Evaluering av marginal integritet av hydroksyapatitt nano-fiberforsterket flytende kompositt versus konvensjonell harpiksbasert flytende kompositt i innledningsvis demineraliserte groper og sprekker: en ettårig, randomisert klinisk studie
7. august 2017 oppdatert av: donia elshafey, Cairo University
Denne studien vil bli utført for å evaluere den marginale integriteten til Hydroxyapatite Nanofiber-forsterket flytbar kompositt sammenlignet med en konvensjonell harpiksbasert flytbar kompositt under behandling av initial karieslesjon i voksen befolkning over en ettårsperiode.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Totalt 26 frivillige pasienter med minst 2 ikke-kaviterte molar tenner vil bli tildelt i denne studien.
Pasientene vil bli delt inn i to grupper etter type flytbar kompositt (R) hvor gruppe R1 gropene og sprekken vil bli forseglet med Hydroxyapatite Nanofiber forsterket flytbar kompositt mens gruppene R2 gropene og sprekken vil bli forseglet med konvensjonell harpiksbasert flytbar kompositt.
Hver restaurering vil bli vurdert etter en uke, seks og tolv måneder. Begge materialene vil påføres i henhold til produsentens instruksjoner der tennene skal rengjøres for å fjerne overflateflekker, deretter velges passende nyanse av den flytbare kompositten. En gummidemning er den foretrukne metoden for isolering , ets og skyll limsystem påføres, hvor syreetsing påføres i 15 sekunder, skyll og tørk etterfulgt av påføring av lim og lysherd deretter 10 sekunder, plasser og herd deretter i 2 mm trinn av den flytbare kompositten i 20 s., fjern forsiktig oksygenhemmende lag etter lysherding med oppslemming av pimpstein eller poleringspasta. Alle restaureringer ble gjennomgått etter 1 uke, 6, 12 måneder av to etterforskere som ble blindet for materialet som ble brukt til restaureringene.
Alle restaureringer ble evaluert av kalibrerte sensorer etter FDI-kriteriene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter bør være over 18 år.
- Pasienten bør ha god munnhygiene og generell helse
- Med minst 2 ikke-kavitert initial okklusal karieslesjon første og/eller andre molar tenner i hver kvadrant av maxilla eller mandible
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot noen av harpiksene som brukes,
- Klinisk påvisbar karies,
- Tidligere plasserte tetningsmidler eller restaureringer,
- Bruksisme eller malokklusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konvensjonell harpiksbasert flytbar kompositt
|
vurdering av marginal integritet til konvensjonell harpiksbasert flytbar kompositt
vurdering av marginal integritet av Hydroxyapatite Nanofiberforsterket flytbar kompositt
|
|
Annen: Hydroxyapatite Nanofiberforsterket flytbar kompositt
|
vurdering av marginal integritet til konvensjonell harpiksbasert flytbar kompositt
vurdering av marginal integritet av Hydroxyapatite Nanofiberforsterket flytbar kompositt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
marginal integritet for begge restaureringene
Tidsramme: 12 måneder
|
restaureringer vil bli gjennomgått etter 12 måneder av to etterforskere som er blindet for materialet som ble brukt til restaureringene.
Alle restaureringer vil bli evaluert av kalibrerte eksaminatorer etter FDI-kriteriene. Data vil bli undersøkt for normalitet ved å bruke Kolmogrov-Smirnov-testen og Shapirowilk-testen.
Sammenligninger mellom før og etter behandling for normalfordelte numeriske variabler vil bli gjort ved Wilcoxon tegntest.
Sammenligninger mellom kategoriske variabler vil bli utført ved hjelp av chi square test Mcnemar test.
En p-verdi mindre enn eller lik 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikans.
Alle tester vil være todelte.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBC-CU-2017-7-29
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .