糖皮质激素对 HIV 感染妇女认知的影响 (MsSCORE)

本研究的总体目标是提供关于靶向神经炎症和下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴以改善 HIV 认知的效用的重要基础知识，并将提供对任何认知益处潜在机制的关键临床见解。 研究人员正在对低剂量氢化可的松 (LDH) 进行单剂量研究，然后对每日 LDH 进行为期 4 周的研究，以探究神经炎症的机制，包括骨髓系细胞和 HIV 感染者 (HIV+) 的 HPA 轴女性表现出认知功能障碍并报告高水平的压力、创伤史和心理健康风险因素，这些在该人群中很常见。 使用药理学挑战可能有助于识别：1) HIV 感染女性中与压力和精神障碍相关的神经认知并发症的推定生物标志物和/或 2) 一种辅助的、具有成本效益的治疗认知障碍的疗法艾滋病毒缺陷

该设计是一项针对 HIV+ 女性的两阶段研究，她们：1) 首先参加一项双盲、安慰剂对照的交叉研究，该研究是单一低剂量 (10 mg) 氢化可的松与安慰剂对认知的影响；和 2) 然后参加一项为期 4 周的关于认知和副作用的每日 LDH 的机械、随机、双盲、安慰剂对照试验。 临床试验将包括 100 名病毒受到抑制的 HIV+ 女性，她们表现出较高的压力和认知障碍，并且代表了该人群特有的一系列心理风险因素。 接下来，为了了解 LDH 对认知的机制和更广泛的临床意义，研究人员将进行为期 4 周的随机研究，研究 LDH 与安慰剂的日常治疗对 HIV 阳性女性（目标 n=80）的认知影响。

符合入学标准的女性将完成三项认知评估。 第一次和第二次评估将纳入单次施用 LDH 与安慰剂的双盲、安慰剂对照、交叉研究（目标 n=100）。 研究人员将在给药后 30 分钟和 4 小时测量认知表现，因为新出现的文献表明 LDH 的认知影响取决于给药后评估的时间。 30 分钟的评估解决了 LDH 后的最大皮质醇水平如何影响认知。 这种即时评估是压力和认知研究的标准，并允许与更广泛的文献进行比较。 更新颖和临床上重要的是发生在峰值后的 4 小时评估，此时皮质醇水平处于更稳定的状态，并且是 LDH 后更广泛的每日皮质醇分布的典型特征。 第三次评估将在 LDH 或安慰剂治疗 4 周后进行。 该评估解决了长期 LDH 治疗的临床意义和安全性。 最后，研究人员将探索糖皮质激素、炎症和免疫激活作为 LDH 可能影响认知的机制。

目标 1 研究单次施用 LDH 对 HIV 阳性女性认知的即时和延迟影响。

目标 2 检验为期 4 周的每日 LDH 疗程对 HIV 阳性女性认知的影响。

目标 3 研究 LDH 影响 HIV 阳性女性认知的潜在机制。