이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Haploidentical 조혈모세포 이식 후 NAC가 조혈 재구성에 미치는 영향

2020년 9월 15일 업데이트: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

NAC(N-acetyl-L-cysteine)의 예방적 개입이 급성 백혈병 환자의 일배체 조혈모세포이식 후 이식기능 저하 및 장기간의 고립성 혈소판감소증 발생에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구의 목적은 동종이식 전후 완전관해가 있는 급성 백혈병 환자에서 NAC(N-acetyl-L-cysteine)의 예방적 투여가 불량한 이식 기능(PGF) 및 장기간의 발생에 대한 효능을 평가하는 것입니다. 반일동일성 조혈모세포이식 후 분리된 혈소판감소증(PT). 동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT)은 악성 조혈 질환의 효과적인 치료법입니다. 그러나 PGF와 PT를 포함한 지연된 조혈 재구성은 동종 조혈 모세포 이식 후 심각한 합병증으로 남아 있으며 효과적인 치료 전략은 제한적입니다. 뮤린 연구에서 내피 세포는 골수 미세 환경에서 조혈 줄기 세포를 지원하는 핵심 세포 구성 요소로 확인되었습니다. 우리의 이전 전향적 내포 사례-대조군 연구는 골수 내피 세포의 빈도가 PGF 또는 PT 환자에서 현저하게 감소되었음을 시사했습니다. 더욱이, 우리의 최근 연구는 동종 이식 전 감소된 골수 내피 세포(<0.1%)가 동종 조혈 모세포 이식 후 유의하게 높은 PGF 또는 PT 발병률과 관련이 있음을 추가로 확인했습니다. 또한 in vitro NAC 치료는 PGF 또는 PT 환자의 골수 내피 세포를 양적 및 기능적으로 개선할 수 있습니다. 따라서 동종이식 전 골수 내피 세포(<0.1%)를 사용하여 PGF 또는 PT 발병률이 높은 환자를 식별하여 적시에 NAC의 예방 개입을 제공하여 이식 후 지연된 조혈 재구성의 발생을 방지할 수 있습니다. 연구 가설: 동종 이식 전 및 후 NAC의 예방적 개입은 일종 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 급성 백혈병 환자에서 PGF 및 PT 발생률을 감소시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일배체 조혈모세포이식 전 골수내피세포가 0.1% 미만으로 검출된 완전관해 급성백혈병 환자에게 NAC(400mg 1일 3회 경구투여)를 투여한다. NAC 치료는 동종이식 전 14일부터 동종이식 후 2개월까지 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 계속 시작됩니다. 조혈 줄기 세포, 거핵구, 면역학 하위 집합 및 골수 미세 환경 요소에 대한 NAC의 효과는 동종 이식 전후에 모니터링됩니다.

약물：N-아세틸-L-시스테인(NAC)은 400mg을 1일 3회 경구 투여합니다. NAC 치료는 동종이식 전 14일부터 동종이식 후 2개월까지 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 계속 시작됩니다.

참가자：일치성 조혈모세포이식 전 골수내피세포가 0.1% 미만으로 검출된 CR 급성백혈병 환자.

연구 대상 연령: 15-60세 연구 대상 성별: 둘 다 수락 다음 상황에서 시험이 종료됩니다.

  1. 심한 독성 발생
  2. 재발 누적 발생률 증가) (≥ 30%)
  3. 누적 사망률 증가(≥ 30%)
  4. 중증 이식편대숙주병 누적 발생률 증가(≥ 30%)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijng, 중국
        • Peking University People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

일배체 조혈모세포이식 전 골수내피세포가 0.1% 미만으로 검출된 완전 관해 급성 백혈병 환자

제외 기준:

  1. 기관지 천식;
  2. N-아세틸-L-시스테인에 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: N-아세틸-L-시스테인 그룹
일배체 조혈모세포이식 전에 골수내피세포가 0.1% 미만으로 검출된 완전관해 급성백혈병 환자에게 N-아세틸-L-시스테인을 투여한다.
의약품: N-아세틸-L-시스테인
일배체 조혈모세포이식 전 골수내피세포가 0.1% 미만으로 검출된 완전관해 급성백혈병 환자에게 N-아세틸-L-시스테인(NAC)(400mg 1일 3회 경구투여)을 투여한다. NAC 치료는 동종이식 전 14일부터 동종이식 후 2개월까지 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 계속 시작됩니다.
다른 이름들:
  • NAC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불량한 이식 기능 및 장기간의 고립성 혈소판 감소증 발생률
기간: 참가자는 HSCT 후 2개월 동안 추적됩니다.
이식 기능이 좋지 않고 장기간의 고립성 혈소판 감소증이 있는 참가자의 수는 HSCT 후 2개월에 계산됩니다.
참가자는 HSCT 후 2개월 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수는 NAC의 경구 투여 동안 CTCAE v4.0에 의해 평가됩니다.
기간: HSCT 전 14일부터 HSCT 후 2개월까지.
참가자는 HSCT 후 2개월까지 NAC 투여 동안 NAC 관련 독성에 대해 면밀히 관찰됩니다.
HSCT 전 14일부터 HSCT 후 2개월까지.
조혈 줄기 세포, 거핵구 및 골수 미세 환경 요소에 대한 NAC의 영향.
기간: 참가자는 HSCT 후 100일 동안 추적됩니다.

조혈모세포, 거핵구 및 뼈의 구성요소를 검사

유동 세포 계측법 및 골수 조직 검사에 의한 골수 미세 환경.
참가자는 HSCT 후 100일 동안 추적됩니다.
GVHD의 발생률
기간: 참가자는 HSCT 후 100일 동안 추적됩니다.
I-IV aGVHD를 가진 참가자의 수는 HSCT 후 100일 동안 관찰됩니다.
참가자는 HSCT 후 100일 동안 추적됩니다.
재발률
기간: 참가자는 HSCT 후 1년 동안 추적됩니다.
형태학적 재발이 있는 참가자의 수는 HSCT 후 1년에 계산됩니다.
참가자는 HSCT 후 1년 동안 추적됩니다.
바이러스 감염의 발생률
기간: 참가자는 HSCT 후 100일 동안 추적됩니다.
바이러스 감염(CMV,EBV, et al)을 가진 참가자의 수는 조혈 모세포 이식 후 100일 동안 관찰됩니다.
참가자는 HSCT 후 100일 동안 추적됩니다.
비재발 사망률
기간: 참가자는 HSCT 후 1년 동안 추적됩니다.
비재발 사망률을 가진 참여자의 수는 조혈모세포이식 후 1년 동안 관찰될 것입니다.
참가자는 HSCT 후 1년 동안 추적됩니다.
무진행 생존
기간: 참가자는 HSCT 후 1년 동안 추적됩니다.
진행 없이 생존한 참가자의 수는 HSCT 후 1년 동안 관찰됩니다.
참가자는 HSCT 후 1년 동안 추적됩니다.
전반적인 생존
기간: 참가자는 HSCT 후 1년 동안 추적됩니다.
조혈모세포이식 후 1년 동안 생존한 참가자 수를 계산합니다.
참가자는 HSCT 후 1년 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xiao-Jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015PHB220

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

N-아세틸-L-시스테인에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bangladesh

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다