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Wirkung von NAC auf die hämatopoetische Rekonstitution nach haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation

15. September 2020 aktualisiert von: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Wirkung der prophylaktischen Intervention von N-Acetyl-L-Cystein (NAC) auf das Auftreten von schlechter Transplantatfunktion und verlängerter isolierter Thrombozytopenie bei Patienten mit akuter Leukämie nach haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der prophylaktischen Gabe von N-Acetyl-L-Cystein (NAC) bei Patienten mit akuter Leukämie mit vollständiger Remission vor und nach der Allotransplantation auf das Auftreten einer schlechten Transplantatfunktion (PGF) und verlängert zu bewerten isolierte Thrombozytopenie (PT) nach haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation. Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) ist eine wirksame Behandlung bösartiger hämatopoetischer Erkrankungen. Die verzögerte hämatopoetische Rekonstitution, einschließlich PGF und PT, bleibt jedoch eine schwerwiegende Komplikation nach allo-HSCT, und die wirksamen therapeutischen Strategien sind begrenzt. In murinen Studien wurden Endothelzellen als eine wichtige zelluläre Komponente identifiziert, die hämatopoetische Stammzellen in der Mikroumgebung des Knochenmarks unterstützt. Unsere vorherige prospektive verschachtelte Fall-Kontroll-Studie deutete darauf hin, dass die Häufigkeit von Endothelzellen im Knochenmark bei Patienten mit PGF oder PT deutlich reduziert war. Darüber hinaus hat unsere jüngste Studie weiter identifiziert, dass reduzierte Endothelzellen des Knochenmarks (<0,1 %) vor der Allotransplantation mit signifikant höheren Inzidenzen von PGF oder PT nach allo-HSCT assoziiert waren. Zusätzlich könnte die NAC-Behandlung in vitro Knochenmark-Endothelzellen, die von Patienten mit PGF oder PT stammen, quantitativ und funktionell verbessern. Daher können Endothelzellen des Knochenmarks (< 0,1 %) vor der Allotransplantation verwendet werden, um Patienten mit einer höheren Inzidenz von PGF oder PT zu identifizieren, um eine rechtzeitige prophylaktische Intervention von NAC bereitzustellen, um das Auftreten einer verzögerten hämatopoetischen Rekonstitution nach der Transplantation zu verhindern. Die Studienhypothese: Die prophylaktische Intervention von NAC vor und nach der Allotransplantation könnte die Inzidenz von PGF und PT bei Patienten mit akuter Leukämie nach haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Leukämiepatienten mit vollständiger Remission, deren Endothelzellen im Knochenmark vor der Transplantation haploidentischer hämatopoetischer Stammzellen zu weniger als 0,1 % nachgewiesen wurden, erhalten NAC (oral in Dosierungen von 400 mg dreimal täglich). Die NAC-Behandlung beginnt 14 Tage vor der Allotransplantation bis 2 Monate nach der Allotransplantation kontinuierlich, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Wirkung von NAC auf hämatopoetische Stammzellen, Megakaryozyten, immunologische Untergruppen und die Elemente der Mikroumgebung des Knochenmarks wird vor und nach der Allotransplantation überwacht.

Medikament: N-Acetyl-L-Cystein (NAC) wird oral in Dosierungen von 400 mg dreimal täglich verabreicht. Die NAC-Behandlung beginnt 14 Tage vor der Allotransplantation bis 2 Monate nach der Allotransplantation kontinuierlich, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Teilnehmer: Akute Leukämiepatienten mit CR, deren Endothelzellen des Knochenmarks vor der Transplantation haploidentischer hämatopoetischer Stammzellen zu weniger als 0,1 % nachgewiesen wurden.

Zulassungsalter Studienberechtigtes Alter: 15-60 Jahre Studienberechtigtes Geschlecht: Beide Akzeptiert Die Studie wird in der folgenden Situation beendet

  1. Auftreten schwerer Toxizität
  2. Kumulative Rückfallinzidenz erhöht) (≥ 30 %)
  3. Kumulative Sterblichkeitsrate erhöht (≥ 30 %)
  4. Kumulative Inzidenz schwerer Graft-versus-Host-Reaktion erhöht (≥ 30 %)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijng, China
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Akute Leukämiepatienten mit vollständiger Remission, deren Endothelzellen des Knochenmarks weniger als 0,1 % vor der Transplantation haploidentischer hämatopoetischer Stammzellen nachgewiesen wurden;

Ausschlusskriterien:

  1. Bronchialasthma;
  2. Allergisch gegen N-Acetyl-L-Cystein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Acetyl-L-cystein-Gruppe
Akute Leukämiepatienten mit vollständiger Remission, deren Knochenmarksendothelzellen vor der haploidentischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation weniger als 0,1 % nachgewiesen wurden, erhalten N-Acetyl-L-Cystein.
Arzneimittel: N-Acetyl-L-cystein
Akute Leukämiepatienten mit vollständiger Remission, deren Endothelzellen im Knochenmark vor der Transplantation haploidentischer hämatopoetischer Stammzellen weniger als 0,1 % nachgewiesen wurden, erhalten N-Acetyl-L-Cystein (NAC) (oral in Dosierungen von 400 mg dreimal täglich). Die NAC-Behandlung beginnt 14 Tage vor der Allotransplantation bis 2 Monate nach der Allotransplantation kontinuierlich, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Andere Namen:
  • NAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von schlechter Transplantatfunktion und verlängerter isolierter Thrombozytopenie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für 2 Monate nach der HSCT beobachtet.
Die Anzahl der Teilnehmer mit schlechter Transplantatfunktion und verlängerter isolierter Thrombozytopenie wird 2 Monate nach HSCT berechnet.
Die Teilnehmer werden für 2 Monate nach der HSCT beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird von CTCAE v4.0 während der oralen Verabreichung von NAC bewertet.
Zeitfenster: 14 Tage vor HSCT bis 2 Monate nach HSCT.
Die Teilnehmer werden während der NAC-Verabreichung bis 2 Monate nach der HSCT engmaschig auf NAC-bedingte Toxizitäten beobachtet.
14 Tage vor HSCT bis 2 Monate nach HSCT.
Wirkung von NAC auf hämatopoetische Stammzellen, Megakaryozyten und die Elemente der Mikroumgebung des Knochenmarks.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für 100 Tage nach der HSCT beobachtet.

Untersuchen Sie hämatopoetische Stammzellen, Megakaryozyten und die Elemente des Knochens

Mikroumgebung des Knochenmarks durch Durchflusszytometrie und histologische Untersuchung des Knochenmarks.
Die Teilnehmer werden für 100 Tage nach der HSCT beobachtet.
Auftreten von GVHD
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für 100 Tage nach der HSCT beobachtet.
Die Anzahl der Teilnehmer mit I-IV aGVHD wird für 100 Tage nach HSCT beobachtet.
Die Teilnehmer werden für 100 Tage nach der HSCT beobachtet.
Auftreten von Rückfällen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für 1 Jahr nach HSCT beobachtet.
Die Anzahl der Teilnehmer mit morphologischem Rückfall wird ein Jahr nach HSCT berechnet.
Die Teilnehmer werden für 1 Jahr nach HSCT beobachtet.
Auftreten von Virusinfektionen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für 100 Tage nach der HSCT beobachtet.
Die Anzahl der Teilnehmer mit viraler Infektion (CMV, EBV usw.) wird 100 Tage nach der HSCT beobachtet.
Die Teilnehmer werden für 100 Tage nach der HSCT beobachtet.
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für 1 Jahr nach HSCT beobachtet.
Die Anzahl der Teilnehmer mit Mortalität ohne Rückfall wird 1 Jahr nach der HSCT beobachtet.
Die Teilnehmer werden für 1 Jahr nach HSCT beobachtet.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für 1 Jahr nach HSCT beobachtet.
Die Anzahl der progressionsfrei überlebten Teilnehmer wird 1 Jahr nach der HSCT beobachtet.
Die Teilnehmer werden für 1 Jahr nach HSCT beobachtet.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für 1 Jahr nach HSCT beobachtet.
Die Anzahl der Teilnehmer, die 1 Jahr nach der HSCT überlebt haben, wird berechnet.
Die Teilnehmer werden für 1 Jahr nach HSCT beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiao-jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015PHB220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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