Hydroksiapatiittinanokuituvahvisteisen juoksevan komposiitin marginaalisen eheyden arviointi verrattuna tavanomaiseen hartsipohjaiseen juoksevaan komposiittiin aluksi demineralisoiduissa kuopissa ja halkeamissa: vuoden satunnaistettu kliininen koe
maanantai 7. elokuuta 2017 päivittänyt: donia elshafey, Cairo University
Tämä tutkimus suoritetaan hydroksiapatiittinanokuituvahvisteisen juoksevan komposiitin marginaalisen eheyden arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen hartsipohjaiseen juoksevaan komposiittiin aikuisväestön alkuperäisen kariesleesion hoidossa yhden vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 26 vapaaehtoista potilasta, joilla on vähintään 2 ei-kavitoitunutta poskihammasta.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään juoksevan komposiitin tyypin (R) mukaan, joissa ryhmät R1 kuopat ja halkeama tiivistetään hydroksiapatiittinanokuituvahvistetulla juoksevalla komposiitilla ja ryhmät R2 kuopat ja halkeama tiivistetään tavanomaisella hartsipohjaisella juoksevalla komposiitilla.
Jokainen täyte arvioidaan viikon, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua. Molemmat materiaalit levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti paikkaan, jossa hampaat tulee puhdistaa pintatahrojen poistamiseksi, minkä jälkeen valitaan sopiva sävy juoksevasta komposiitista. Kumipato on suositeltava eristysmenetelmä , syövytetään ja huuhdellaan liimajärjestelmä, jossa happoetsaus suoritetaan 15 sekuntia, sitten huuhdellaan ja kuivataan, minkä jälkeen liima levitetään ja valokovetetaan 10 sekuntia, sitten asetetaan ja kovetetaan 2 mm:n välein juoksevaa komposiittiin 20 s., poista varovasti happea estävä kerros valokovetuksen jälkeen hohkakivilietteellä tai kiillotustahnalla Kaikki täytteet tarkasteltiin 1 viikon, 6, 12 kuukauden kuluttua kahdella tutkijalla, jotka olivat sokeutuneet täytteisiin käytetylle materiaalille.
Kalibroidut tutkijat arvioivat kaikki täytteet FDI-kriteerien mukaisesti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.
- Potilaalla tulee olla hyvä suuhygienia ja yleinen terveys
- Vähintään 2 kavitoitumatonta alkuperäistä okklusaalista kariesleesiota ensimmäisessä ja/tai toisessa poskihampaassa yläleuan tai alaleuan jokaisessa neljänneksessä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia jollekin käytetylle hartsille,
- Kliinisesti havaittavissa oleva karies,
- Aiemmin sijoitetut tiivisteet tai restauraatiot,
- Bruksismi tai epäkohta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: perinteinen hartsipohjainen juokseva komposiitti
|
tavanomaisen hartsipohjaisen juoksevan komposiitin marginaalisen eheyden arviointi
Hydroxyapatite Nanofiber -vahvisteisen juoksevan komposiitin marginaalisen eheyden arviointi
|
|
Muut: Hydroksiapatiitti Nanokuituvahvistettu juokseva komposiitti
|
tavanomaisen hartsipohjaisen juoksevan komposiitin marginaalisen eheyden arviointi
Hydroxyapatite Nanofiber -vahvisteisen juoksevan komposiitin marginaalisen eheyden arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
molempien restauraatioiden marginaalinen eheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
restauraatiot tarkastetaan 12 kuukauden kuluttua kahden tutkijan toimesta, jotka ovat sokeita restauroinnissa käytetylle materiaalille.
Kalibroidut tutkijat arvioivat kaikki täytteet FDI-kriteerien mukaisesti. Aineisto tutkitaan normaalin suhteen Kolmogrov-Smirnov-testillä ja Shapirowilk-testillä.
Normaalijakautuneiden numeeristen muuttujien vertailu ennen ja jälkeen käsittelyä tehdään Wilcoxonin merkkitestillä.
Kategoristen muuttujien vertailut suoritetaan khin neliö-testillä Mcnemar-testillä.
P-arvoa pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Kaikki testit ovat kaksisuuntaisia.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBC-CU-2017-7-29
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .