Valutazione dell'integrità marginale del composito fluido rinforzato con nano-fibre di idrossiapatite rispetto al composito fluido a base di resina convenzionale in fosse e fessure inizialmente demineralizzate: uno studio clinico randomizzato di un anno
7 agosto 2017 aggiornato da: donia elshafey, Cairo University
Questo studio sarà condotto per valutare l'integrità marginale del composito fluido rinforzato con nanofibre di idrossiapatite rispetto a un composito fluido a base di resina convenzionale durante la gestione della lesione cariosa iniziale nella popolazione adulta per un periodo di un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
In questo studio verrà assegnato un totale di 26 pazienti volontari con almeno 2 denti molari non cavitati.
I pazienti saranno divisi in due gruppi in base al tipo di composito fluido (R) in cui i gruppi R1 i solchi e le fessure saranno sigillati con composito fluido rinforzato con nanofibre di idrossiapatite mentre i gruppi R2 i solchi e le fessure saranno sigillati con composito fluido a base di resina convenzionale.
Ogni restauro verrà valutato dopo una settimana, sei e dodici mesi Entrambi i materiali verranno applicati secondo le istruzioni del produttore in cui i denti devono essere puliti per rimuovere le macchie superficiali, quindi selezionare la tonalità appropriata del composito fluido, Una diga di gomma è il metodo di isolamento preferito , viene applicato il sistema adesivo di mordenzatura e risciacquo, in cui verrà applicata la mordenzatura con acido per 15 secondi, quindi risciacquare e asciugare seguito dall'applicazione dell'adesivo, quindi fotopolimerizzare per 10 secondi, quindi posizionare e polimerizzare con incrementi di 2 mm del composito fluido per 20 secondi., rimuovere delicatamente lo strato di inibizione dell'ossigeno dopo la fotopolimerizzazione con impasto di pomice o pasta lucidante Tutti i restauri sono stati rivisti dopo 1 settimana, 6, 12 mesi da due ricercatori che erano all'oscuro del materiale utilizzato per i restauri.
Tutti i restauri sono stati valutati da esaminatori calibrati seguendo i criteri FDI
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere più di 18 anni.
- Il paziente deve avere una buona igiene orale e una buona salute generale
- Con almeno 2 lesioni cariose occlusali iniziali non cavitate del primo e/o del secondo dente molare in ciascun quadrante della mascella o della mandibola
Criteri di esclusione:
- Allergia nota a una qualsiasi delle resine utilizzate,
- Carie clinicamente rilevabile,
- Sigillanti o restauri precedentemente posizionati,
- Bruxismo o malocclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: composito fluido a base di resina convenzionale
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valutazione dell'integrità marginale del composito fluido a base di resina convenzionale
valutazione dell'integrità marginale del composito fluido rinforzato con nanofibre di idrossiapatite
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Altro: Composito fluido rinforzato con nanofibre di idrossiapatite
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valutazione dell'integrità marginale del composito fluido a base di resina convenzionale
valutazione dell'integrità marginale del composito fluido rinforzato con nanofibre di idrossiapatite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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integrità marginale di entrambi i restauri
Lasso di tempo: 12 mesi
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i restauri saranno esaminati dopo 12 mesi da due investigatori che sono accecati dal materiale utilizzato per i restauri.
Tutti i restauri saranno valutati da esaminatori calibrati seguendo i criteri FDI I dati saranno esplorati per la normalità utilizzando il test di Kolmogrov-Smirnov e il test di Shapirowilk.
I confronti tra prima e dopo il trattamento per variabili numeriche normalmente distribuite saranno effettuati mediante il test del segno di Wilcoxon.
I confronti tra le variabili categoriali verranno eseguiti utilizzando il test del chi quadrato Test di Mcnemar.
Un valore p inferiore o uguale a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tutti i test saranno a due code.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBC-CU-2017-7-29
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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