- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03231553
Eficacia y rentabilidad de un programa de mensajes de texto a medida (MiQuit) para dejar de fumar en el embarazo
ECA y metanálisis que prueban la eficacia y la rentabilidad de un programa de mensajes de texto personalizados (MiQuit) para dejar de fumar durante el embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fumar durante el embarazo es caro; En el Reino Unido, en 2010, los costes anuales de atención de la salud materna e infantil atribuibles al tabaquismo se estimaron en hasta 87,5 millones de libras esterlinas. En los países de ingresos altos, del 13 % al 25 % de las mujeres embarazadas fuman y las tasas están aumentando en los países en desarrollo. En el Reino Unido, en 2010, el 26 % de las mujeres embarazadas fumaba y las tasas más altas se observaron entre las mujeres más jóvenes socialmente desfavorecidas.
Sin embargo, el embarazo es el acontecimiento de la vida que más motiva los intentos de dejar de fumar y más del 50 % de las fumadoras embarazadas intentan dejar de fumar, por lo que es probable que el apoyo para dejar de fumar que se ofrece durante el embarazo sea especialmente beneficioso. Lamentablemente, en el embarazo, solo hay pruebas sólidas de eficacia para el uso de apoyo para dejar de fumar cara a cara o de "autoayuda". Aunque la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) es ampliamente utilizada por las fumadoras embarazadas del Reino Unido, tiene, en el mejor de los casos, una eficacia límite.
El apoyo de autoayuda (SHS) casi duplica la probabilidad de dejar de fumar al final del embarazo. Sin embargo, los programas SHS que ayudan a las fumadoras embarazadas a dejar de fumar se desarrollaron antes de que las tecnologías de fácil acceso estuvieran ampliamente disponibles.
Mensaje de texto Los programas para dejar de fumar de SHS son altamente aceptables; aquellos probados con fumadoras no embarazadas en los EE. UU. y el Reino Unido han demostrado eficacia. Desafortunadamente, ninguno de los programas es apropiado durante el embarazo, ya que no mencionan el embarazo, que para la mayoría de las fumadoras embarazadas es la razón por la que intentan dejar de fumar; en consecuencia, muchas fumadoras embarazadas probablemente encontrarían irrelevantes los consejos de estos programas y los ignorarían.
Financiado por CRUK para remediar la falta de apoyo de autoayuda aceptable para dejar de fumar para las fumadoras embarazadas, desarrollamos MiQuit, un programa SHS de mensajes de texto para dejar de fumar para fumadoras embarazadas. El consejo de MiQuit es relevante para el embarazo, ya que está muy adaptado a la gestación. Evaluamos MiQuit en dos ECA. El primer ensayo financiado por CRUK (n=207) demostró aceptabilidad. Posteriormente, con la financiación del NIHR, refinamos MiQuit y lo probamos en un segundo ECA que demostró la viabilidad de reclutar desde entornos del Servicio Nacional de Salud (NHS) del Reino Unido a un ECA multicéntrico. Una vez más, la eficacia estimada fue alentadora; en los grupos MiQuit y de control, la abstinencia prolongada del tabaquismo, validada al final del embarazo, fue del 5,4 % y del 2,0 %, respectivamente.
Para determinar de manera eficiente si MiQuit funciona o no para dejar de fumar, estamos realizando un tercer ECA con un diseño casi idéntico. La eficacia del sistema MiQuit se evaluará mediante la combinación de los resultados de este ensayo con los resultados de los dos ensayos anteriores de MiQuit mediante el uso de métodos de análisis secuencial de ensayos. Sin requerir un ECA grande y costoso, este estudio dirá si MiQuit es eficaz o no para dejar de fumar durante el embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido, B75 7RR
- University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
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Chester, Reino Unido, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital NHS Foundation Trust
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Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 5LE
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
- Birmingham Womens NHS Foundation Trust
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Cheshire
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Crewe, Cheshire, Reino Unido, CW1 4QJ
- Mid Cheshire Hospitals NHS Trust
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Cumbria
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Carlisle, Cumbria, Reino Unido, CA2 7HY
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8D
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
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Greater Manchester
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Multiple Locations, Greater Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Lancashire
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Burnley, Lancashire, Reino Unido, BB10 2PQ
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
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Lincolnshire
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Multiple Locations, Lincolnshire, Reino Unido, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals Trust
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Newcastle Upon Tyne
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Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Mansfield, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Tyne And Wear
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North Shields, Tyne And Wear, Reino Unido, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada y menos de 25 semanas de gestación
- Fumar al menos 5 cigarrillos por día antes del embarazo
- Fumar al menos 1 cigarrillo en un día normal durante el embarazo
- 16 años o más
- Está de acuerdo en aceptar información para ayudar a dejar de fumar
- Posee o tiene el uso principal de un teléfono móvil
- Familiarizado con el envío y recepción de mensajes de texto.
- Capaz de entender inglés escrito (los mensajes de texto solo están en inglés) y los problemas de consentimiento explicados en inglés.
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ya está inscrito en otro servicio de texto para ayudar a dejar de fumar
- Ya está inscrito en un estudio para dejar de fumar
- Haber participado ya en el estudio en un embarazo anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Recibir la atención prenatal habitual del NHS y cualquier apoyo para dejar de fumar del NHS al que elijan acceder, además de un folleto del NHS con consejos para dejar de fumar. Recibe el programa de cesación de mensajes de texto MiQuit. |
MiQuit es un programa de apoyo de mensajes de texto automatizado y receptivo que dura 12 semanas y envía mensajes de texto que contienen apoyo y consejos de autoayuda para dejar de fumar a los teléfonos móviles de los participantes.
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Sin intervención: Control
Recibir la atención prenatal habitual del NHS y cualquier apoyo para dejar de fumar del NHS al que elijan acceder, además de un folleto del NHS con consejos para dejar de fumar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia autoinformada de fumar
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
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Abstinencia de fumar autoinformada desde 4 semanas después de la inscripción hasta las 36 semanas de gestación, con no más de 5 cigarrillos fumados en total entre estos puntos de tiempo, según lo informado y validado bioquímicamente a las 36 semanas utilizando un punto de corte utilizado en los dos ensayos anteriores.
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36 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia autoinformada de fumar a las 4 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inscripción
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Abstinencia de 7 días informada a las 4 semanas
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4 semanas después de la inscripción
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Abstinencia de fumar a las 36 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
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abstinencia de 7 días autoinformada y validada bioquímicamente a las 36 semanas de gestación
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36 semanas de gestación
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Uso de servicios para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
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uso de servicios para dejar de fumar
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36 semanas de gestación
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Uso de la atención del NHS
Periodo de tiempo: A la entrega
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Uso de la atención del NHS
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A la entrega
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: A la entrega
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Peso del niño al nacer
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A la entrega
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Edad gestacional
Periodo de tiempo: A la entrega
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Edad gestacional al nacer
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A la entrega
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Muerte fetal
Periodo de tiempo: A la entrega
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Aborto espontáneo o muerte fetal
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A la entrega
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Muerte materna
Periodo de tiempo: A la entrega
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Muerte del participante
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A la entrega
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Estado de salud - línea de base
Periodo de tiempo: En la cita prenatal del hospital
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Estado de salud medido por EQ-5D-5L en la visita inicial
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En la cita prenatal del hospital
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Estado de salud: 4 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
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Estado de salud medido por EQ-5D-5L a las 4 semanas posteriores a la aleatorización
|
4 semanas después de la aleatorización
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Estado de salud - 36 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
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Estado de salud medido por EQ-5D-5L a las 36 semanas de gestación
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36 semanas de gestación
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Admisiones hospitalarias maternas
Periodo de tiempo: A la entrega
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Ingreso hospitalario del participante
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A la entrega
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Ingreso hospitalario infantil
Periodo de tiempo: A la entrega
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Ingreso hospitalario del infante
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A la entrega
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Gastos de personal
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas después de la inscripción
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Gastos generales y otros consumibles necesarios para realizar la intervención MiQuit y la atención habitual
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Hasta 40 semanas después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tim Coleman, University of Nottingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Coleman T, Clark M, Welch C, Whitemore R, Leonardi-Bee J, Cooper S, Hewitt C, Jones M, Sutton S, Watson J, Daykin K, Ussher M, Parrott S, Naughton F. Effectiveness of offering tailored text message, self-help smoking cessation support to pregnant women who want information on stopping smoking: MiQuit3 randomised controlled trial and meta-analysis. Addiction. 2022 Apr;117(4):1079-1094. doi: 10.1111/add.15715. Epub 2021 Nov 5.
- Whitemore R, Leonardi-Bee J, Naughton F, Sutton S, Cooper S, Parrott S, Hewitt C, Clark M, Ussher M, Jones M, Torgerson D, Coleman T. Effectiveness and cost-effectiveness of a tailored text-message programme (MiQuit) for smoking cessation in pregnancy: study protocol for a randomised controlled trial (RCT) and meta-analysis. Trials. 2019 May 22;20(1):280. doi: 10.1186/s13063-019-3341-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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