Évaluation de l'intégrité marginale du composite fluide renforcé de nanofibres d'hydroxyapatite par rapport au composite fluide à base de résine conventionnel dans des fosses et des fissures initialement déminéralisées : un essai clinique randomisé d'un an
7 août 2017 mis à jour par: donia elshafey, Cairo University
Cette étude sera menée pour évaluer l'intégrité marginale du composite fluide renforcé de nanofibres d'hydroxyapatite par rapport à un composite fluide conventionnel à base de résine lors de la gestion de la lésion carieuse initiale dans la population adulte sur une période d'un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Un total de 26 patients volontaires avec au moins 2 molaires sans cavité seront assignés à cette étude.
Les patients seront divisés en deux groupes selon le type de composite fluide (R) où les groupes R1 les fosses et les fissures seront scellés avec un composite fluide renforcé de nanofibres d'hydroxyapatite tandis que les groupes R2 les fosses et les fissures seront scellés avec un composite fluide conventionnel à base de résine.
Chaque restauration sera évaluée après une semaine, six et douze mois Les deux matériaux seront appliqués conformément aux instructions du fabricant où les dents doivent être nettoyées pour éliminer les taches de surface, puis sélectionnez la teinte appropriée du composite fluide. Une digue en caoutchouc est la méthode d'isolation préférée. , mordancer et rincer le système adhésif est appliqué, où le mordançage à l'acide sera appliqué pendant 15 secondes puis rincer et sécher suivi de l'application de l'adhésif puis photopolymériser 10 secondes, puis placer et polymériser par incréments de 2 mm du composite fluide pendant 20 s., enlever délicatement la couche d'inhibition d'oxygène après photopolymérisation avec une bouillie de pierre ponce ou de pâte à polir Toutes les restaurations ont été examinées après 1 semaine, 6, 12 mois par deux enquêteurs qui ne connaissaient pas le matériau utilisé pour les restaurations.
Toutes les restaurations ont été évaluées par des examinateurs calibrés selon les critères de la FDI
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir plus de 18 ans.
- Le patient doit avoir une bonne hygiène buccale et un état de santé général
- Avec au moins 2 lésions carieuses occlusales initiales non cavitaires première et/ou deuxième molaires dans chaque quadrant du maxillaire ou de la mandibule
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'une des résines utilisées,
- Caries cliniquement détectables,
- Scellants ou restaurations préalablement placés,
- Bruxisme ou malocclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: composite fluide conventionnel à base de résine
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évaluation de l'intégrité marginale d'un composite fluide à base de résine conventionnel
évaluation de l'intégrité marginale du composite fluide renforcé de nanofibres d'hydroxyapatite
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Autre: Composite fluide renforcé de nanofibres d'hydroxyapatite
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évaluation de l'intégrité marginale d'un composite fluide à base de résine conventionnel
évaluation de l'intégrité marginale du composite fluide renforcé de nanofibres d'hydroxyapatite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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intégrité marginale des deux restaurations
Délai: 12 mois
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les restaurations seront examinées après 12 mois par deux enquêteurs qui ne connaissent pas le matériau utilisé pour les restaurations.
Toutes les restaurations seront évaluées par des examinateurs calibrés selon les critères de la FDI. Les données seront explorées pour la normalité à l'aide du test de Kolmogrov-Smirnov et du test de Shapirowilk.
Les comparaisons entre avant et après le traitement pour les variables numériques normalement distribuées seront effectuées par le test du signe de Wilcoxon.
Les comparaisons entre les variables catégorielles seront effectuées à l'aide du test du chi carré test de Mcnemar.
Une valeur de p inférieure ou égale à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Tous les tests seront bilatéraux.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2017
Première publication (Réel)
8 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBC-CU-2017-7-29
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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