最初に脱塩されたピットと亀裂におけるヒドロキシアパタイトナノファイバー強化流動性複合材と従来の樹脂ベースの流動性複合材の限界完全性の評価：1年間の無作為化臨床試験
2017年8月7日 更新者：donia elshafey、Cairo University
この研究は、1 年間にわたる成人人口の初期齲蝕病変の管理中に、従来の樹脂ベースの流動性複合材料と比較して、ヒドロキシアパタイト ナノファイバー強化流動性複合材料の限界完全性を評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、少なくとも 2 本の空洞のない大臼歯を持つ合計 26 人のボランティア患者が割り当てられます。
患者は、流動性複合材 (R) のタイプに応じて 2 つのグループに分けられます。グループ R1 のピットと亀裂は、ハイドロキシアパタイト ナノファイバーで強化された流動性複合材で密閉され、グループ R2 のピットと亀裂は、従来の樹脂ベースの流動性複合材で密閉されます。
各修復物は、1 週間、6 か月、12 か月後に評価されます 両方の材料は、製造元の指示に従って適用されます。ここで、歯をきれいにして表面の汚れを取り除き、流動性コンポジットの適切な色合いを選択します。分離にはラバーダムが推奨されます。 、エッチングおよびリンス接着システムが適用され、酸エッチングが 15 秒間適用され、次にリンスおよび乾燥が行われ、続いて接着剤が適用され、10 秒間光硬化されます。光硬化後、軽石または研磨ペーストのスラリーで酸素阻害層を穏やかに除去します。すべての修復物は、修復物に使用される材料を知らされていない 2 人の研究者によって 1 週間、6、12 か月後にレビューされました。
すべての修復物は、FDI 基準に従って校正された審査員によって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である必要があります。
- 患者は良好な口腔衛生と全身の健康状態にある必要があります
- 上顎または下顎の各象限に少なくとも 2 本の空洞のない初期の咬合性齲蝕病変を有する第一および/または第二大臼歯
除外基準:
- 使用される樹脂のいずれかに対する既知のアレルギー、
- 臨床的に検出可能な虫歯、
- 以前に配置されたシーラントまたは修復物、
- 歯ぎしりまたは不正咬合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：従来の樹脂ベースの流動性複合材
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従来の樹脂ベースの流動性複合材料の限界完全性の評価
ハイドロキシアパタイト ナノファイバー強化流動性複合材の限界完全性の評価
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他の：ハイドロキシアパタイト ナノファイバー強化流動性複合材
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従来の樹脂ベースの流動性複合材料の限界完全性の評価
ハイドロキシアパタイト ナノファイバー強化流動性複合材の限界完全性の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両方の修復物の限界完全性
時間枠：12ヶ月
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修復物は、修復物に使用された材料を知らされていない 2 人の研究者によって 12 か月後にレビューされます。
すべての修復物は、FDI 基準に従って校正された審査官によって評価されます。データは、Kolmogrov-Smirnov 検定と Shapirowilk 検定を使用して正規性について調査されます。
正規分布の数値変数の処理前と処理後の比較は、ウィルコクソンの符号検定によって行われます。
カテゴリ変数間の比較は、カイ 2 乗検定マクネマー検定を使用して実行されます。
0.05 以下の p 値は、統計的に有意と見なされます。
すべてのテストは両側になります。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月7日
最初の投稿 (実際)
2017年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月7日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
従来の樹脂系流動性複合材の臨床試験
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