Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NAC hatása a haploidentikus vérképző őssejt-transzplantáció utáni hematopoietikus helyreállásra

2020. szeptember 15. frissítette: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Az N-acetil-L-cisztein (NAC) profilaktikus beavatkozásának hatása a rossz graftfunkció és az elhúzódó izolált thrombocytopenia előfordulására akut leukémiás betegeknél haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantáció után

A tanulmány célja az N-acetil-L-cisztein (NAC) profilaktikus beadásának hatékonyságának értékelése az allotranszplantáció előtti és utáni teljes remisszióban szenvedő akut leukémiás betegeknél a rossz graft funkció (PGF) és elhúzódó előfordulása esetén. izolált thrombocytopenia (PT) haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantáció után. Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) a rosszindulatú vérképzőszervi betegségek hatékony kezelése. Azonban a késleltetett hematopoietikus helyreállítás, beleértve a PGF-et és a PT-t, továbbra is súlyos szövődmény az allo-HSCT után, és a hatékony terápiás stratégiák korlátozottak. Az egérkísérletek során az endothel sejteket kulcsfontosságú sejtkomponensként azonosították, amely támogatja a vérképző őssejteket a csontvelő mikrokörnyezetében. Korábbi prospektív egymásba ágyazott eset-kontroll vizsgálatunk arra utalt, hogy a csontvelő endothel sejtek gyakorisága jelentősen csökkent a PGF vagy PT betegekben. Ezenkívül a közelmúltban végzett vizsgálatunk azt is megállapította, hogy az allotranszplantáció előtti csökkent csontvelő-endothelsejtek (<0,1%) szignifikánsan magasabb PGF vagy PT előfordulási gyakorisággal társultak az allo-HSCT után. Ezenkívül az in vitro NAC-kezelés kvantitatív és funkcionálisan javíthatja a PGF-ben vagy PT-ben szenvedő betegekből származó csontvelő-endothel sejteket. Ezért a csontvelő endothel sejtjei (<0,1%) az allotranszplantáció előtt felhasználhatók olyan betegek azonosítására, akiknél magasabb a PGF vagy PT előfordulása, hogy időben elvégezhető a NAC profilaktikus beavatkozása a transzplantáció utáni késleltetett hematopoietikus helyreállás előfordulásának megelőzésére. A tanulmány hipotézise: A NAC profilaktikus beavatkozása az allotranszplantáció előtt és után csökkentheti a PGF és PT előfordulását akut leukémiás betegekben haploidentikus hematopoietikus őssejt transzplantáció után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes remisszióban szenvedő akut leukémiás betegek, akiknél a csontvelő endothel sejtjeinek aránya kevesebb, mint 0,1% volt a haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantáció előtt, NAC-t kapnak (szájon át 400 mg-os dózisban naponta háromszor). A NAC-kezelés az allotranszplantáció előtti 14 naptól az allotranszplantációt követő 2 hónapig folyamatosan kezdődik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A NAC hematopoietikus őssejtekre, megakariocitákra, immunológiai alcsoportokra és a csontvelői mikrokörnyezet elemeire gyakorolt ​​hatását az allotranszplantáció előtt és után is nyomon követjük.

Gyógyszer: Az N-acetil-L-cisztein (NAC) szájon át 400 mg-os dózisban kerül beadásra naponta háromszor. A NAC-kezelés az allotranszplantáció előtti 14 naptól az allotranszplantációt követő 2 hónapig folyamatosan kezdődik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Résztvevő: CR-ben szenvedő akut leukémiás betegek, akiknél a csontvelő endothel sejtjei kevesebb mint 0,1%-ban voltak kimutathatók a haploidentikus vérképző őssejt-transzplantáció előtt.

Tanulmányozásra jogosult életkorok: 15-60 év Tanulmányra jogosult nemek: Mindkettő elfogadja A próba a következő esetekben fejeződik be

  1. Súlyos toxicitás előfordulása
  2. A relapszusok kumulatív előfordulása nőtt) (≥ 30%)
  3. A halálozás kumulatív előfordulása nőtt (≥ 30%)
  4. A súlyos graft-versus-host betegség kumulatív incidenciája nőtt (≥ 30%)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijng, Kína
        • Peking University People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Teljes remissziós akut leukémiás betegek, akiknél a csontvelő endothel sejtjei kevesebb, mint 0,1%-ban voltak kimutathatók a haploidentikus vérképző őssejt-transzplantáció előtt；

Kizárási kritériumok:

  1. Bronchiális asztma;
  2. Allergiás az N-acetil-L-ciszteinre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: N-acetil-L-cisztein csoport
N-acetil-L-ciszteint kapnak azok a teljes remissziós akut leukémiás betegek, akiknél a haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantáció előtt 0,1%-nál kevesebb csontvelői endothel sejteket mutattak ki.
Drog: N-acetil-L-cisztein
Azok a teljes remisszióban szenvedő akut leukémiás betegek, akiknél a csontvelő endothel sejtjei kevesebb, mint 0,1%-ban voltak kimutathatóak a haploidentikus vérképző őssejt-transzplantáció előtt, N-acetil-L-ciszteint (NAC) kapnak (szájon át 400 mg-os dózisban naponta háromszor). A NAC-kezelés az allotranszplantáció előtti 14 naptól az allotranszplantációt követő 2 hónapig folyamatosan kezdődik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Más nevek:
  • NAC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rossz graftfunkció és elhúzódó izolált thrombocytopenia előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a HSCT után 2 hónapig követik.
A rossz graftfunkciójú és elhúzódó izolált thrombocytopeniával rendelkező résztvevők számát a HSCT-t követő 2. hónapban számítják ki.
A résztvevőket a HSCT után 2 hónapig követik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát a CTCAE v4.0 értékeli a NAC orális adagolása során.
Időkeret: A HSCT előtti 14 naptól a HSCT utáni 2 hónapig.
A résztvevőket szorosan megfigyelik a NAC-hoz kapcsolódó toxicitások szempontjából a NAC beadása során a HSCT utáni 2 hónapig.
A HSCT előtti 14 naptól a HSCT utáni 2 hónapig.
A NAC hatása a vérképző őssejtekre, a megakariocitákra és a csontvelői mikrokörnyezet elemeire.
Időkeret: A résztvevőket a HSCT után 100 napig követik.

Vizsgálja meg a vérképző őssejteket, a megakariocitákat és a csont elemeit

a csontvelő mikrokörnyezete áramlási citometriával és csontvelő szövettani vizsgálattal.
A résztvevőket a HSCT után 100 napig követik.
A GVHD előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a HSCT után 100 napig követik.
Az I-IV aGVHD-ben szenvedő résztvevők számát a HSCT után 100 napig megfigyeljük.
A résztvevőket a HSCT után 100 napig követik.
A visszaesés előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a HSCT után 1 évig követik.
A morfológiai relapszusban szenvedő résztvevők számát a HSCT után egy évvel számítják ki.
A résztvevőket a HSCT után 1 évig követik.
Vírusfertőzés előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a HSCT után 100 napig követik.
A vírusfertőzésben (CMV, EBV stb.) szenvedő résztvevők számát a HSCT után 100 napig megfigyeljük.
A résztvevőket a HSCT után 100 napig követik.
Nem relapszusos mortalitás
Időkeret: A résztvevőket a HSCT után 1 évig követik.
A nem relapszusos mortalitású résztvevők számát a HSCT után 1 évig megfigyeljük.
A résztvevőket a HSCT után 1 évig követik.
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A résztvevőket a HSCT után 1 évig követik.
A progressziómentesen túlélők számát a HSCT után 1 évig megfigyeljük.
A résztvevőket a HSCT után 1 évig követik.
Általános túlélés
Időkeret: A résztvevőket a HSCT után 1 évig követik.
A HSCT után 1 évig túlélő résztvevők számát kiszámítjuk.
A résztvevőket a HSCT után 1 évig követik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiao-jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015PHB220

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantáció

Klinikai vizsgálatok a N-acetil-L-cisztein

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel