Evaluering af den marginale integritet af hydroxyapatit nano-fiberforstærket flydende komposit versus konventionel harpiksbaseret flydende komposit i oprindeligt demineraliserede gruber og sprækker: Et etårigt, randomiseret klinisk forsøg
7. august 2017 opdateret af: donia elshafey, Cairo University
Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere den marginale integritet af Hydroxyapatit Nanofiber-forstærket flydende komposit sammenlignet med en konventionel harpiksbaseret flydbar komposit under behandling af initial carieslæsion i en voksen befolkning over en periode på et år.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
I alt 26 frivillige patienter med mindst 2 ikke-kaviterede kindtænder vil blive tildelt i denne undersøgelse.
Patienterne vil blive opdelt i to grupper efter typen af flydbar komposit (R), hvor grupperne R1, gruber og sprækker vil blive forseglet med Hydroxyapatite Nanofiber forstærket, flydende komposit, mens gruppe R2, grober og sprække vil blive forseglet med konventionel harpiks-baseret flydende komposit.
Hver restaurering vil blive vurderet efter en uge, seks og tolv måneder. Begge materialer vil blive påført i henhold til producentens instruktioner, hvor tænderne skal renses for at fjerne overfladepletter, og vælg derefter passende nuance af den flydende komposit. En gummidæmning er den foretrukne metode til isolering , æts og skyl klæbesystem påføres, hvor syreætsning påføres i 15 sekunder, skylles og tørres efterfulgt af påføring af klæbemiddel, derefter lyshærdes i 10 sekunder, derefter placeres og hærdes i intervaller på 2 mm af den flydbare komposit i 20 s., fjern forsigtigt det ilthæmmende lag efter lyshærdning med opslæmning af pimpsten eller polerpasta. Alle restaureringer blev gennemgået efter 1 uge, 6, 12 måneder af to efterforskere, som var blindet for materialet, der blev brugt til restaureringerne.
Alle restaureringer blev evalueret af kalibrerede eksaminatorer efter FDI-kriterierne
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter bør være over 18 år.
- Patienten skal have god mundhygiejne og generelt helbred
- Med mindst 2 ikke-kaviteret initial okklusal karieslæsion første og/eller anden kindtænder i hver kvadrant af maxilla eller mandible
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for enhver af de anvendte harpikser,
- Klinisk påviselig caries,
- Tidligere anbragte fugemasser eller restaureringer,
- Bruxisme eller malocclusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionel harpiksbaseret flydende komposit
|
vurdering af marginal integritet af konventionel harpiksbaseret flydende komposit
vurdering af marginal integritet af Hydroxyapatit Nanofiberforstærket flydende komposit
|
|
Andet: Hydroxyapatit Nanofiberforstærket flydende komposit
|
vurdering af marginal integritet af konventionel harpiksbaseret flydende komposit
vurdering af marginal integritet af Hydroxyapatit Nanofiberforstærket flydende komposit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
marginale integritet af begge restaureringer
Tidsramme: 12 måneder
|
restaureringer vil blive gennemgået efter 12 måneder af to efterforskere, som er blindet for det materiale, der er brugt til restaureringerne.
Alle restaureringer vil blive evalueret af kalibrerede eksaminatorer efter FDI-kriterierne. Data vil blive udforsket for normalitet ved hjælp af Kolmogrov-Smirnov-testen og Shapirowilk-testen.
Sammenligninger mellem før og efter behandling for normalfordelte numeriske variable vil blive udført ved Wilcoxon tegntest.
Sammenligninger mellem kategoriske variabler vil blive udført ved hjælp af chi square test Mcnemar testen.
En p-værdi mindre end eller lig med 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikans.
Alle prøver vil være to-halede.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2017
Først opslået (Faktiske)
8. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBC-CU-2017-7-29
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konventionel harpiksbaseret flydende komposit
-
Istanbul UniversityAfsluttetIkke-kariøs cervikal læsionKalkun