小细胞肺癌二代测序鉴定易感基因和评估治疗
2017年8月5日 更新者：Fujian Cancer Hospital
小细胞肺癌前瞻性队列研究，通过二代测序鉴定易感基因和评估 DNA 动态变化
参与者将在被发现符合研究纳入标准后被同意参加研究。
临床工作人员会安排参加者进行组织活检和抽血进行NGS（Next-generation Sequencing）。一是根据种系突变数据筛选SCLC（小细胞肺癌）易感基因；二是探索SCLC基因突变信息患者血液和组织的广泛一致性检测；三是对SCLC患者治疗期间的血液ctDNA（循环肿瘤DNA）进行动态监测，通过改变突变类型/丰度（例如：典型样本的克隆进化分析）和肿瘤负荷的变化，调查患者治疗效果，对于突变的显着变化，研究是否可以作为分子标记；四是根据患者的临床和病理特点，分析SCLC的分子分型。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
小细胞肺癌
描述
纳入标准：
- 患者必须了解研究的严格性，并在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书和 HIPAA 授权
- 预期寿命 > 10 个月
- Karnofsky 绩效状态 ≥ 70
- 组织学或细胞学证实的 SCLC 的诊断，
- 年龄 ≥ 18 岁
- 适合并愿意接受活组织检查或外科手术以获取组织的良好医学候选人，这可能是也可能不是患者恶性肿瘤常规护理的一部分。
排除标准：
- 依从性差，不愿接受研究用药或随访。
- 无法进行活检的肿瘤
- 它目前被纳入其他药物的临床试验，或同时被纳入其他被认为与该研究不相容的医学研究。
- 有其他癌症病史，除非癌症完全缓解且3年以上未接受治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
小细胞肺癌易感基因位点
大体时间：01.11.2017-31.05.2018
|
根据种系突变数据寻找小细胞肺癌易感基因位点
|
01.11.2017-31.05.2018
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SCLC患者ctDNA和tDNA测序结果的一致性
大体时间：01.11.2017-31.05.2018
|
探索 ESCLC 患者 ctDNA 和 tDNA 测序结果的一致性
|
01.11.2017-31.05.2018
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用于治疗的敏感分子标记
大体时间：01.11.2017-31.05.2018
|
治疗期间血液ctDNA进行动态监测，通过突变类型/丰度变化（如克隆进化分析的典型样本）和肿瘤突变负荷变化，研究突变显着变化是否可以作为SCLC的分子标志物
|
01.11.2017-31.05.2018
|
|
SCLC的分子分类
大体时间：01.11.2017-31.05.2018
|
根据入组sclc患者的临床病理特征，通过分析突变类型分析SCLC的分子分型。
|
01.11.2017-31.05.2018
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gen Lin, MD,PhD、CSWOG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年11月1日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月5日
首次发布 (实际的)
2017年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月5日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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