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Eficacia y rentabilidad de un programa de mensajes de texto a medida (MiQuit) para dejar de fumar en el embarazo

20 de abril de 2020 actualizado por: University of Nottingham

ECA y metanálisis que prueban la eficacia y la rentabilidad de un programa de mensajes de texto personalizados (MiQuit) para dejar de fumar durante el embarazo

El ensayo tiene como objetivo determinar si MiQuit (programa de apoyo de mensajes de texto) es efectivo o no cuando se ofrece además del apoyo conductual estándar para dejar de fumar durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fumar durante el embarazo es caro; En el Reino Unido, en 2010, los costes anuales de atención de la salud materna e infantil atribuibles al tabaquismo se estimaron en hasta 87,5 millones de libras esterlinas. En los países de ingresos altos, del 13 % al 25 % de las mujeres embarazadas fuman y las tasas están aumentando en los países en desarrollo. En el Reino Unido, en 2010, el 26 % de las mujeres embarazadas fumaba y las tasas más altas se observaron entre las mujeres más jóvenes socialmente desfavorecidas.

Sin embargo, el embarazo es el acontecimiento de la vida que más motiva los intentos de dejar de fumar y más del 50 % de las fumadoras embarazadas intentan dejar de fumar, por lo que es probable que el apoyo para dejar de fumar que se ofrece durante el embarazo sea especialmente beneficioso. Lamentablemente, en el embarazo, solo hay pruebas sólidas de eficacia para el uso de apoyo para dejar de fumar cara a cara o de "autoayuda". Aunque la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) es ampliamente utilizada por las fumadoras embarazadas del Reino Unido, tiene, en el mejor de los casos, una eficacia límite.

El apoyo de autoayuda (SHS) casi duplica la probabilidad de dejar de fumar al final del embarazo. Sin embargo, los programas SHS que ayudan a las fumadoras embarazadas a dejar de fumar se desarrollaron antes de que las tecnologías de fácil acceso estuvieran ampliamente disponibles.

Mensaje de texto Los programas para dejar de fumar de SHS son altamente aceptables; aquellos probados con fumadoras no embarazadas en los EE. UU. y el Reino Unido han demostrado eficacia. Desafortunadamente, ninguno de los programas es apropiado durante el embarazo, ya que no mencionan el embarazo, que para la mayoría de las fumadoras embarazadas es la razón por la que intentan dejar de fumar; en consecuencia, muchas fumadoras embarazadas probablemente encontrarían irrelevantes los consejos de estos programas y los ignorarían.

Financiado por CRUK para remediar la falta de apoyo de autoayuda aceptable para dejar de fumar para las fumadoras embarazadas, desarrollamos MiQuit, un programa SHS de mensajes de texto para dejar de fumar para fumadoras embarazadas. El consejo de MiQuit es relevante para el embarazo, ya que está muy adaptado a la gestación. Evaluamos MiQuit en dos ECA. El primer ensayo financiado por CRUK (n=207) demostró aceptabilidad. Posteriormente, con la financiación del NIHR, refinamos MiQuit y lo probamos en un segundo ECA que demostró la viabilidad de reclutar desde entornos del Servicio Nacional de Salud (NHS) del Reino Unido a un ECA multicéntrico. Una vez más, la eficacia estimada fue alentadora; en los grupos MiQuit y de control, la abstinencia prolongada del tabaquismo, validada al final del embarazo, fue del 5,4 % y del 2,0 %, respectivamente.

Para determinar de manera eficiente si MiQuit funciona o no para dejar de fumar, estamos realizando un tercer ECA con un diseño casi idéntico. La eficacia del sistema MiQuit se evaluará mediante la combinación de los resultados de este ensayo con los resultados de los dos ensayos anteriores de MiQuit mediante el uso de métodos de análisis secuencial de ensayos. Sin requerir un ECA grande y costoso, este estudio dirá si MiQuit es eficaz o no para dejar de fumar durante el embarazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Birmingham, Reino Unido, B75 7RR
        • University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
      • Chester, Reino Unido, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 5LE
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
        • Birmingham Womens NHS Foundation Trust
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Reino Unido, CW1 4QJ
        • Mid Cheshire Hospitals NHS Trust
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Reino Unido, CA2 7HY
        • North Cumbria University Hospitals NHS Trust
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8D
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
    • Greater Manchester
      • Multiple Locations, Greater Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Burnley, Lancashire, Reino Unido, BB10 2PQ
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
    • Lincolnshire
      • Multiple Locations, Lincolnshire, Reino Unido, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals Trust
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Mansfield, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, Reino Unido, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada y menos de 25 semanas de gestación
  • Fumar al menos 5 cigarrillos por día antes del embarazo
  • Fumar al menos 1 cigarrillo en un día normal durante el embarazo
  • 16 años o más
  • Está de acuerdo en aceptar información para ayudar a dejar de fumar
  • Posee o tiene el uso principal de un teléfono móvil
  • Familiarizado con el envío y recepción de mensajes de texto.
  • Capaz de entender inglés escrito (los mensajes de texto solo están en inglés) y los problemas de consentimiento explicados en inglés.
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Ya está inscrito en otro servicio de texto para ayudar a dejar de fumar
  • Ya está inscrito en un estudio para dejar de fumar
  • Haber participado ya en el estudio en un embarazo anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención

Recibir la atención prenatal habitual del NHS y cualquier apoyo para dejar de fumar del NHS al que elijan acceder, además de un folleto del NHS con consejos para dejar de fumar.

Recibe el programa de cesación de mensajes de texto MiQuit.

MiQuit es un programa de apoyo de mensajes de texto automatizado y receptivo que dura 12 semanas y envía mensajes de texto que contienen apoyo y consejos de autoayuda para dejar de fumar a los teléfonos móviles de los participantes.
Sin intervención: Control
Recibir la atención prenatal habitual del NHS y cualquier apoyo para dejar de fumar del NHS al que elijan acceder, además de un folleto del NHS con consejos para dejar de fumar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia autoinformada de fumar
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
Abstinencia de fumar autoinformada desde 4 semanas después de la inscripción hasta las 36 semanas de gestación, con no más de 5 cigarrillos fumados en total entre estos puntos de tiempo, según lo informado y validado bioquímicamente a las 36 semanas utilizando un punto de corte utilizado en los dos ensayos anteriores.
36 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia autoinformada de fumar a las 4 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inscripción
Abstinencia de 7 días informada a las 4 semanas
4 semanas después de la inscripción
Abstinencia de fumar a las 36 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
abstinencia de 7 días autoinformada y validada bioquímicamente a las 36 semanas de gestación
36 semanas de gestación
Uso de servicios para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
uso de servicios para dejar de fumar
36 semanas de gestación
Uso de la atención del NHS
Periodo de tiempo: A la entrega
Uso de la atención del NHS
A la entrega
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: A la entrega
Peso del niño al nacer
A la entrega
Edad gestacional
Periodo de tiempo: A la entrega
Edad gestacional al nacer
A la entrega
Muerte fetal
Periodo de tiempo: A la entrega
Aborto espontáneo o muerte fetal
A la entrega
Muerte materna
Periodo de tiempo: A la entrega
Muerte del participante
A la entrega
Estado de salud - línea de base
Periodo de tiempo: En la cita prenatal del hospital
Estado de salud medido por EQ-5D-5L en la visita inicial
En la cita prenatal del hospital
Estado de salud: 4 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
Estado de salud medido por EQ-5D-5L a las 4 semanas posteriores a la aleatorización
4 semanas después de la aleatorización
Estado de salud - 36 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
Estado de salud medido por EQ-5D-5L a las 36 semanas de gestación
36 semanas de gestación
Admisiones hospitalarias maternas
Periodo de tiempo: A la entrega
Ingreso hospitalario del participante
A la entrega
Ingreso hospitalario infantil
Periodo de tiempo: A la entrega
Ingreso hospitalario del infante
A la entrega
Gastos de personal
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas después de la inscripción
Gastos generales y otros consumibles necesarios para realizar la intervención MiQuit y la atención habitual
Hasta 40 semanas después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Tim Coleman, University of Nottingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17065

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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