Utvärdering av marginalintegriteten hos hydroxiapatit nanofiberförstärkt flytbar komposit kontra konventionell hartsbaserad flytbar komposit i initialt avmineraliserade gropar och sprickor: en ettårig, randomiserad klinisk prövning
7 augusti 2017 uppdaterad av: donia elshafey, Cairo University
Denna studie kommer att genomföras för att utvärdera den marginala integriteten av Hydroxyapatit Nanofiberförstärkt flytbar komposit jämfört med en konventionell hartsbaserad flytbar komposit under hantering av initial kariesskada i vuxen population under en ettårsperiod.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 26 frivilliga patienter med minst 2 icke-kaviterade molartänder kommer att tilldelas i denna studie.
Patienterna kommer att delas in i två grupper efter typ av flytbar komposit (R) där grupperna R1, gropar och sprickor kommer att förseglas med Hydroxyapatite Nanofiberförstärkt flytbar komposit medan grupperna R2, gropar och spricka kommer att förseglas med konventionell hartsbaserad flytbar komposit.
Varje restaurering kommer att bedömas efter en vecka, sex och tolv månader. Båda materialen kommer att appliceras enligt tillverkarens instruktioner där tänderna ska rengöras för att ta bort ytfläckar, välj sedan lämplig nyans av den flytbara kompositen. En gummidamm är den föredragna metoden för isolering , ets och skölj limsystem appliceras, där syraetsning kommer att appliceras i 15 sekunder, skölj sedan och torka följt av applicering av lim och sedan ljushärda 10 sekunder, placera och härda sedan i 2 mm steg av den flytbara kompositen i 20 s., avlägsna försiktigt det syreinhiberande skiktet efter ljushärdning med slam av pimpsten eller polerpasta. Alla restaureringar granskades efter 1 vecka, 6, 12 månader av två utredare som var blinda för materialet som användes för restaureringarna.
Alla restaureringar utvärderades av kalibrerade examinatorer enligt FDI-kriterierna
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter bör vara över 18 år.
- Patienten ska ha god munhygien och allmän hälsa
- Med minst 2 icke-kaviterade initiala ocklusala karieslesion första och/eller andra molar tänder i varje kvadrant av maxilla eller mandibel
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot något av de använda hartserna,
- Kliniskt detekterbar karies,
- Tidigare placerade tätningsmedel eller restaureringar,
- Bruxism eller malocklusion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionell hartsbaserad flytbar komposit
|
bedömning av marginell integritet för konventionell hartsbaserad flytbar komposit
bedömning av marginell integritet hos Hydroxyapatite Nanofiberförstärkt flytbar komposit
|
|
Övrig: Hydroxyapatit Nanofiberförstärkt flytbar komposit
|
bedömning av marginell integritet för konventionell hartsbaserad flytbar komposit
bedömning av marginell integritet hos Hydroxyapatite Nanofiberförstärkt flytbar komposit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
marginell integritet för båda restaureringarna
Tidsram: 12 månader
|
restaureringarna kommer att granskas efter 12 månader av två utredare som är blinda för materialet som använts för restaureringarna.
Alla restaureringar kommer att utvärderas av kalibrerade examinatorer enligt FDI-kriterierna. Data kommer att undersökas för normalitet med hjälp av Kolmogrov-Smirnov-testet och Shapirowilk-testet.
Jämförelser mellan före och efter behandling för normalfördelade numeriska variabler kommer att göras med Wilcoxons teckentest.
Jämförelser mellan kategoriska variabler kommer att utföras med hjälp av chikvadrattestet Mcnemar-testet.
Ett p-värde mindre än eller lika med 0,05 kommer att betraktas som statistisk signifikans.
Alla tester kommer att vara tvåsidiga.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEBC-CU-2017-7-29
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Konventionell hartsbaserad flytbar komposit
-
Istanbul UniversityAvslutadIcke karies livmoderhalsskadaKalkon