- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03236220
Efecto de NAC en la reconstitución hematopoyética después del trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas
Efecto de la intervención profiláctica de N-acetil-L-cisteína (NAC) sobre la incidencia de función deficiente del injerto y trombocitopenia aislada prolongada en pacientes con leucemia aguda después de un trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con leucemia aguda en remisión completa, cuyas células endoteliales de la médula ósea se detectaron en menos del 0,1 % antes del trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas, reciben NAC (por vía oral en dosis de 400 mg 3 veces al día). El tratamiento con NAC comienza desde 14 días antes del alotrasplante hasta 2 meses después del alotrasplante de forma continua en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El efecto de la NAC sobre las células madre hematopoyéticas, los megacariocitos, los subconjuntos inmunológicos y los elementos del microambiente de la médula ósea se controlará antes y después del alotrasplante.
Fármaco: la N-acetil-L-cisteína (NAC) se administra por vía oral en dosis de 400 mg 3 veces al día. El tratamiento con NAC comienza desde 14 días antes del alotrasplante hasta 2 meses después del alotrasplante de forma continua en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Participante: Pacientes con leucemia aguda con CR, cuyas células endoteliales de la médula ósea se detectaron en menos del 0,1 % antes del trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas.
Elegibilidad Edades elegibles para el estudio: 15-60 años Géneros elegibles para el estudio: ambos aceptan El ensayo finalizará en la siguiente situación
- Ocurrencia de toxicidad severa
- Incidencia acumulada de recaída aumentada) (≥ 30%)
- Aumento de la incidencia acumulada de mortalidad (≥ 30 %)
- Aumento de la incidencia acumulada de enfermedad de injerto contra huésped grave (≥ 30 %)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijng, Porcelana
- Peking University People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con leucemia aguda en remisión completa, cuyas células endoteliales de la médula ósea se detectaron en menos del 0,1 % antes del trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas;
Criterio de exclusión:
- Asma bronquial;
- Alérgico a la N-acetil-L-cisteína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo N-acetil-L-cisteína
Los pacientes con leucemia aguda en remisión completa, cuyas células endoteliales de la médula ósea se detectaron en menos del 0,1 % antes del trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas, reciben N-acetil-L-cisteína.
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Los pacientes con leucemia aguda en remisión completa, cuyas células endoteliales de la médula ósea se detectaron en menos del 0,1 % antes del trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas, reciben N-acetil-L-cisteína (NAC) (por vía oral en dosis de 400 mg 3 veces al día).
El tratamiento con NAC comienza desde 14 días antes del alotrasplante hasta 2 meses después del alotrasplante de forma continua en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de mala función del injerto y trombocitopenia aislada prolongada
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 2 meses después del HSCT.
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El número de participantes con función deficiente del injerto y trombocitopenia aislada prolongada se calculará 2 meses después del TCMH.
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Los participantes serán seguidos durante 2 meses después del HSCT.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento será evaluado por CTCAE v4.0 durante la administración oral de NAC.
Periodo de tiempo: Desde 14 días pre-TPH hasta 2 meses post-TPH.
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Se observará de cerca a los participantes en busca de toxicidades relacionadas con NAC durante la administración de NAC hasta 2 meses después del HSCT.
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Desde 14 días pre-TPH hasta 2 meses post-TPH.
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Efecto de la NAC sobre las células madre hematopoyéticas, los megacariocitos y los elementos del microambiente de la médula ósea.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 100 días después del HSCT.
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Examine las células madre hematopoyéticas, los megacariocitos y los elementos del hueso. microambiente de la médula por citometría de flujo y examen histológico de la médula ósea. |
Los participantes serán seguidos durante 100 días después del HSCT.
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Incidencia de EICH
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 100 días después del HSCT.
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Se observará el número de participantes con aGVHD I-IV durante 100 días después del HSCT.
|
Los participantes serán seguidos durante 100 días después del HSCT.
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Incidencia de recaída
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 1 año después del HSCT.
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El número de participantes con recaída morfológica se calculará un año después del HSCT.
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Los participantes serán seguidos durante 1 año después del HSCT.
|
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Incidencia de infección viral
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 100 días después del HSCT.
|
Se observará el número de participantes con infección viral (CMV, EBV, et al) durante 100 días después del HSCT.
|
Los participantes serán seguidos durante 100 días después del HSCT.
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Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 1 año después del HSCT.
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Se observará el número de participantes con mortalidad sin recaída durante 1 año después del TCMH.
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Los participantes serán seguidos durante 1 año después del HSCT.
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 1 año después del HSCT.
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Se observará el número de participantes que sobrevivieron sin progresión durante 1 año después del HSCT.
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Los participantes serán seguidos durante 1 año después del HSCT.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 1 año después del HSCT.
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Se calculará el número de participantes que sobrevivieron durante 1 año después del HSCT.
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Los participantes serán seguidos durante 1 año después del HSCT.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao-jun Huang, MD, Peking University People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Trombocitopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 2015PHB220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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