: 4 héttel a beiratkozás után
|
7 napos absztinenciát jelentettek a 4. héten
|
4 héttel a beiratkozás után
|
|
Dohányzástól való tartózkodás a 36. terhességi héten
Időkeret: 36 hetes terhesség
|
önbevallott és biokémiailag validált 7 napos absztinencia a 36. terhességi héten
|
36 hetes terhesség
|
|
Dohányzás leszoktató szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: 36 hetes terhesség
|
a dohányzás abbahagyását szolgáló szolgáltatások igénybevétele
|
36 hetes terhesség
|
|
Az NHS ellátás igénybevétele
Időkeret: Kiszállításkor
|
Az NHS ellátás igénybevétele
|
Kiszállításkor
|
|
Születési súly
Időkeret: Kiszállításkor
|
A csecsemő súlya születéskor
|
Kiszállításkor
|
|
Terhességi kor
Időkeret: Kiszállításkor
|
Terhességi kor születéskor
|
Kiszállításkor
|
|
Magzati halál
Időkeret: Kiszállításkor
|
Vetélés vagy halvaszületés
|
Kiszállításkor
|
|
Anyai halál
Időkeret: Kiszállításkor
|
A résztvevő halála
|
Kiszállításkor
|
|
Egészségi állapot – alapállapot
Időkeret: Kórházi szülés előtti időpontban
|
Az egészségi állapot az EQ-5D-5L segítségével mérve a kiindulási vizit alkalmával
|
Kórházi szülés előtti időpontban
|
|
Egészségi állapot - 4 héttel a randomizálás után
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után
|
Az egészségi állapot az EQ-5D-5L-lel mérve a randomizálás után 4 héttel
|
4 héttel a randomizálás után
|
|
Egészségi állapot - 36 hetes terhesség
Időkeret: 36 hetes terhesség
|
EQ-5D-5L-lel mért egészségi állapot a 36. terhességi héten
|
36 hetes terhesség
|
|
Anyai kórházi felvételek
Időkeret: Kiszállításkor
|
A résztvevő kórházi felvétele
|
Kiszállításkor
|
|
Csecsemőkórházi felvétel
Időkeret: Kiszállításkor
|
Csecsemő kórházi felvétele
|
Kiszállításkor
|
|
Személyi költségek
Időkeret: Legfeljebb 40 héttel a beiratkozás után
|
Rezsiköltségek és egyéb fogyóeszközök a MiQuit beavatkozáshoz és a szokásos ellátáshoz
|
Legfeljebb 40 héttel a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tim Coleman, University of Nottingham
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Coleman T, Clark M, Welch C, Whitemore R, Leonardi-Bee J, Cooper S, Hewitt C, Jones M, Sutton S, Watson J, Daykin K, Ussher M, Parrott S, Naughton F. Effectiveness of offering tailored text message, self-help smoking cessation support to pregnant women who want information on stopping smoking: MiQuit3 randomised controlled trial and meta-analysis. Addiction. 2022 Apr;117(4):1079-1094. doi: 10.1111/add.15715. Epub 2021 Nov 5.
- Whitemore R, Leonardi-Bee J, Naughton F, Sutton S, Cooper S, Parrott S, Hewitt C, Clark M, Ussher M, Jones M, Torgerson D, Coleman T. Effectiveness and cost-effectiveness of a tailored text-message programme (MiQuit) for smoking cessation in pregnancy: study protocol for a randomised controlled trial (RCT) and meta-analysis. Trials. 2019 May 22;20(1):280. doi: 10.1186/s13063-019-3341-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17065
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .