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Efeito da NAC na reconstituição hematopoiética após transplante de células-tronco hematopoéticas haploidênticas

15 de setembro de 2020 atualizado por: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Efeito da intervenção profilática de N-acetil-L-cisteína (NAC) na incidência de má função do enxerto e trombocitopenia isolada prolongada em pacientes com leucemia aguda após transplante de células-tronco hematopoiéticas haploidênticas

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da administração profilática de N-acetil-L-cisteína (NAC) em pacientes com leucemia aguda com remissão completa pré e pós-alotransplante na ocorrência de má função do enxerto (PGF) e prolongamento da Trombocitopenia (PT) isolada após transplante haploidêntico de células-tronco hematopoiéticas. O transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) é um tratamento eficaz para doenças hematopoiéticas malignas. No entanto, a reconstituição hematopoiética tardia, incluindo PGF e PT, continua sendo uma complicação séria após o alo-HSCT, e as estratégias terapêuticas eficazes são limitadas. Em estudos murinos, as células endoteliais foram identificadas como um componente celular chave que suporta as células-tronco hematopoiéticas no microambiente da medula óssea. Nosso estudo de caso-controle prospectivo aninhado anterior sugeriu que a frequência de células endoteliais da medula óssea foi marcadamente reduzida em pacientes com PGF ou PT. Além disso, nosso estudo recente identificou que células endoteliais de medula óssea reduzidas (<0,1%) pré-alotransplante foram associadas a incidências significativamente mais altas de PGF ou PT após alo-HSCT. Além disso, o tratamento com NAC in vitro pode melhorar quantitativa e funcionalmente as células endoteliais da medula óssea derivadas de pacientes com PGF ou PT. Portanto, células endoteliais da medula óssea (<0,1%) pré-alotransplante podem ser usadas para identificar pacientes com maior incidência de PGF ou PT para fornecer intervenção profilática oportuna de NAC para prevenir a ocorrência de atraso na reconstituição hematopoiética pós-transplante. A hipótese do estudo: A intervenção profilática de NAC pré e pós-alotransplante poderia reduzir a incidência de PGF e PT em pacientes com leucemia aguda após transplante haploidêntico de células-tronco hematopoiéticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com leucemia aguda com remissão completa, cujas células endoteliais da medula óssea eram menos de 0,1% detectadas antes do transplante haploidêntico de células-tronco hematopoiéticas, recebem NAC (por via oral em dosagens de 400 mg 3 vezes ao dia). O tratamento com NAC começa de 14 dias antes do alotransplante até 2 meses após o alotransplante continuamente na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O efeito de NAC em células-tronco hematopoiéticas, megacariócitos, subconjuntos imunológicos e os elementos do microambiente da medula óssea serão monitorados pré e pós-alotransplante.

Medicamento: N-acetil-L-cisteína (NAC) é administrado por via oral em dosagens de 400 mg 3 vezes ao dia. O tratamento com NAC começa de 14 dias antes do alotransplante até 2 meses após o alotransplante continuamente na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Participante：Pacientes com leucemia aguda com CR, cujas células endoteliais da medula óssea eram menos de 0,1% detectadas antes do transplante haploidêntico de células-tronco hematopoiéticas.

Elegibilidade Idades elegíveis para estudo: 15-60 anos Gêneros elegíveis para estudo: ambos aceitam O teste será encerrado na seguinte situação

  1. Ocorrência de toxicidade grave
  2. Incidência cumulativa de recaída aumentada) (≥ 30%)
  3. Incidência cumulativa de mortalidade aumentada (≥ 30%)
  4. Incidência cumulativa de doença grave do enxerto contra o hospedeiro aumentada (≥ 30%)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijng, China
        • Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com leucemia aguda com remissão completa, cujas células endoteliais da medula óssea eram menos de 0,1% detectadas antes do transplante haploidêntico de células-tronco hematopoiéticas;

Critério de exclusão:

  1. Asma brônquica;
  2. Alérgico a N-acetil-L-cisteína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo N-acetil-L-cisteína
Pacientes com leucemia aguda com remissão completa, cujas células endoteliais da medula óssea foram detectadas em menos de 0,1% antes do transplante haploidêntico de células-tronco hematopoiéticas, recebem N-acetil-L-cisteína.
Medicamento: N-acetil-L-cisteína
Pacientes com leucemia aguda com remissão completa, cujas células endoteliais da medula óssea eram menos de 0,1% detectadas antes do transplante de células-tronco hematopoiéticas haploidênticas, recebem N-acetil-L-cisteína (NAC) (por via oral em dosagens de 400 mg 3 vezes ao dia). O tratamento com NAC começa de 14 dias antes do alotransplante até 2 meses após o alotransplante continuamente na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • NAC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de má função do enxerto e trombocitopenia isolada prolongada
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 2 meses após o HSCT.
O número de participantes com má função do enxerto e trombocitopenia isolada prolongada será calculado 2 meses após o HSCT.
Os participantes serão acompanhados por 2 meses após o HSCT.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento será avaliado por CTCAE v4.0 durante a administração oral de NAC.
Prazo: De 14 dias pré-TCTH a 2 meses pós-TCTH.
Os participantes serão observados de perto quanto a toxicidades relacionadas ao NAC durante a administração do NAC até 2 meses após o HSCT.
De 14 dias pré-TCTH a 2 meses pós-TCTH.
Efeito da NAC em células-tronco hematopoiéticas, megacariócitos e elementos do microambiente da medula óssea.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 100 dias após o HSCT.

Examine células-tronco hematopoiéticas, megacariócitos e os elementos do osso

microambiente da medula por citometria de fluxo e exame histológico da medula óssea.
Os participantes serão acompanhados por 100 dias após o HSCT.
Incidência de GVHD
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 100 dias após o HSCT.
O número de participantes com I-IV aGVHD será observado por 100 dias após o HSCT.
Os participantes serão acompanhados por 100 dias após o HSCT.
Incidência de recaída
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 1 ano pós-HSCT.
O número de participantes com recidiva morfológica será calculado um ano após o TCTH.
Os participantes serão acompanhados por 1 ano pós-HSCT.
Incidência de infecção viral
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 100 dias após o HSCT.
O número de participantes com infecção viral (CMV, EBV, et al) será observado por 100 dias após o TCTH.
Os participantes serão acompanhados por 100 dias após o HSCT.
Mortalidade sem recaída
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 1 ano pós-HSCT.
O número de participantes com mortalidade sem recaída será observado por 1 ano após o HSCT.
Os participantes serão acompanhados por 1 ano pós-HSCT.
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 1 ano pós-HSCT.
O número de participantes sobreviventes sem progressão será observado por 1 ano após o HSCT.
Os participantes serão acompanhados por 1 ano pós-HSCT.
Sobrevida geral
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 1 ano pós-HSCT.
O número de participantes que sobreviveram por 1 ano após o TCTH será calculado.
Os participantes serão acompanhados por 1 ano pós-HSCT.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiao-jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015PHB220

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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