A hidroxiapatit nanoszál-erősítésű, folyós kompozit marginális integritásának értékelése a hagyományos gyanta alapú folyós kompozitokkal szemben a kezdetben demineralizált gödrökben és repedésekben: egyéves, randomizált klinikai vizsgálat
2017. augusztus 7. frissítette: donia elshafey, Cairo University
Ezt a vizsgálatot a hidroxiapatit nanoszálas megerősített folyékony kompozit marginális integritásának értékelésére végezzük a hagyományos gyanta alapú folyékony kompozithoz képest a kezdeti szuvas lézió kezelése során felnőtt populációban egy éven keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban összesen 26, legalább 2 nem üreges őrlőfoggal rendelkező önkéntes beteget osztanak be.
A betegeket két csoportra osztják a folyóképes kompozit (R) típusa szerint, ahol az R1 csoport a gödröket és a repedést hidroxiapatit nanoszál erősítésű, folyós kompozittal, míg az R2 csoport a gödröket és a repedést hagyományos gyanta alapú folyós kompozittal zárja le.
Minden restaurációt egy hét, hat és tizenkét hónap elteltével értékelnek. Mindkét anyagot a gyártó utasításai szerint kell felhordani, ahol a fogakat meg kell tisztítani, hogy eltávolítsák a felületi foltokat, majd válassza ki a megfelelő árnyalatú folyékony kompozitot. , maratási és öblítési ragasztórendszert alkalmazunk, ahol a savas maratást 15 másodpercig alkalmazzuk, majd öblítjük és szárítjuk, majd ragasztót alkalmazunk, majd fényre térítjük 10 másodpercig, majd helyezzük el és 20 másodpercig 2 mm-es lépésekben kötjük ki a folyós kompozitból, óvatosan távolítsa el az oxigéngátló réteget fénykeményedést követően habkő vagy polírozó pasztával. Minden pótlást 1 hét, 6, 12 hónap elteltével felülvizsgált két vizsgáló, akik nem látták a pótlásokhoz használt anyagot.
Minden restaurációt kalibrált vizsgálók értékeltek az FDI kritériumok alapján
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük.
- A betegnek jó szájhigiéniával és általános egészségi állapottal kell rendelkeznie
- Legalább 2 nem kavitált kezdeti okklúziós szuvas lézióval az első és/vagy a második őrlőfog a maxilla vagy a mandibula minden negyedében
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia bármely használt gyantára,
- Klinikailag kimutatható fogszuvasodás,
- Korábban elhelyezett tömítőanyagok vagy restaurációk,
- Bruxizmus vagy rossz elzáródás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos gyanta alapú folyós kompozit
|
Hagyományos gyanta alapú folyós kompozit marginális integritásának értékelése
a hidroxiapatit nanoszál erősítésű, folyóképes kompozit marginális integritásának értékelése
|
|
Egyéb: Hidroxiapatit Nanoszál erősítésű, folyós kompozit
|
Hagyományos gyanta alapú folyós kompozit marginális integritásának értékelése
a hidroxiapatit nanoszál erősítésű, folyóképes kompozit marginális integritásának értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mindkét restauráció marginális integritását
Időkeret: 12 hónap
|
A helyreállításokat 12 hónap elteltével vizsgálja felül két nyomozó, akik nem ismerik a helyreállításhoz használt anyagokat.
Minden helyreállítást kalibrált vizsgálók értékelnek az FDI-kritériumok alapján. Az adatokat a normalitás szempontjából Kolmogrov-Smirnov teszt és Shapirowilk teszt segítségével vizsgálják.
A normál eloszlású numerikus változók kezelés előtti és utáni összehasonlítása Wilcoxon előjel teszttel történik.
A kategorikus változók összehasonlítása a chi-négyzet-teszt Mcnemar-próbával történik.
A 0,05-nél kisebb vagy azzal egyenlő p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.
Minden teszt kétirányú lesz.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEBC-CU-2017-7-29
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .