Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og kostnadseffektiviteten til et skreddersydd tekstmeldingsprogram (MiQuit) for røykeslutt under graviditet

20. april 2020 oppdatert av: University of Nottingham

RCT og metaanalyse Testing av effektivitet og kostnadseffektivitet av et skreddersydd tekstmeldingsprogram (MiQuit) for røykeslutt under graviditet

Forsøket tar sikte på å avgjøre hvorvidt MiQuit (tekstmeldingsstøtteprogram) er effektivt når det tilbys i tillegg til standard atferdsstøtte for røykeslutt i svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Røyking i svangerskapet er dyrt; i Storbritannia i 2010 ble de årlige røyketilskrivende helsekostnadene for mødre og spedbarn estimert til opptil 87,5 millioner pund. I høyinntektsland røyker 13 % til 25 % av gravide kvinner, og andelen øker i utviklingsland. I Storbritannia i 2010 røykte 26 % av gravide kvinner med høyest andel sett blant yngre, sosialt vanskeligstilte kvinner.

Graviditet er imidlertid den livsbegivenheten som mest motiverer forsøk på å slutte å røyke, og 50+% av gravide røykere prøver å slutte, derfor vil støtte for røykeslutt som tilbys under svangerskapet sannsynligvis være spesielt fordelaktig. Dessverre, under graviditet, er det bare sterke bevis for effekt for å bruke enten ansikt-til-ansikt eller "selvhjelp" slutte å røyke støtte. Selv om nikotinerstatningsterapi (NRT) er mye brukt av britiske gravide røykere, har dette i beste fall grenseeffekt.

Selvhjelpsstøtte (SHS) dobler nesten sannsynligheten for røykeslutt sent i svangerskapet. Imidlertid ble alle SHS-programmer som hjelper gravide røykere med å slutte utviklet før lett tilgjengelige teknologier ble allment tilgjengelig.

Tekstmelding SHS røykesluttprogrammer er svært akseptable; de testet med ikke-gravide røykere i USA og Storbritannia har vist effekt. Dessverre er ingen av programmene hensiktsmessige under graviditet, da de ikke nevner graviditet som for de fleste gravide røykere er selve grunnen til at de prøver å slutte; Følgelig vil mange gravide røykere sannsynligvis finne disse programmenes råd irrelevante og ignorere det.

Finansiert av CRUK for å bøte på mangelen på akseptabel selvhjelpsavvenningsstøtte for gravide røykere, utviklet vi MiQuit, en tekstmelding, røykeslutt SHS-program for gravide røykere. MiQuit-råd er relevant for graviditet, da det er svært skreddersydd for svangerskapet. Vi evaluerte MiQuit i to RCT-er. Den første CRUK-finansierte studien (n=207) viste aksept. Deretter, med NIHR-finansiering, foredlet vi MiQuit og testet dette i en andre RCT som demonstrerte muligheten for å rekruttere fra UK National Health Service (NHS) innstillinger til en multisenter RCT. Igjen var estimert effekt oppmuntrende; i MiQuit- og kontrollgruppene var langvarig røykeavholdenhet, validert sent i svangerskapet, henholdsvis 5,4 % og 2,0 %.

For effektivt å finne ut om MiQuit fungerer for røykeslutt eller ikke, gjennomfører vi en tredje RCT med nesten identisk design. Effektiviteten til MiQuit-systemet vil bli vurdert ved å kombinere funnene, ved å bruke Trial Sequential Analysis-metoder, fra denne studien med funnene fra de to foregående MiQuit-studiene. Uten å kreve en dyr, stor RCT vil denne studien fortelle om MiQuit er effektiv for røykeslutt under graviditet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B75 7RR
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Chester, Storbritannia, CH2 1UL
        • Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Storbritannia, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG1 5LE
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Storbritannia, B15 2TG
        • Birmingham Womens NHS Foundation Trust
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Storbritannia, CW1 4QJ
        • Mid Cheshire Hospitals NHS Trust
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Storbritannia, CA2 7HY
        • North Cumbria University Hospitals NHS Trust
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Storbritannia, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8D
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Multiple Locations, Greater Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Burnley, Lancashire, Storbritannia, BB10 2PQ
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
    • Lincolnshire
      • Multiple Locations, Lincolnshire, Storbritannia, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals Trust
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Mansfield, Nottinghamshire, Storbritannia, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, Storbritannia, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid og under 25 ukers svangerskap
  • Røyker minst 5 sigaretter per dag før svangerskapet
  • Røyker minst 1 sigarett på en vanlig dag under svangerskapet
  • 16 år eller eldre
  • Godtar å godta informasjon for å hjelpe opphør
  • Eier eller har primærbruk av mobiltelefon
  • Kjent til å sende og motta tekstmeldinger
  • Kunne forstå skriftlig engelsk (tekstmeldinger er kun på engelsk) og samtykkeproblemer forklart på engelsk.
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede påmeldt en annen teksttjeneste for å hjelpe røykeslutt
  • Allerede registrert i en røykesluttstudie
  • Har allerede deltatt i studien i et tidligere svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Motta vanlig NHS svangerskapsomsorg og eventuell NHS støtte for røykeslutt som de velger å få tilgang til pluss en NHS-brosjyre som gir råd om å slutte å røyke.

Motta MiQuit tekstmeldingsavslutningsprogram.
Annen: MiQuit tekstmeldingsstøtteprogram
MiQuit er et automatisert, responsivt støtteprogram for tekstmeldinger som varer i 12 uker som sender tekstmeldinger som inneholder selvhjelpsstøtte og råd om røykeslutt til deltakernes mobiltelefoner.
Ingen inngripen: Kontroll
Motta vanlig NHS svangerskapsomsorg og eventuell NHS støtte for røykeslutt som de velger å få tilgang til pluss en NHS-brosjyre som gir råd om å slutte å røyke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
Selvrapportert røykeavholdenhet fra 4 uker etter innmelding til 36 ukers svangerskap, med ikke mer enn 5 sigaretter røykt totalt mellom disse tidspunktene, som rapportert og biokjemisk validert ved 36 uker ved bruk av et cut-point brukt i de to foregående forsøkene.
36 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert røykeavhold 4 uker etter randomisering
Tidsramme: 4 uker etter påmelding
7 dagers abstinens rapportert ved 4 uker
4 uker etter påmelding
Avholdenhet fra røyking ved 36 ukers svangerskap
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
selvrapportert og biokjemisk validert 7 dagers abstinens ved 36 ukers svangerskap
36 ukers svangerskap
Bruk av røykestopptjenester
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
bruk av røykestopptjenester
36 ukers svangerskap
Bruk av NHS-omsorg
Tidsramme: Ved levering
Bruk av NHS-omsorg
Ved levering
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering
Vekten til spedbarnet ved fødselen
Ved levering
Svangerskapsalder
Tidsramme: Ved levering
Svangerskapsalder ved fødsel
Ved levering
Fosterdød
Tidsramme: Ved levering
Abort eller dødfødsel
Ved levering
Mors død
Tidsramme: Ved levering
Deltakerens død
Ved levering
Helsestatus - baseline
Tidsramme: På sykehus før fødselsavtale
Helsestatus målt med EQ-5D-5L ved baseline-besøk
På sykehus før fødselsavtale
Helsestatus - 4 uker etter randomisering
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
Helsestatus målt med EQ-5D-5L 4 uker etter randomisering
4 uker etter randomisering
Helsestatus - 36 ukers svangerskap
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
Helsestatus målt med EQ-5D-5L ved 36 ukers svangerskap
36 ukers svangerskap
Mødres sykehusinnleggelser
Tidsramme: Ved levering
Sykehusinnleggelse av deltaker
Ved levering
Sykehusinnleggelse for spedbarn
Tidsramme: Ved levering
Sykehusinnleggelse av spedbarn
Ved levering
Personalkostnader
Tidsramme: Inntil 40 uker etter innmelding
Overhead og andre forbruksvarer som kreves for å levere MiQuit-intervensjonen og vanlig pleie
Inntil 40 uker etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Etterforskere

  • Studieleder: Tim Coleman, University of Nottingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17065

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MiQuit tekstmeldingsstøtteprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere