Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la NAC sur la reconstitution hématopoïétique après greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques

15 septembre 2020 mis à jour par: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Effet de l'intervention prophylactique de la N-acétyl-L-cystéine (NAC) sur l'incidence d'une mauvaise fonction du greffon et d'une thrombocytopénie isolée prolongée chez les patients atteints de leucémie aiguë après une greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'administration prophylactique de N-acétyl-L-cystéine (NAC) chez des patients atteints de leucémie aiguë en rémission complète avant et après allogreffe sur la survenue d'une mauvaise fonction du greffon (PGF) et d'une thrombocytopénie (PT) isolée après greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques. La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) est un traitement efficace des maladies hématopoïétiques malignes. Cependant, la reconstitution hématopoïétique retardée, y compris PGF et PT, reste une complication grave après allo-GCSH, et les stratégies thérapeutiques efficaces sont limitées. Dans les études murines, les cellules endothéliales ont été identifiées comme un composant cellulaire clé soutenant les cellules souches hématopoïétiques dans le microenvironnement de la moelle osseuse. Notre précédente étude cas-témoin prospective nichée suggérait que la fréquence des cellules endothéliales de la moelle osseuse était nettement réduite chez les patients atteints de PGF ou de PT. De plus, notre étude récente a en outre identifié une réduction des cellules endothéliales de la moelle osseuse (<0, 1%) avant l'allotransplantation était associée à des incidences significativement plus élevées de PGF ou de PT après allo-HSCT. De plus, le traitement NAC in vitro pourrait améliorer quantitativement et fonctionnellement les cellules endothéliales de la moelle osseuse dérivées des patients atteints de PGF ou de PT. Par conséquent, les cellules endothéliales de la moelle osseuse (<0,1 %) avant l'allotransplantation peuvent être utilisées pour identifier les patients présentant une incidence plus élevée de PGF ou de PT afin de fournir une intervention prophylactique opportune de la NAC afin de prévenir l'apparition d'une reconstitution hématopoïétique retardée après la transplantation. L'hypothèse de l'étude : l'intervention prophylactique de la NAC avant et après l'allogreffe pourrait réduire l'incidence de la PGF et de la PT chez les patients atteints de leucémie aiguë après une greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de leucémie aiguë en rémission complète, dont moins de 0,1 % des cellules endothéliales de la moelle osseuse étaient détectées avant la greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques, reçoivent de la NAC (par voie orale à des doses de 400 mg 3 fois par jour). Le traitement NAC commence de 14 jours avant l'allotransplantation à 2 mois après l'allotransplantation de manière continue en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. L'effet de la NAC sur les cellules souches hématopoïétiques, les mégacaryocytes, les sous-ensembles immunologiques et les éléments du microenvironnement de la moelle osseuse sera surveillé avant et après l'allotransplantation.

Médicament：La N-acétyl-L-cystéine (NAC) est administrée par voie orale à des doses de 400 mg 3 fois par jour. Le traitement NAC commence de 14 jours avant l'allotransplantation à 2 mois après l'allotransplantation de manière continue en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Participant：Patients atteints de leucémie aiguë avec RC, dont les cellules endothéliales de la moelle osseuse étaient détectées à moins de 0,1 % avant la greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques.

Admissibilité Âges éligibles pour l'étude : 15-60 ans Sexes éligibles pour l'étude : les deux acceptent L'essai sera terminé dans la situation suivante

  1. Cas de toxicité grave
  2. Augmentation de l'incidence cumulée des rechutes) (≥ 30 %)
  3. Augmentation de l'incidence cumulée de la mortalité (≥ 30 %)
  4. Augmentation de l'incidence cumulée de la réaction grave du greffon contre l'hôte (≥ 30 %)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijng, Chine
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de leucémie aiguë en rémission complète, dont les cellules endothéliales de la moelle osseuse étaient détectées à moins de 0,1 % avant la greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques；

Critère d'exclusion:

  1. L'asthme bronchique;
  2. Allergique à la N-acétyl-L-cystéine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe N-acétyl-L-cystéine
Les patients atteints de leucémie aiguë en rémission complète, dont moins de 0,1 % des cellules endothéliales de la moelle osseuse étaient détectées avant la greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques, reçoivent de la N-acétyl-L-cystéine.
Médicament: N-acétyl-L-cystéine
Les patients atteints de leucémie aiguë en rémission complète, dont moins de 0,1 % des cellules endothéliales de la moelle osseuse étaient détectées avant la greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques, reçoivent de la N-acétyl-L-cystéine (NAC) (par voie orale à des doses de 400 mg 3 fois par jour). Le traitement NAC commence de 14 jours avant l'allotransplantation à 2 mois après l'allotransplantation de manière continue en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • CNA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'un mauvais fonctionnement du greffon et d'une thrombocytopénie isolée prolongée
Délai: Les participants seront suivis pendant 2 mois après la GCSH.
Le nombre de participants présentant une fonction de greffe médiocre et une thrombocytopénie isolée prolongée sera calculé 2 mois après la GCSH.
Les participants seront suivis pendant 2 mois après la GCSH.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement sera évalué par CTCAE v4.0 lors de l'administration orale de NAC.
Délai: De 14 jours avant HSCT à 2 mois après HSCT.
Les participants seront étroitement surveillés pour les toxicités liées à la NAC pendant l'administration de la NAC jusqu'à 2 mois après la GCSH.
De 14 jours avant HSCT à 2 mois après HSCT.
Effet de la NAC sur les cellules souches hématopoïétiques, les mégacaryocytes et les éléments du microenvironnement de la moelle osseuse.
Délai: Les participants seront suivis pendant 100 jours après la GCSH.

Examiner les cellules souches hématopoïétiques, les mégacaryocytes et les éléments osseux

microenvironnement médullaire par cytométrie en flux et examen histologique de la moelle osseuse.
Les participants seront suivis pendant 100 jours après la GCSH.
Incidence de la GVHD
Délai: Les participants seront suivis pendant 100 jours après la GCSH.
Le nombre de participants atteints d'aGVHD I-IV sera observé pendant 100 jours après la GCSH.
Les participants seront suivis pendant 100 jours après la GCSH.
Incidence des rechutes
Délai: Les participants seront suivis pendant 1 an après la HSCT.
Le nombre de participants présentant une rechute morphologique sera calculé un an après la GCSH.
Les participants seront suivis pendant 1 an après la HSCT.
Incidence de l'infection virale
Délai: Les participants seront suivis pendant 100 jours après la GCSH.
Le nombre de participants atteints d'une infection virale (CMV, EBV, et al) sera observé pendant 100 jours après la GCSH.
Les participants seront suivis pendant 100 jours après la GCSH.
Mortalité sans rechute
Délai: Les participants seront suivis pendant 1 an après la HSCT.
Le nombre de participants présentant une mortalité sans rechute sera observé pendant 1 an après la GCSH.
Les participants seront suivis pendant 1 an après la HSCT.
Survie sans progression
Délai: Les participants seront suivis pendant 1 an après la HSCT.
Le nombre de participants ayant survécu sans progression sera observé pendant 1 an après la GCSH.
Les participants seront suivis pendant 1 an après la HSCT.
La survie globale
Délai: Les participants seront suivis pendant 1 an après la HSCT.
Le nombre de participants ayant survécu pendant 1 an après la GCSH sera calculé.
Les participants seront suivis pendant 1 an après la HSCT.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiao-jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Première publication (Réel)

1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015PHB220

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur N-acétyl-L-cystéine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mongolia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner