Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en kosteneffectiviteit van een op maat gemaakt sms-programma (MiQuit) voor stoppen met roken tijdens de zwangerschap

20 april 2020 bijgewerkt door: University of Nottingham

RCT en meta-analyse testen effectiviteit en kosteneffectiviteit van een op maat gemaakt sms-programma (MiQuit) voor stoppen met roken tijdens de zwangerschap

De proef heeft tot doel vast te stellen of MiQuit (ondersteuningsprogramma via sms) al dan niet effectief is als het wordt aangeboden naast de standaard gedragsmatige ondersteuning voor stoppen met roken tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Roken tijdens de zwangerschap is duur; in het VK werden in 2010 de jaarlijkse aan roken toe te schrijven kosten voor gezondheidszorg voor moeders en kinderen geschat op £ 87,5 miljoen. In landen met een hoog inkomen rookt 13% tot 25% van de zwangere vrouwen en in ontwikkelingslanden neemt het aantal toe. In het VK rookte in 2010 26% van de zwangere vrouwen met de hoogste percentages onder jongere, sociaal achtergestelde vrouwen.

Zwangerschap is echter de levensgebeurtenis die het meest motiveert om te stoppen met roken en meer dan 50% van de zwangere rokers probeert te stoppen, vandaar dat hulp bij het stoppen met roken tijdens de zwangerschap waarschijnlijk bijzonder nuttig is. Helaas is er tijdens de zwangerschap alleen sterk bewijs voor de werkzaamheid voor het gebruik van face-to-face of 'zelfhulp' ondersteuning bij het stoppen met roken. Hoewel nicotinevervangende therapie (NRT) veel wordt gebruikt door zwangere rokers in het VK, heeft dit op zijn best een grensoverschrijdende werkzaamheid.

Zelfhulpondersteuning (SHS) verdubbelt bijna de kans op stoppen met roken tijdens de late zwangerschap. SHS-programma's die zwangere rokers helpen te stoppen, werden echter allemaal ontwikkeld voordat gemakkelijk toegankelijke technologieën algemeen beschikbaar kwamen.

SMS SHS-programma's om te stoppen met roken zijn zeer acceptabel; degenen die zijn getest met niet-zwangere rokers in de VS en het VK hebben de werkzaamheid aangetoond. Helaas is geen van beide programma's geschikt tijdens de zwangerschap, aangezien ze geen melding maken van zwangerschap, wat voor de meeste zwangere rokers juist de reden is waarom ze proberen te stoppen; bijgevolg zullen veel zwangere rokers het advies van deze programma's waarschijnlijk irrelevant vinden en het negeren.

Gefinancierd door CRUK om het gebrek aan acceptabele ondersteuning bij het stoppen met roken voor zwangere rokers te verhelpen, hebben we MiQuit ontwikkeld, een SHS-programma voor stoppen met roken via sms voor zwangere rokers. Het MiQuit-advies is relevant voor de zwangerschap, omdat het zeer is toegesneden op de zwangerschap. We hebben MiQuit geëvalueerd in twee RCT's. De eerste door CRUK gefinancierde studie (n=207) toonde aanvaardbaarheid aan. Vervolgens hebben we met financiering van het NIHR MiQuit verfijnd en getest in een tweede RCT die de haalbaarheid aantoonde van rekrutering vanuit de instellingen van de Britse National Health Service (NHS) naar een multicenter RCT. Opnieuw was de geschatte werkzaamheid bemoedigend; in MiQuit- en controlegroepen was de langdurige onthouding van roken, gevalideerd tijdens de late zwangerschap, respectievelijk 5,4% en 2,0%.

Om efficiënt te bepalen of MiQuit werkt bij het stoppen met roken, voeren we een derde RCT uit met een vrijwel identieke opzet. De werkzaamheid van het MiQuit-systeem zal worden beoordeeld door de bevindingen, met behulp van Trial Sequential Analysis-methoden, van deze studie te combineren met de bevindingen van de vorige twee MiQuit-studies. Zonder dat er een dure, grote RCT nodig is, zal deze studie uitwijzen of MiQuit al dan niet effectief is bij het stoppen met roken tijdens de zwangerschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B75 7RR
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Chester, Verenigd Koninkrijk, CH2 1UL
        • Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG1 5LE
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TG
        • Birmingham Womens NHS Foundation Trust
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, CW1 4QJ
        • Mid Cheshire Hospitals NHS Trust
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Verenigd Koninkrijk, CA2 7HY
        • North Cumbria University Hospitals NHS Trust
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8D
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Multiple Locations, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Burnley, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, BB10 2PQ
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
    • Lincolnshire
      • Multiple Locations, Lincolnshire, Verenigd Koninkrijk, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals Trust
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Mansfield, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger en minder dan 25 weken zwangerschap
  • Minstens 5 sigaretten per dag roken vóór de zwangerschap
  • Minstens 1 sigaret roken op een typische dag tijdens de zwangerschap
  • 16 jaar of ouder
  • Stemt ermee in om informatie te accepteren om te helpen stoppen
  • Bezit of gebruikt primair een mobiele telefoon
  • Bekend met het verzenden en ontvangen van sms-berichten
  • In staat om geschreven Engels te begrijpen (sms-berichten zijn alleen in het Engels) en toestemmingsproblemen in het Engels uitgelegd.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds ingeschreven bij een andere sms-service om te helpen bij het stoppen met roken
  • Reeds ingeschreven in een onderzoek naar stoppen met roken
  • Al deelgenomen hebben aan het onderzoek tijdens een eerdere zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie

Ontvang de gebruikelijke NHS-prenatale zorg en alle NHS-ondersteuning bij het stoppen met roken waartoe zij toegang willen krijgen, plus een NHS-brochure met advies over stoppen met roken.

MiQuit sms stopprogramma ontvangen.
Ander: MiQuit-ondersteuningsprogramma voor sms-berichten
MiQuit is een geautomatiseerd, responsief sms-ondersteuningsprogramma van 12 weken dat sms'jes met zelfhulphulp bij het stoppen met roken en advies naar de mobiele telefoons van deelnemers stuurt.
Geen tussenkomst: Controle
Ontvang de gebruikelijke NHS-prenatale zorg en alle NHS-ondersteuning bij het stoppen met roken waartoe zij toegang willen krijgen, plus een NHS-brochure met advies over stoppen met roken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde onthouding van roken
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschap
Zelfgerapporteerde onthouding van roken vanaf 4 weken na inschrijving tot 36 weken zwangerschap, met in totaal niet meer dan 5 sigaretten gerookt tussen deze tijdstippen, zoals gerapporteerd en biochemisch gevalideerd na 36 weken met behulp van een cut-point gebruikt in de vorige twee onderzoeken.
36 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde onthouding van roken 4 weken na randomisatie
Tijdsspanne: 4 weken na inschrijving
7 dagen onthouding gerapporteerd na 4 weken
4 weken na inschrijving
Onthouding van roken bij 36 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschap
zelfgerapporteerde en biochemisch gevalideerde onthouding van 7 dagen bij een zwangerschapsduur van 36 weken
36 weken zwangerschap
Gebruik van stoppen-met-rokendiensten
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschap
gebruik van stoppen-met-rokendiensten
36 weken zwangerschap
Gebruik van NHS-zorg
Tijdsspanne: Bij aflevering
Gebruik van NHS-zorg
Bij aflevering
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij aflevering
Gewicht van de baby bij de geboorte
Bij aflevering
Zwangerschapsleeftijd
Tijdsspanne: Bij aflevering
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Bij aflevering
Foetale dood
Tijdsspanne: Bij aflevering
Miskraam of doodgeboorte
Bij aflevering
Moederlijke dood
Tijdsspanne: Bij aflevering
Overlijden deelnemer
Bij aflevering
Gezondheidsstatus - basislijn
Tijdsspanne: Bij prenatale afspraak in het ziekenhuis
Gezondheidsstatus gemeten door EQ-5D-5L bij baselinebezoek
Bij prenatale afspraak in het ziekenhuis
Gezondheidsstatus - 4 weken na randomisatie
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
Gezondheidsstatus gemeten door EQ-5D-5L 4 weken na randomisatie
4 weken na randomisatie
Gezondheidsstatus - 36 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschap
Gezondheidsstatus gemeten door EQ-5D-5L bij 36 weken zwangerschap
36 weken zwangerschap
Ziekenhuisopnames van moeders
Tijdsspanne: Bij aflevering
Ziekenhuisopname deelnemer
Bij aflevering
Opname in het kinderziekenhuis
Tijdsspanne: Bij aflevering
Ziekenhuisopname van een baby
Bij aflevering
Personeelskosten
Tijdsspanne: Tot 40 weken na inschrijving
Overheadkosten en andere verbruiksartikelen die nodig zijn om de MiQuit-interventie en gebruikelijke zorg te leveren
Tot 40 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nottingham

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tim Coleman, University of Nottingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op MiQuit-ondersteuningsprogramma voor sms-berichten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren