Avaliação da integridade marginal de compósito fluído reforçado com nanofibras de hidroxiapatita versus compósito fluído à base de resina convencional em fossas e fissuras inicialmente desmineralizadas: um ensaio clínico randomizado de um ano
7 de agosto de 2017 atualizado por: donia elshafey, Cairo University
Este estudo será conduzido para avaliar a integridade marginal do compósito flowable reforçado com nanofibra de hidroxiapatita em comparação com um compósito flowable à base de resina convencional durante o tratamento da lesão cariosa inicial na população adulta durante um período de um ano.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Um total de 26 pacientes voluntários com pelo menos 2 dentes molares não cavitados serão designados neste estudo.
Os pacientes serão divididos em dois grupos de acordo com o tipo de compósito flow (R) onde os grupos R1 as fossas e fissuras serão seladas com compósito flow reforçado com Nanofibra de Hidroxiapatita enquanto os grupos R2 as fossas e fissuras serão seladas com compósito flowable à base de resina convencional.
Cada restauração será avaliada após uma semana, seis e doze meses Ambos os materiais serão aplicados de acordo com as instruções do fabricante, onde os dentes devem ser limpos para remover manchas superficiais, então selecione a cor apropriada do compósito fluido, Um dique de borracha é o método preferido de isolamento , é aplicado o sistema adesivo de condicionamento ácido, onde o condicionamento ácido será aplicado por 15 segundos, depois enxágue e seque, seguido pela aplicação do adesivo, depois fotopolimerize por 10 segundos, depois coloque e cure em incrementos de 2 mm do compósito fluido por 20 s., remova suavemente a camada de inibição de oxigênio após fotopolimerização com pasta de pedra-pomes ou pasta de polimento. Todas as restaurações foram revisadas após 1 semana, 6, 12 meses por dois investigadores que desconheciam o material usado para as restaurações.
Todas as restaurações foram avaliadas por examinadores calibrados seguindo os critérios FDI
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter mais de 18 anos.
- O paciente deve ter boa higiene bucal e saúde geral
- Com pelo menos 2 dentes cariosos oclusais iniciais não cavitados no primeiro e/ou segundo molar em cada quadrante da maxila ou mandíbula
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a qualquer uma das resinas utilizadas,
- Cárie clinicamente detectável,
- Selantes ou restaurações previamente colocados,
- Bruxismo ou má oclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: compósito fluido à base de resina convencional
|
avaliação da integridade marginal de compósitos fluidos convencionais à base de resina
avaliação da integridade marginal do compósito fluido reforçado com nanofibra de hidroxiapatita
|
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Outro: Composto fluido reforçado com nanofibra de hidroxiapatita
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avaliação da integridade marginal de compósitos fluidos convencionais à base de resina
avaliação da integridade marginal do compósito fluido reforçado com nanofibra de hidroxiapatita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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integridade marginal de ambas as restaurações
Prazo: 12 meses
|
as restaurações serão revisadas após 12 meses por dois investigadores que não têm conhecimento do material usado para as restaurações.
Todas as restaurações serão avaliadas por examinadores calibrados seguindo os critérios FDI. Os dados serão explorados quanto à normalidade usando o teste de Kolmogrov-Smirnov e o teste de Shapirowilk.
As comparações entre antes e depois do tratamento para variáveis numéricas normalmente distribuídas serão feitas pelo teste do sinal de Wilcoxon.
As comparações entre variáveis categóricas serão realizadas por meio do teste qui-quadrado de Mcnemar.
Um valor de p menor ou igual a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Todos os testes serão bicaudais.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEBC-CU-2017-7-29
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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