Evaluatie van de marginale integriteit van met hydroxyapatiet nanovezels versterkt vloeibaar composiet versus conventioneel op hars gebaseerd vloeibaar composiet in aanvankelijk gedemineraliseerd putjes en spleten: een gerandomiseerde klinische proef van één jaar
7 augustus 2017 bijgewerkt door: donia elshafey, Cairo University
Deze studie zal worden uitgevoerd om de marginale integriteit van met hydroxyapatiet nanovezels versterkt vloeibaar composiet te evalueren in vergelijking met een conventioneel vloeibaar composiet op harsbasis tijdens de behandeling van initiële carieuze laesies bij volwassenen gedurende een periode van een jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 26 vrijwillige patiënten met ten minste 2 niet-gecaviteerde molaren aan deze studie worden toegewezen.
Patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen volgens het type vloeibaar composiet (R), waarbij groepen R1 de pits en fissuren zullen worden afgedicht met Hydroxyapatiet Nanofiber versterkte vloeibare composiet, terwijl groepen R2 de pits en fissuren zullen worden afgedicht met conventioneel op hars gebaseerd vloeibaar composiet.
Elke restauratie wordt na één week, zes en twaalf maanden beoordeeld. Beide materialen worden aangebracht volgens de instructies van de fabrikant, waarbij de tanden moeten worden gereinigd om oppervlaktevlekken te verwijderen en vervolgens de juiste tint van het vloeibare composiet moet worden gekozen. Een rubberen dam is de voorkeursmethode voor isolatie , ets- en spoellijmsysteem wordt aangebracht, waarbij gedurende 15 seconden met zuur wordt geëtst, daarna wordt gespoeld en gedroogd, gevolgd door het aanbrengen van lijm, vervolgens 10 seconden met licht uitgehard, vervolgens wordt het vloeibare composiet in stappen van 2 mm gedurende 20 seconden geplaatst en uitgehard., verwijder voorzichtig de zuurstofremmende laag na uitharding met licht met een suspensie van puimsteen of polijstpasta. Alle restauraties werden na 1 week, 6, 12 maanden beoordeeld door twee onderzoekers die blind waren voor het materiaal dat voor de restauraties werd gebruikt.
Alle restauraties werden beoordeeld door gekalibreerde examinatoren volgens de FDI-criteria
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar.
- De patiënt moet een goede mondhygiëne en algemene gezondheid hebben
- Met ten minste 2 niet-gecaviteerde initiële occlusale carieuze laesies eerste en/of tweede maaltanden in elk kwadrant van bovenkaak of onderkaak
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor een van de gebruikte harsen,
- Klinisch detecteerbare cariës,
- Eerder geplaatste kitten of restauraties,
- Bruxisme of malocclusie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventioneel vloeibaar composiet op harsbasis
|
beoordeling van de marginale integriteit van conventioneel vloeibaar composiet op harsbasis
beoordeling van de marginale integriteit van hydroxyapatiet nanovezelversterkt vloeibaar composiet
|
|
Ander: Hydroxyapatite Nanofiber versterkt vloeibaar composiet
|
beoordeling van de marginale integriteit van conventioneel vloeibaar composiet op harsbasis
beoordeling van de marginale integriteit van hydroxyapatiet nanovezelversterkt vloeibaar composiet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
marginale integriteit van beide restauraties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
restauraties worden na 12 maanden beoordeeld door twee onderzoekers die blind zijn voor het materiaal dat voor de restauraties is gebruikt.
Alle restauraties worden beoordeeld door gekalibreerde examinatoren volgens de FDI-criteria. De gegevens worden onderzocht op normaliteit met behulp van de Kolmogrov-Smirnov-test en de Shapirowilk-test.
Vergelijkingen tussen voor en na behandeling voor normaal verdeelde numerieke variabelen zullen worden gedaan door middel van de Wilcoxon-tekentest.
Vergelijkingen tussen categorische variabelen zullen worden uitgevoerd met behulp van de chi-kwadraattoets Mcnemar-toets.
Een p-waarde kleiner dan of gelijk aan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Alle tests zullen tweezijdig zijn.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBC-CU-2017-7-29
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Conventioneel vloeibaar composiet op harsbasis
-
Istanbul UniversityVoltooidNiet-carieuze cervicale laesieKalkoen