HIV 感染女性の認知に対するグルココルチコイドの影響 (MsSCORE)
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、HIV の認知機能を改善するために神経炎症と視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸を標的にすることの有用性に関する重要な基礎知識に貢献することであり、認知効果の根底にあるメカニズムについて重要な臨床的洞察を提供することになります。 研究者らは、HIV感染者(HIV+)における骨髄系細胞およびHPA軸を含む神経炎症のメカニズムのプローブとして、低用量のヒドロコルチゾン(LDH)の単回投与研究に続いて、毎日のLDHの4週間の研究を実施している。女性は認知機能障害を示し、この集団に共通して起こる高レベルのストレス、トラウマ歴、メンタルヘルスの危険因子を報告しています。 薬理学的チャレンジの使用は、1) HIV 感染女性におけるストレスおよび精神障害に関連する神経認知合併症の推定バイオマーカー、および/または 2) 認知症の治療のための補助的で費用対効果の高い療法の同定に役立つ可能性があります。 HIVの欠損
この計画は、HIV 陽性女性を対象とした 2 相研究です。1) 最初に、認知に関する単回低用量 (10 mg) のヒドロコルチゾンとプラセボの二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究に参加します。 2) その後、認知と副作用に関する LDH を 4 週間毎日投与するメカニズム的な無作為化二重盲検プラセボ対照試験に参加します。 この臨床試験には、ストレスの上昇と認知障害を示し、この集団に特徴的なさまざまな心理的危険因子を示すウイルス抑制されたHIV陽性女性100人が参加する。 次に、認知に対するLDHのメカニズムとより広範な臨床的意義を理解するために、研究者らは、HIV陽性女性(対象n=80)の認知に対するLDHによる毎日の治療とプラセボの効果を比較する4週間のランダム化研究を実施する予定である。
登録基準を満たす女性は、3 つの認知評価を完了します。 第 1 と第 2 の評価は、LDH とプラセボの単回投与の二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究に組み込まれます (対象 n=100)。 新たな文献では、LDH の認知効果は投与後の評価のタイミングに依存することが示されているため、研究者は投与後 30 分および 4 時間で認知能力を測定します。 30 分間の評価では、LDH 後のコルチゾールの最大レベルが認知機能にどのような影響を与えるかを検討します。 この即時評価はストレスと認知の研究では標準的なものであり、より広範な文献との比較が可能になります。 より斬新で臨床的に重要なのは、コルチゾールレベルがより定常状態であり、LDH後のより広範な毎日のコルチゾールプロファイルの典型である、ピーク後に行われる4時間の評価です。 3 回目の評価は、LDH またはプラセボによる 4 週間の治療後に行われます。 この評価では、長期にわたる LDH 治療の臨床的意義と安全性が検討されています。 最後に、研究者らは、LDH が認知に影響を与える可能性があるメカニズムとして、グルココルチコイド、炎症、免疫活性化を調査する予定です。
目的 1 HIV+ 女性の認知に対する LDH の単回投与の即時効果と遅発効果を調べること。
目的 2 HIV+ 女性の認知に対する 4 週間にわたる毎日の LDH の効果を調べること。
目的 3 HIV+ 女性の認知に対する LDH の影響の潜在的なメカニズムを調査すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性のみ。
- HIV感染者。
- インフォームドコンセントを与えることができる。
- 研究に参加するために研究会場に旅行することができます。
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 第一言語としての英語。
- 自己報告による平均以上の知覚ストレスレベル(知覚ストレススケール(PSS-10)で>14)、および/または現在のSCID-Vによる気分障害および/または不安障害の診断。
- HIV関連認知機能障害の基準を満たす(一連の神経認知検査と日常生活の手段による評価に基づく - 1つの認知領域のみの障害が必要)
- ウイルスが抑制され、抗レトロウイルス療法の併用療法を受けている(血漿HIV RNA<1000cp/ml、薬を持参している)
除外基準:
- ホルモンベースの避妊薬(経口避妊薬または経口避妊薬パッチ)を現在使用している。
- 現在妊娠中、産後、または授乳中。
- 現在、ステロイドを定期的に使用しています。
- 1時間以上の意識喪失を引き起こした閉鎖性頭部外傷の病歴;
- 統合失調症または統合失調感情障害の病歴;
- 現在未治療の高血圧または糖尿病*;
- 認知症またはその他の神経系中枢神経系(CNS)またはエイズを定義する障害の病歴;
- 尿毒物検査(マリファナを除く)または飲酒検査陽性、および/または急性中毒または禁断症状の証拠。
- 過去 6 か月間の薬物乱用/依存症の履歴。
これまで治療を受けていない状態(高血圧など)を患っている参加者は除外されます。ただし、標準医療(少なくとも 6 か月)の過程でその状態に適切な治療を受けた後、資格について再審査される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ヒドロコルチゾン
低用量のヒドロコルチゾン (10mg 経口)
|
低用量ヒドロコルチゾン (10mg)
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ錠剤、デンプン 1500 粉末製
|
デンプン1500粉末のカプセル
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ホプキンス言語学習テスト - 改訂版は総合的な学習量を評価します
時間枠:ベースラインと 28 日の間の変化
|
合計学習量を測定するために使用される 3 つのトライアルにわたる 12 項目のリスト学習タスク。
結果 = トライアル全体での合計学習量 (範囲 0 ~ 36)。
神経心理学的尺度は集団に基づいて標準化されているため、スコアの臨床的重要性は、期待されるパフォーマンスのレベルに関連して評価できます。
|
ベースラインと 28 日の間の変化
|
ホプキンス言語学習テスト - 改訂版は言語記憶を評価します
時間枠:ベースラインと 28 日の間の変化
|
3 回の学習トライアルの後は 20 ~ 25 分の遅れが生じます。
遅延後、参加者は最初の学習リストからできるだけ多くの単語を思い出すように求められます。
結果 = 遅延自由想起 (範囲 0 ~ 12)。神経心理学的測定は母集団に対して標準化されているため、スコアの臨床的重要性は、期待されるパフォーマンスのレベルに関連して評価できます。
|
ベースラインと 28 日の間の変化
|
ウェクスラー成人知能指数 IV 文字番号配列により、作業記憶の状態を評価します
時間枠:ベースラインと 28 日の間の変化
|
参加者は一連の文字と数字を聞き、昇順で暗唱します。最初に数字、次に文字です。
結果 = 完全に正解 (範囲 0 ~ 24)。
神経心理学的尺度は集団に基づいて標準化されているため、スコアの臨床的重要性は、期待されるパフォーマンスのレベルに関連して評価できます。
|
ベースラインと 28 日の間の変化
|
神経心理学的状態評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) ライン配向タスクは視空間能力を評価します
時間枠:ベースラインと 28 日の間の変化
|
10 回のトライアルのそれぞれで、13 本の線の視覚的配列が共通の原点から扇状に広がっています。
各配列の下には 2 つのターゲット ラインが表示され、参加者は 2 つのターゲット ラインのそれぞれに一致する配列内のラインを特定する必要があります。
結果 = 合計正解 (範囲 = 0 ~ 20)。
|
ベースラインと 28 日の間の変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
トレイルメイキングテストパートAでは、処理速度/注意力を評価します
時間枠:ベースラインと 28 日の間の変化
|
25 個の円が 1 枚の紙に配置されます。
円には 1 ~ 25 の番号が付けられており、参加者は線を引いて数字を昇順に接続する必要があります。
結果=完了までの時間 (範囲: 10 ~ 300 秒)。
神経心理学的尺度は集団に基づいて標準化されているため、スコアの臨床的重要性は、期待されるパフォーマンスのレベルに関連して評価できます。
|
ベースラインと 28 日の間の変化
|
トレイルメイキングテストパートBは精神的な柔軟性を評価します
時間枠:ベースラインと 28 日の間の変化
|
25 個の円が 1 枚の紙に配置されます。
円には数字 (1 ~ 13) と文字 (A ~ L) の両方が含まれます。
参加者は線を引いて円を昇順に結びますが、数字と文字 (1-A-2-B-3-C など) を交互に使用するという追加のタスクが伴います。
結果 = 完了までの時間 (範囲: 18 ~ 300)。
神経心理学的尺度は集団に基づいて標準化されているため、スコアの臨床的重要性は、期待されるパフォーマンスのレベルに関連して評価できます。
|
ベースラインと 28 日の間の変化
|
Comalli Stroop Test、トライアル 1 は処理速度/注意力を評価します
時間枠:ベースラインと 28 日の間の変化
|
参加者は、一連の正方形の色を声に出して識別します。
結果 = 完了までの時間 (範囲: 30 ~ 240)。
神経心理学的尺度は集団に基づいて標準化されているため、スコアの臨床的重要性は、期待されるパフォーマンスのレベルに関連して評価できます。
|
ベースラインと 28 日の間の変化
|
Comalli Stroop Test、トライアル 2 は処理速度/注意力を評価します
時間枠:ベースラインと 28 日の間の変化
|
参加者は黒インクで印刷された一連の色の名前を読み上げます。
結果 = 完了までの時間 (範囲: 30 ~ 240)。
神経心理学的尺度は集団に基づいて標準化されているため、スコアの臨床的重要性は、期待されるパフォーマンスのレベルに関連して評価できます。
|
ベースラインと 28 日の間の変化
|
Comalli Stroop Test、トライアル 3 は行動抑制を評価します
時間枠:ベースラインと 28 日の間の変化
|
参加者はインクの色の名前を言いますが、その言葉は無視します。
結果 = 完了までの時間 (範囲: 50 ~ 240)。
神経心理学的尺度は集団に基づいて標準化されているため、スコアの臨床的重要性は、期待されるパフォーマンスのレベルに関連して評価できます。
|
ベースラインと 28 日の間の変化
|
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)レベルによって評価される肝機能
時間枠:ベースラインと 28 日の間の変化
|
血液からのレベル。
臨床的重要性は、成人および小児の有害事象の重症度をランク付けするためのエイズ部門 (DAIDS) 表を使用して決定されます。
|
ベースラインと 28 日の間の変化
|
アラニントランスアミナーゼ(ALT)レベルによって評価される肝機能
時間枠:ベースラインと 28 日の間の変化
|
血液からのレベル。
臨床的重要性は、成人および小児の有害事象の重症度をランク付けするためのエイズ部門 (DAIDS) 表を使用して決定されます。
|
ベースラインと 28 日の間の変化
|
アルカリホスファターゼレベルによって評価される肝機能
時間枠:ベースラインと 28 日の間の変化
|
血液からのレベル。
臨床的重要性は、成人および小児の有害事象の重症度をランク付けするためのエイズ部門 (DAIDS) 表を使用して決定されます。
|
ベースラインと 28 日の間の変化
|
クレアチニンレベルによって評価される腎機能
時間枠:ベースラインと 28 日の間の変化
|
血液からのレベル。
臨床的重要性は、成人および小児の有害事象の重症度をランク付けするためのエイズ部門 (DAIDS) 表を使用して決定されます。
|
ベースラインと 28 日の間の変化
|
血糖値によって評価される代謝機能
時間枠:ベースラインと 28 日の間の変化
|
血液からのレベル。
臨床的重要性は、成人および小児の有害事象の重症度をランク付けするためのエイズ部門 (DAIDS) 表を使用して決定されます。
|
ベースラインと 28 日の間の変化
|
ヘモグロビンA1c(HbA1c)によって評価される代謝機能
時間枠:ベースラインと 28 日の間の変化
|
血液からのレベル。
臨床的重要性は、成人および小児の有害事象の重症度をランク付けするためのエイズ部門 (DAIDS) 表を使用して決定されます。
|
ベースラインと 28 日の間の変化
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Leah Rubin、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
- Brief Report: Low-Dose Hydrocortisone Has Acute Enhancing Effects on Verbal Learning in HIV-Infected Men
- Elevated stress is associated with prefrontal cortex dysfunction during a verbal memory task in women with HIV
- Prefrontal cortical volume loss is associated with stress-related deficits in verbal learning and memory in HIV-infected women
- Post-traumatic stress is associated with verbal learning, memory, and psychomotor speed in HIV-infected and HIV-uninfected women
- The association of perceived stress and verbal memory is greater in HIV-infected versus HIV-uninfected women
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIVの臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
-
University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
-
Erasmus Medical Centerまだ募集していません
-
University of Maryland, Baltimore引きこもった
-
Hospital Clinic of Barcelona完了
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集