Ocena integralności brzeżnej płynnego kompozytu wzmocnionego nanowłóknami hydroksyapatytu w porównaniu z konwencjonalnym płynnym kompozytem na bazie żywicy w początkowo zdemineralizowanych zagłębieniach i szczelinach: jednoroczna, randomizowana próba kliniczna
7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: donia elshafey, Cairo University
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny integralności brzeżnej płynnego kompozytu wzmocnionego nanowłókienami hydroksyapatytu w porównaniu z konwencjonalnym płynnym kompozytem na bazie żywicy podczas leczenia początkowej próchnicy u osób dorosłych w okresie jednego roku.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie przydzielonych ogółem 26 pacjentów-ochotników z co najmniej 2 zębami trzonowymi bez ubytków.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od rodzaju płynnego kompozytu (R), gdzie grupy R1 doły i szczeliny zostaną uszczelnione płynnym kompozytem wzmocnionym hydroksyapatytem nanowłókien, a grupy R2 doły i szczeliny zostaną uszczelnione konwencjonalnym płynnym kompozytem na bazie żywicy.
Każde uzupełnienie będzie oceniane po tygodniu, sześciu i dwunastu miesiącach Oba materiały będą aplikowane zgodnie z zaleceniami producenta, gdzie należy oczyścić zęby w celu usunięcia przebarwień powierzchniowych, a następnie wybrać odpowiedni odcień płynnego kompozytu. Preferowaną metodą izolacji jest koferdam , aplikowany jest system adhezyjny wytrawiający i spłukujący, w którym przez 15 sekund będzie stosowane wytrawianie kwasem, następnie płukanie i suszenie, a następnie nakładanie kleju, a następnie utwardzanie światłem przez 10 sekund, a następnie umieszczanie i utwardzanie w krokach co 2 mm płynnego kompozytu przez 20 sekund., delikatnie usunąć warstwę inhibicji tlenowej po utwardzeniu światłem zawiesiną pumeksu lub pasty polerskiej. Wszystkie uzupełnienia zostały sprawdzone po 1 tygodniu, 6, 12 miesiącach przez dwóch badaczy, którzy nie znali materiału użytego do wykonania uzupełnień.
Wszystkie uzupełnienia zostały ocenione przez wykalibrowanych egzaminatorów zgodnie z kryteriami FDI
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powinni mieć ukończone 18 lat.
- Pacjent powinien mieć dobrą higienę jamy ustnej i ogólny stan zdrowia
- Z co najmniej 2 nieubytkowymi początkowymi ubytkami próchniczymi pierwszego i/lub drugiego zęba trzonowego w każdym kwadrancie szczęki lub żuchwy
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na którąkolwiek z zastosowanych żywic,
- Klinicznie wykrywalna próchnica,
- Uprzednio umieszczone laki lub uzupełnienia,
- Bruksizm lub wada zgryzu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: konwencjonalny płynny kompozyt na bazie żywicy
|
ocena integralności brzeżnej płynnego kompozytu na bazie konwencjonalnej żywicy
ocena integralności brzeżnej płynnego kompozytu wzmocnionego hydroksyapatytem nanowłókien
|
|
Inny: Płynny kompozyt wzmocniony hydroksyapatytem nanowłókien
|
ocena integralności brzeżnej płynnego kompozytu na bazie konwencjonalnej żywicy
ocena integralności brzeżnej płynnego kompozytu wzmocnionego hydroksyapatytem nanowłókien
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
integralność brzeżna obu wypełnień
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
uzupełnienia zostaną sprawdzone po 12 miesiącach przez dwóch badaczy, którzy nie znają materiału użytego do uzupełnień.
Wszystkie uzupełnienia zostaną ocenione przez wykalibrowanych egzaminatorów zgodnie z kryteriami FDI. Dane zostaną zbadane pod kątem normalności za pomocą testu Kołmogrowa-Smirnowa i testu Shapirowilka.
Porównania między leczeniem przed i po obróbce dla zmiennych liczbowych o rozkładzie normalnym zostaną przeprowadzone za pomocą testu znaku Wilcoxona.
Porównania między zmiennymi kategorialnymi zostaną przeprowadzone przy użyciu testu chi-kwadrat Mcnemara.
Wartość p mniejsza lub równa 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.
Wszystkie testy będą dwustronne.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBC-CU-2017-7-29
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .