羟基磷灰石纳米纤维增强可流动复合材料与传统树脂基可流动复合材料在初始脱矿坑和裂隙中的边缘完整性评价：为期一年的随机临床试验
2017年8月7日 更新者：donia elshafey、Cairo University
将进行这项研究，以评估羟基磷灰石纳米纤维增强可流动复合材料与传统树脂基可流动复合材料相比的边缘完整性，该复合材料在管理成人初始龋齿病变的一年期间内。
研究概览
详细说明
本研究将分配总共 26 名至少有 2 颗非空洞磨牙的志愿者患者。
根据可流动复合材料 (R) 的类型将患者分为两组，其中 R1 组的窝沟将使用羟基磷灰石纳米纤维增强的可流动复合材料封闭，而 R2 组的窝沟将使用传统的树脂基可流动复合材料封闭。
每个修复体将在一周、六个月和十二个月后进行评估 两种材料都将根据制造商的说明进行应用，其中应清洁牙齿以去除表面污渍，然后选择适当颜色的可流动复合材料，橡皮障是首选的隔离方法, 蚀刻和漂洗粘合剂系统被应用，酸蚀刻将被应用 15 秒然后漂洗和干燥然后应用粘合剂然后光固化 10 秒，然后以 2 毫米的增量放置并固化可流动复合材料 20 秒。，光固化后用浮石浆或抛光膏轻轻去除氧抑制层 所有修复体在 1 周、6 个月、12 个月后由两名对修复体所用材料不知情的研究者进行检查。
所有修复体均由经过校准的检查员按照 FDI 标准进行评估
研究类型
介入性
注册 (预期的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：donia mamdouh elshafey, master
- 电话号码：002 01008820027
- 邮箱：doniaelshafey90@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：mohamed mostafa radwan, PHD
- 电话号码：002 01005148901
- 邮箱：mohamedmostafa23@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者应年满 18 岁。
- 患者应具有良好的口腔卫生和一般健康状况
- 在上颌或下颌的每个象限中至少有 2 个非空洞的初始咬合龋损第一和/或第二磨牙
排除标准：
- 已知对使用的任何树脂过敏，
- 临床可检测的龋齿，
- 先前放置的密封剂或修复体，
- 磨牙症或咬合不正
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统树脂基可流动复合材料
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评估传统树脂基可流动复合材料的边缘完整性
羟基磷灰石纳米纤维增强可流动复合材料的边缘完整性评估
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其他：羟基磷灰石纳米纤维增强可流动复合材料
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评估传统树脂基可流动复合材料的边缘完整性
羟基磷灰石纳米纤维增强可流动复合材料的边缘完整性评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两个修复体的边缘完整性
大体时间：12个月
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修复体将在 12 个月后由两名对修复体所用材料不知情的研究人员进行审查。
所有修复体将由经过校准的检查员按照 FDI 标准进行评估 将使用 Kolmogrov-Smirnov 测试和 Shapirowilk 测试探索数据的正常性。
正态分布数值变量处理前后的比较将通过 Wilcoxon 符号检验进行。
分类变量之间的比较将使用卡方检验 Mcnemar 检验进行。
小于或等于 0.05 的 p 值将被视为具有统计学意义。
所有测试都是双尾的。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月7日
首次发布 (实际的)
2017年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月7日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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