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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03244904
Séquençage de nouvelle génération du cancer du poumon à petites cellules pour identifier le gène de susceptibilité et évaluer le traitement
5 août 2017 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital
une étude de cohorte prospective pour le cancer du poumon à petites cellules afin d'identifier le gène de susceptibilité et d'évaluer le changement dynamique de l'ADN par séquençage de nouvelle génération
Les participants seront acceptés dans l'étude une fois qu'ils répondront aux critères d'inclusion de l'étude.
Le personnel clinique planifiera une biopsie tissulaire et une prise de sang pour que le participant donne du NGS (séquençage de nouvelle génération). L'un est selon les données de mutation germinale pour dépister le gène sensible dans SCLC (cancer du poumon à petites cellules); la deuxième consiste à explorer la détection de cohérence étendue du sang et des tissus chez les patients présentant des informations sur la mutation du gène SCLC ; trois consiste à effectuer une surveillance dynamique de l'ADNc sanguin (ADN tumoral circulant) chez les patients atteints de SCLC pendant le traitement, en modifiant les types de mutations / abondance (par exemple : l'évolution clonale de l'analyse d'échantillons typiques) et le changement de la charge tumorale, , en étudiant le effet du traitement des patients, pour le changement significatif des mutations, pour étudier s'il peut être utilisé comme marqueur moléculaire ; quatre est d'analyser le typage moléculaire du SCLC, selon les caractéristiques cliniques et pathologiques des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
SCLC
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent comprendre les rigueurs de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA avant le début de toute procédure d'étude
- Espérance de vie > 10 mois
- État des performances de Karnofsky ≥ 70
- Diagnostic de CPPC confirmé histologiquement ou cytologiquement,
- Âge ≥ 18 ans
- Bon candidat médical et disposé à subir une biopsie ou une intervention chirurgicale pour obtenir des tissus, qui peuvent ou non faire partie des soins de routine du patient pour sa malignité.
Critère d'exclusion:
- Mauvaise observance, réticence à se soumettre à des médicaments de recherche ou à un suivi.
- Tumeur inaccessible à la biopsie
- Il est actuellement inclus dans des essais cliniques d'autres médicaments, ou en même temps, dans d'autres études médicales considérées comme incompatibles avec l'étude.
- Il a des antécédents d'autres cancers, sauf si le cancer est complètement soulagé et n'a pas été traité depuis plus de 3 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
site du gène de susceptibilité du cancer du poumon à petites cellules
Délai: 01.11.2017-31.05.2018
|
recherche du site du gène de susceptibilité du cancer du poumon à petites cellules selon les données de mutation germinale
|
01.11.2017-31.05.2018
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
cohérence des résultats de séquençage de l'ADNt et de l'ADNt chez les patients atteints de CPPC
Délai: 01.11.2017-31.05.2018
|
explorer la cohérence des résultats de séquençage de l'ADNc et de l'ADNt chez les patients atteints d'ESCLC
|
01.11.2017-31.05.2018
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
marqueurs moléculaires sensibles pour le traitement
Délai: 01.11.2017-31.05.2018
|
pendant le traitement du ctDNA sanguin pour la surveillance dynamique, à travers les changements de type/abondance de mutation (par exemple, un échantillon typique d'analyse d'évolution clonale) et le changement de charge de mutation tumorale, en étudiant si des changements significatifs de mutations peuvent être utilisés comme marqueurs moléculaires du CPPC
|
01.11.2017-31.05.2018
|
classification moléculaire du SCLC
Délai: 01.11.2017-31.05.2018
|
selon les caractéristiques clinicopathologiques des patients atteints de sclc inscrits, analyse de la classification moléculaire du SCLC en analysant les types de mutation
|
01.11.2017-31.05.2018
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gen Lin, MD,PhD, CSWOG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2017
Première publication (Réel)
10 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSWOG01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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