Bewertung der Randintegrität von mit Hydroxyapatit-Nanofasern verstärktem fließfähigem Komposit im Vergleich zu herkömmlichem fließfähigem Komposit auf Harzbasis in anfänglich demineralisierten Grübchen und Fissuren: Eine randomisierte klinische Studie über ein Jahr
7. August 2017 aktualisiert von: donia elshafey, Cairo University
Diese Studie wird durchgeführt, um die marginale Integrität von mit Hydroxylapatit-Nanofasern verstärktem fließfähigem Komposit im Vergleich zu einem herkömmlichen fließfähigen Komposit auf Harzbasis während der Behandlung anfänglicher kariöser Läsionen bei Erwachsenen über einen Zeitraum von einem Jahr zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 26 freiwillige Patienten mit mindestens 2 nicht kavitierten Backenzähnen werden in diese Studie aufgenommen.
Die Patienten werden je nach Art des fließfähigen Komposits (R) in zwei Gruppen eingeteilt, wobei die Grübchen und Fissuren der Gruppen R1 mit Hydroxylapatit-Nanofaser verstärktem fließfähigen Komposit versiegelt werden, während die Grübchen und Fissuren der Gruppe R2 mit einem herkömmlichen fließfähigen Komposit auf Harzbasis versiegelt werden.
Jede Restauration wird nach einer Woche, sechs und zwölf Monaten beurteilt. Beide Materialien werden gemäß den Anweisungen des Herstellers dort aufgetragen, wo die Zähne gereinigt werden sollten, um oberflächliche Verfärbungen zu entfernen, dann wählen Sie die geeignete Farbe des fließfähigen Kompositmaterials. Ein Kofferdam ist die bevorzugte Isoliermethode Es wird ein Ätz- und Spüladhäsivsystem aufgetragen, bei dem 15 Sekunden lang eine Säureätzung aufgetragen wird, dann gespült und getrocknet wird, gefolgt vom Auftragen des Adhäsivs, dann 10 Sekunden lichthärten, dann das fließfähige Komposit in 2-mm-Schritten platzieren und 20 s lang aushärten., Sauerstoffinhibitionsschicht nach Lichthärtung mit Bimssteinschlämme oder Polierpaste vorsichtig entfernen Alle Restaurationen wurden nach 1 Woche, 6, 12 Monaten von zwei Untersuchern überprüft, denen das für die Restaurationen verwendete Material verblindet war.
Alle Restaurationen wurden von kalibrierten Prüfern nach den FDI-Kriterien bewertet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sollten über 18 Jahre alt sein.
- Der Patient sollte eine gute Mundhygiene und einen allgemeinen Gesundheitszustand haben
- Mit mindestens 2 nicht kavitierten anfänglichen okklusalen kariösen Läsionen erster und/oder zweiter Molaren in jedem Quadranten des Ober- oder Unterkiefers
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen eines der verwendeten Harze,
- Klinisch nachweisbare Karies,
- Zuvor platzierte Versiegelungen oder Restaurationen,
- Bruxismus oder Malokklusion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: herkömmliches fließfähiges Komposit auf Harzbasis
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Bewertung der Randintegrität eines konventionellen fließfähigen Kompositmaterials auf Harzbasis
Bewertung der Randintegrität von mit Hydroxylapatit-Nanofasern verstärktem fließfähigem Komposit
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Sonstiges: Mit Hydroxylapatit-Nanofasern verstärktes, fließfähiges Komposit
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Bewertung der Randintegrität eines konventionellen fließfähigen Kompositmaterials auf Harzbasis
Bewertung der Randintegrität von mit Hydroxylapatit-Nanofasern verstärktem fließfähigem Komposit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Randintegrität beider Restaurationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Restaurationen werden nach 12 Monaten von zwei Untersuchern überprüft, die gegenüber dem für die Restaurationen verwendeten Material verblindet sind.
Alle Restaurationen werden von kalibrierten Prüfern gemäß den FDI-Kriterien bewertet. Die Daten werden mit dem Kolmogrov-Smirnov-Test und dem Shapirowilk-Test auf Normalität untersucht.
Vergleiche zwischen vor und nach der Behandlung für normalverteilte numerische Variablen werden mit dem Wilcoxon-Vorzeichentest durchgeführt.
Vergleiche zwischen kategorialen Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test Mcnemar-Test durchgeführt.
Ein p-Wert kleiner oder gleich 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Alle Tests werden zweiseitig sein.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBC-CU-2017-7-29
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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