Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAC:n vaikutus hematopoieettiseen palautumiseen haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

N-asetyyli-L-kysteiinin (NAC) profylaktisen intervention vaikutus heikon siirteen toiminnan ja pitkittyneen yksittäisen trombosytopenian ilmaantuvuuteen akuutti leukemiapotilailla haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida N-asetyyli-L-kysteiinin (NAC) profylaktisen antamisen tehokkuutta akuutti leukemiapotilailla, joilla on täydellinen remissio ennen ja jälkeen allotransplantaatiota heikentyneen siirteen toiminnan (PGF) ja pitkittyneen eristetty trombosytopenia (PT) haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen. Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT) on tehokas pahanlaatuisten hematopoieettisten sairauksien hoito. Viivästynyt hematopoieettinen palautuminen, mukaan lukien PGF ja PT, ovat kuitenkin edelleen vakavia komplikaatioita allo-HSCT: n jälkeen, ja tehokkaat terapeuttiset strategiat ovat rajallisia. Hiiren tutkimuksissa endoteelisolut on tunnistettu keskeiseksi solukomponentiksi, joka tukee hematopoieettisia kantasoluja luuytimen mikroympäristössä. Edellinen prospektiivinen sisäkkäinen tapauskontrollitutkimuksemme viittasi siihen, että luuytimen endoteelisolujen esiintymistiheys väheni huomattavasti potilailla, joilla oli PGF tai PT. Lisäksi äskettäinen tutkimuksemme havaitsi lisäksi, että luuytimen endoteelisolujen väheneminen (<0,1 %) ennen allosiirtoa liittyi merkittävästi korkeampiin PGF- tai PT-esiintymiin allo-HSCT:n jälkeen. Lisäksi NAC-hoito in vitro voisi parantaa kvantitatiivisesti ja toiminnallisesti PGF- tai PT-potilailta peräisin olevia luuytimen endoteelisoluja. Siksi luuytimen endoteelisoluja (<0,1 %) ennen allosiirtoa voidaan käyttää sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on korkeampi PGF:n tai PT:n ilmaantuvuus, jotta saadaan aikaan oikea-aikainen profylaktinen NAC:n interventio estämään viivästyneen hematopoieettisen palautumisen esiintyminen siirron jälkeen. Tutkimushypoteesi: NAC:n ennaltaehkäisevä interventio ennen ja jälkeen allosiirtoa voisi vähentää PGF:n ja PT:n ilmaantuvuutta akuutti leukemiapotilailla haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti leukemiapotilaat, joilla on täydellinen remissio ja joiden luuytimen endoteelisoluja havaittiin alle 0,1 % ennen haploidenttistä hematopoieettista kantasolusiirtoa, saavat NAC:ta (suun kautta 400 mg:n annoksina 3 kertaa päivässä). NAC-hoito alkaa 14 päivästä ennen allotransplantaatiota 2 kuukauteen allosiirron jälkeen jatkuvasti ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. NAC:n vaikutusta hematopoieettisiin kantasoluihin, megakaryosyytteihin, immunologisiin alaryhmiin ja luuytimen mikroympäristön elementteihin seurataan ennen allosiirtoa ja sen jälkeen.

Lääke: N-asetyyli-L-kysteiini (NAC) annetaan suun kautta annoksina 400 mg 3 kertaa päivässä. NAC-hoito alkaa 14 päivästä ennen allotransplantaatiota 2 kuukauteen allosiirron jälkeen jatkuvasti ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Osallistuja: Akuutti leukemiapotilaat, joilla on CR, joiden luuytimen endoteelisoluja havaittiin alle 0,1 % ennen haploidenttistä hematopoieettista kantasolusiirtoa.

Koulutuskelpoiset iät: 15-60 vuotta Opintokelpoiset sukupuolet: Molemmat hyväksyvät Kokeilu keskeytetään seuraavassa tilanteessa

  1. Vakavan myrkyllisyyden esiintyminen
  2. Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus lisääntynyt) (≥ 30 %)
  3. Kumulatiivinen kuolleisuus lisääntyi (≥ 30 %)
  4. Vakavan siirrännäis-isäntätaudin kumulatiivinen ilmaantuvuus lisääntyi (≥ 30 %)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijng, Kiina
        • Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Akuutti leukemiapotilaat, joilla on täydellinen remissio ja joiden luuytimen endoteelisoluja havaittiin alle 0,1 % ennen haploidenttistä hematopoieettista kantasolusiirtoa；

Poissulkemiskriteerit:

  1. Bronkiaalinen astma;
  2. Allerginen N-asetyyli-L-kysteiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N-asetyyli-L-kysteiiniryhmä
Akuutti leukemiapotilaat, joilla on täydellinen remissio ja joiden luuytimen endoteelisoluja havaittiin alle 0,1 % ennen haploidenttista hematopoieettista kantasolusiirtoa, saavat N-asetyyli-L-kysteiiniä.
Lääke: N-asetyyli-L-kysteiini
Akuutti leukemiapotilaat, joilla on täydellinen remissio ja joiden luuytimen endoteelisoluja havaittiin alle 0,1 % ennen haploidenttista hematopoieettista kantasolusiirtoa, saavat N-asetyyli-L-kysteiiniä (NAC) (suun kautta 400 mg:n annoksina 3 kertaa päivässä). NAC-hoito alkaa 14 päivästä ennen allotransplantaatiota 2 kuukauteen allosiirron jälkeen jatkuvasti ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
  • NAC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen huonon toiminnan ja pitkittyneen eristetty trombosytopenia
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 2 kuukautta HSCT:n jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, joilla on huono siirteen toiminta ja pitkittynyt eristetty trombosytopenia, lasketaan 2 kuukauden kuluttua HSCT:stä.
Osallistujia seurataan 2 kuukautta HSCT:n jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, arvioidaan CTCAE v4.0:lla NAC:n oraalisen annon aikana.
Aikaikkuna: 14 päivää ennen HSCT:tä 2 kuukauteen HSCT:n jälkeen.
Osallistujia tarkkaillaan tarkasti NAC:hen liittyvien toksisuuksien varalta NAC:n annon aikana 2 kuukauden kuluttua HSCT:stä.
14 päivää ennen HSCT:tä 2 kuukauteen HSCT:n jälkeen.
NAC:n vaikutus hematopoieettisiin kantasoluihin, megakaryosyytteihin ja luuytimen mikroympäristön elementteihin.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 100 päivää HSCT:n jälkeen.

Tutki hematopoieettisia kantasoluja, megakaryosyyttejä ja luun alkuaineita

luuytimen mikroympäristö virtaussytometrialla ja luuytimen histologisella tutkimuksella.
Osallistujia seurataan 100 päivää HSCT:n jälkeen.
GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 100 päivää HSCT:n jälkeen.
Osallistujien määrää, joilla on I-IV aGVHD, tarkkaillaan 100 päivän ajan HSCT:n jälkeen.
Osallistujia seurataan 100 päivää HSCT:n jälkeen.
Relapsin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vuoden ajan HSCT:n jälkeen.
Osallistujien määrä, joilla on morfologinen relapsi, lasketaan vuoden kuluttua HSCT:stä.
Osallistujia seurataan vuoden ajan HSCT:n jälkeen.
Virusinfektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 100 päivää HSCT:n jälkeen.
Osallistujien lukumäärää, joilla on virusinfektio (CMV, EBV, ym.), tarkkaillaan 100 päivän ajan HSCT:n jälkeen.
Osallistujia seurataan 100 päivää HSCT:n jälkeen.
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vuoden ajan HSCT:n jälkeen.
Niiden osallistujien lukumäärää, joiden kuolleisuus ei uusiudu, tarkkaillaan yhden vuoden ajan HSCT:n jälkeen.
Osallistujia seurataan vuoden ajan HSCT:n jälkeen.
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vuoden ajan HSCT:n jälkeen.
Niiden osallistujien lukumäärää, jotka selvisivät hengissä taudin etenemisestä, tarkkaillaan yhden vuoden ajan HSCT:n jälkeen.
Osallistujia seurataan vuoden ajan HSCT:n jälkeen.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vuoden ajan HSCT:n jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, jotka selvisivät 1 vuoden HSCT:n jälkeen, lasketaan.
Osallistujia seurataan vuoden ajan HSCT:n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiao-Jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015PHB220

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset N-asetyyli-L-kysteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa