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Effets des glucocorticoïdes sur la cognition chez les femmes infectées par le VIH (MsSCORE)

27 septembre 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
Malgré un traitement antirétroviral, les femmes vivant avec le VIH continuent de souffrir de troubles cognitifs. Les facteurs de risque psychologiques, y compris le stress, altèrent davantage la cognition chez les femmes infectées par le VIH que chez les femmes non infectées par le VIH. Cette étude prévoit d'examiner une nouvelle intervention pour le dysfonctionnement cognitif qui cible les mécanismes par lesquels le stress affecte négativement le fonctionnement cognitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cette étude est d'apporter des connaissances fondamentales importantes sur l'utilité de cibler la neuroinflammation et l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) pour améliorer la cognition dans le VIH et fournira des informations cliniques clés sur les mécanismes sous-jacents à tout avantage cognitif. Les chercheurs mènent une étude à dose unique d'hydrocortisone à faible dose (LDH) suivie d'une étude de 4 semaines sur la LDH quotidienne en tant que sonde des mécanismes de la neuroinflammation, y compris les cellules de la lignée myéloïde et l'axe HPA chez les personnes infectées par le VIH (VIH +) les femmes présentant un dysfonctionnement cognitif et signalant des niveaux élevés de stress, des antécédents de traumatisme et des facteurs de risque pour la santé mentale qui surviennent couramment dans cette population. L'utilisation d'une provocation pharmacologique peut aider à identifier : 1) un biomarqueur putatif de complications neurocognitives liées au stress et aux troubles psychiatriques chez les femmes infectées par le VIH et/ou 2) une thérapie d'appoint rentable pour le traitement des troubles cognitifs. déficits en VIH

La conception est une étude en deux phases de femmes séropositives qui : 1) participent d'abord à une étude croisée en double aveugle et contrôlée par placebo d'une dose unique et faible (10 mg) d'hydrocortisone par rapport à un placebo sur la cognition ; et 2) puis participer à un essai mécaniste, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo de LDH quotidien pendant 4 semaines sur la cognition et les effets secondaires. L'essai clinique inclura 100 femmes séropositives dont la charge virale a été supprimée, qui présentent un stress élevé et des troubles cognitifs et qui représentent l'éventail des facteurs de risque psychologiques caractéristiques de cette population. Ensuite, pour comprendre le mécanisme et la signification clinique plus large de la LDH sur la cognition, les chercheurs mèneront une étude randomisée de 4 semaines sur les effets du traitement quotidien à la LDH par rapport à un placebo sur la cognition chez les femmes séropositives (n ciblé = 80).

Les femmes répondant aux critères d'inscription effectueront trois évaluations cognitives. Les première et deuxième évaluations seront intégrées dans l'étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une administration unique de LDH par rapport à un placebo (n ciblé = 100). Les chercheurs mesureront les performances cognitives 30 minutes et 4 heures après l'administration, car une littérature émergente montre que les effets cognitifs de la LDH dépendent du moment de l'évaluation après l'administration. L'évaluation de 30 minutes traite de la façon dont les niveaux maximaux de cortisol après la LDH affectent la cognition. Cette évaluation immédiate est standard dans les études sur le stress et la cognition et permet des comparaisons avec la littérature plus large. Plus nouvelle et cliniquement importante est l'évaluation de 4 heures qui se produit après le pic, lorsque les niveaux de cortisol sont plus stables et typiques du profil de cortisol quotidien plus large après la LDH. La troisième évaluation aura lieu après 4 semaines de traitement par LDH ou placebo. Cette évaluation porte sur l'importance clinique et l'innocuité du traitement à long terme de la LDH. Enfin, les chercheurs exploreront les glucocorticoïdes, l'inflammation et l'activation immunitaire en tant que mécanismes par lesquels la LDH pourrait affecter la cognition.

Objectif 1 Examiner les effets immédiats et différés d'une administration unique de LDH sur la cognition chez les femmes séropositives.

Objectif 2 Examiner les effets d'une cure de 4 semaines de LDH quotidienne sur la cognition chez les femmes séropositives.

Objectif 3 Étudier les mécanismes potentiels des effets de la LDH sur la cognition chez les femmes séropositives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes seulement ;
  • infecté par le VIH ;
  • Capable de donner un consentement éclairé ;
  • Capable de se rendre sur le site d'étude pour participer à l'étude ;
  • Âge compris entre 18 et 65 ans ;
  • l'anglais comme première langue;
  • Niveaux de stress perçu autodéclarés supérieurs à la moyenne (> 14 sur l'échelle de stress perçu (PSS-10)) et/ou diagnostic SCID-V actuel de trouble de l'humeur et/ou d'anxiété ;
  • Répondre aux critères de dysfonctionnement cognitif associé au VIH (basés sur la batterie de tests neurocognitifs et les activités instrumentales de la vie quotidienne - une déficience dans un seul domaine cognitif est requise)
  • Virus supprimé et sous traitement antirétroviral combiné (ARN plasmatique du VIH < 1 000 cp/ml et apporter des médicaments)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de contraceptifs hormonaux (pilules contraceptives ou timbre);
  • Actuellement enceinte, post-partum ou allaitante ;
  • Utilisation actuelle régulière de stéroïdes ;
  • Antécédents de traumatisme crânien fermé entraînant une perte de conscience supérieure à 1 heure ;
  • Antécédents de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif ;
  • Hypertension ou diabète non traité(s) actuel(le)s ;
  • Antécédents de démence ou de tout autre trouble neurologique du système nerveux central (SNC) ou définissant le SIDA ;
  • Test positif de toxicologie urinaire (sauf marijuana) ou alcootest et/ou toute preuve d'intoxication aiguë ou de sevrage.
  • Antécédents de toxicomanie/dépendance au cours des six derniers mois.

Les participants qui présentent une affection jusqu'ici non traitée (par exemple, l'hypertension) seront exclus ; cependant, ils peuvent faire l'objet d'un nouveau test d'éligibilité après avoir reçu un traitement approprié pour la condition dans le cadre de leurs soins médicaux standard (au moins 6 mois).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydrocortisone
Hydrocortisone à faible dose (10 mg par voie orale)
Médicament: Hydrocortisone
Hydrocortisone à faible dose (10mg)
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo, à base de poudre d'amidon 1500
Médicament: Comprimé oral placebo
gélules d'amidon 1500 poudre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hopkins Verbal Learning Test-Revised évalue l'apprentissage total
Délai: changement entre la ligne de base et 28 jours
une tâche d'apprentissage de liste de 12 éléments sur 3 essais utilisés pour mesurer l'apprentissage total. Résultat = apprentissage total à travers les essais (gamme 0-36). Les mesures neuropsychologiques sont normées sur des populations et donc la signification clinique d'un score peut être appréciée par rapport aux niveaux de performance attendus.
changement entre la ligne de base et 28 jours
Hopkins Verbal Learning Test-Revised évalue la mémoire verbale
Délai: changement entre la ligne de base et 28 jours
après les 3 essais d'apprentissage, il y a un délai de 20 à 25 minutes. Après le délai, les participants sont invités à rappeler autant de mots que possible de la liste d'apprentissage initiale. Résultat = rappel libre retardé (gamme 0-12). Les mesures neuropsychologiques sont normalisées sur des populations et donc la signification clinique d'un score peut être évaluée par rapport aux niveaux de performance attendus.
changement entre la ligne de base et 28 jours
Wechsler Adult Intelligence Scale IV Letter-Number Sequencing évalue l'état de la mémoire de travail
Délai: changement entre la ligne de base et 28 jours
les participants entendent une série de lettres et de chiffres, puis les récitent dans l'ordre croissant, les chiffres d'abord, puis les lettres. Résultat = total correct (gamme 0-24). Les mesures neuropsychologiques sont normées sur des populations et donc la signification clinique d'un score peut être appréciée par rapport aux niveaux de performance attendus.
changement entre la ligne de base et 28 jours
La tâche d'orientation linéaire de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) évalue les capacités visuospatiales
Délai: changement entre la ligne de base et 28 jours
Dans chacun des 10 essais, un réseau visuel de 13 lignes se déploie à partir d'un point d'origine commun. Deux lignes cibles sont affichées sous chaque tableau, et les participants doivent identifier les lignes du tableau qui correspondent à chacune des deux lignes cibles. Résultat = Total correct (plage = 0-20).
changement entre la ligne de base et 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trail Making Test Part A évalue la vitesse de traitement / l'attention
Délai: changement entre la ligne de base et 28 jours
25 cercles répartis sur une feuille de papier. Les cercles sont numérotés de 1 à 25 et le participant doit tracer des lignes pour relier les nombres dans l'ordre croissant. Résultat=Temps d'achèvement (plage : 10 à 300 secondes). Les mesures neuropsychologiques sont normées sur des populations et donc la signification clinique d'un score peut être appréciée par rapport aux niveaux de performance attendus.
changement entre la ligne de base et 28 jours
Trail Making Test Partie B évalue la flexibilité mentale
Délai: changement entre la ligne de base et 28 jours
25 cercles sont répartis sur une feuille de papier. Les cercles comprennent à la fois des chiffres (1 - 13) et des lettres (A - L). Le participant trace des lignes pour relier les cercles dans un schéma ascendant, mais avec la tâche supplémentaire d'alterner entre les chiffres et les lettres (c'est-à-dire 1-A-2-B-3-C, etc.). Résultat = temps d'achèvement (plage : 18-300). Les mesures neuropsychologiques sont normées sur des populations et donc la signification clinique d'un score peut être appréciée par rapport aux niveaux de performance attendus.
changement entre la ligne de base et 28 jours
Comalli Stroop Test, Trial 1 évalue la vitesse de traitement / l'attention
Délai: changement entre la ligne de base et 28 jours
Les participants identifient à haute voix les couleurs d'une série de carrés. Résultat = temps d'achèvement (plage : 30 à 240). Les mesures neuropsychologiques sont normées sur des populations et donc la signification clinique d'un score peut être appréciée par rapport aux niveaux de performance attendus.
changement entre la ligne de base et 28 jours
Comalli Stroop Test, Trial 2 évalue la vitesse de traitement / l'attention
Délai: changement entre la ligne de base et 28 jours
Les participants lisent une série de noms de couleurs imprimés à l'encre noire. Résultat = temps d'achèvement (plage : 30 à 240). Les mesures neuropsychologiques sont normées sur des populations et donc la signification clinique d'un score peut être appréciée par rapport aux niveaux de performance attendus.
changement entre la ligne de base et 28 jours
Comalli Stroop Test, Trial 3 évalue l'inhibition comportementale
Délai: changement entre la ligne de base et 28 jours
Les participants nomment la couleur de l'encre mais ignorent le mot. Résultat = temps d'achèvement (plage : 50 à 240). Les mesures neuropsychologiques sont normées sur des populations et donc la signification clinique d'un score peut être appréciée par rapport aux niveaux de performance attendus.
changement entre la ligne de base et 28 jours
Fonction hépatique évaluée par les taux d'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: changement entre la ligne de base et 28 jours
taux sanguins. La signification clinique sera déterminée à l'aide du tableau de la Division of AIDS (DAIDS) pour classer la gravité des événements indésirables chez l'adulte et chez l'enfant.
changement entre la ligne de base et 28 jours
Fonction hépatique évaluée par les taux d'alanine transaminase (ALT)
Délai: changement entre la ligne de base et 28 jours
taux sanguins. La signification clinique sera déterminée à l'aide du tableau de la Division of AIDS (DAIDS) pour classer la gravité des événements indésirables chez l'adulte et chez l'enfant.
changement entre la ligne de base et 28 jours
Fonction hépatique évaluée par les taux de phosphatase alcaline
Délai: changement entre la ligne de base et 28 jours
taux sanguins. La signification clinique sera déterminée à l'aide du tableau de la Division of AIDS (DAIDS) pour classer la gravité des événements indésirables chez l'adulte et chez l'enfant.
changement entre la ligne de base et 28 jours
fonction rénale évaluée par les niveaux de créatinine
Délai: changement entre la ligne de base et 28 jours
taux sanguins. La signification clinique sera déterminée à l'aide du tableau de la Division of AIDS (DAIDS) pour classer la gravité des événements indésirables chez l'adulte et chez l'enfant.
changement entre la ligne de base et 28 jours
fonction métabolique évaluée par les niveaux de glucose
Délai: changement entre la ligne de base et 28 jours
taux sanguins. La signification clinique sera déterminée à l'aide du tableau de la Division of AIDS (DAIDS) pour classer la gravité des événements indésirables chez l'adulte et chez l'enfant.
changement entre la ligne de base et 28 jours
fonction métabolique évaluée par l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: changement entre la ligne de base et 28 jours
taux sanguins. La signification clinique sera déterminée à l'aide du tableau de la Division of AIDS (DAIDS) pour classer la gravité des événements indésirables chez l'adulte et chez l'enfant.
changement entre la ligne de base et 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leah Rubin, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Première publication (Réel)

2 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00145327
  • R01MH113512 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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