- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03244904
Næste generations sekventering af småcellet lungekræft for at identificere modtagelighedsgen og for at vurdere behandling
5. august 2017 opdateret af: Fujian Cancer Hospital
en prospektiv kohorteundersøgelse for småcellet lungekræft for at identificere modtagelighedsgen og vurdere DNA-dynamiske ændringer ved næste generations sekvensering
Deltagerne vil få samtykke til undersøgelsen, efter at de er fundet at opfylde undersøgelsens inklusionskriterier.
Det kliniske personale vil planlægge en vævsbiopsi og en blodprøve, så deltageren kan give NGS (Next-generation Sequencing). Den ene er ifølge kimlinjemutationsdataene til at screene modtageligt gen i SCLC (Small Cell Lung Cancer); to er at udforske den omfattende konsistensdetektion af blod og væv hos patienter med SCLC-genmutationsinformation; tre er at udføre dynamisk overvågning af blod-ctDNA (cirkulerende tumor-DNA) hos patienter med SCLC under behandling, ved at ændre typerne af mutationer/overflod (for eksempel: den klonale udvikling af typiske prøveanalyser) og ændring af tumorbelastningen, , undersøge patienters behandlingseffekt, for den betydelige ændring af mutationer, for at undersøge, om det kan bruges som molekylær markør; fire er at analysere den molekylære typebestemmelse af SCLC i henhold til de kliniske og patologiske træk hos patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
SCLC
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal forstå undersøgelsens strenghed og give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
- Forventet levetid > 10 måneder
- Karnofsky Performance Status ≥ 70
- Diagnose af histologisk eller cytologisk bekræftet SCLC,
- Alder ≥ 18 år
- God medicinsk kandidat til og villig til at gennemgå en biopsi eller kirurgisk indgreb for at opnå væv, som måske eller måske ikke er en del af patientens rutinemæssige behandling af deres malignitet.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig compliance, tilbageholdende med at gennemgå forskningsmedicin eller opfølgning.
- Tumor utilgængelig for biopsi
- Det er i øjeblikket inkluderet i kliniske forsøg med andre lægemidler, eller på samme tid, i andre medicinske undersøgelser, der anses for at være uforenelige med undersøgelsen.
- Det har en historie med andre kræftformer, medmindre kræften er fuldstændig lindret og ikke er blevet behandlet i mere end 3 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
følsomhedsgenstedet for småcellet lungekræft
Tidsramme: 01.11.2017-31.05.2018
|
søger følsomhedsgenstedet for småcellet lungecancer i henhold til kimlinjemutationsdata
|
01.11.2017-31.05.2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
konsistens af ctDNA- og tDNA-sekventering resulterer i patienter med SCLC
Tidsramme: 01.11.2017-31.05.2018
|
udforske konsistensen af ctDNA- og tDNA-sekventeringsresultater hos patienter med ESCLC
|
01.11.2017-31.05.2018
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
følsomme molekylære markører til behandling
Tidsramme: 01.11.2017-31.05.2018
|
under behandling af blod-ctDNA til dynamisk overvågning gennem mutationstype/abundanceændringer (for eksempel en typisk prøve af klonal evolutionsanalyse) og tumormutationsbelastningsændring, hvor man undersøger, om signifikante ændringer af mutationer kan bruges som molekylære markører for SCLC
|
01.11.2017-31.05.2018
|
molekylær klassificering af SCLC
Tidsramme: 01.11.2017-31.05.2018
|
i henhold til de klinikopatologiske egenskaber hos patienterne med sclc tilmeldt, analyserer molekylær klassificering af SCLC ved at analysere mutationstyper
|
01.11.2017-31.05.2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gen Lin, MD,PhD, CSWOG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2017
Først opslået (Faktiske)
10. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSWOG01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SCLC
-
Zhejiang Cancer HospitalRekruttering
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieRekrutteringLungekræft | NSCLC trin IV | NSCLC, trin III | SCLC, omfattende fase | SCLC, begrænset stadieØstrig
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
AkesoAfsluttetSCLC, omfattende faseKina
-
AIO-Studien-gGmbHHoffmann-La RocheAktiv, ikke rekrutterendeSCLC, omfattende faseTyskland, Østrig
-
RayzeBio, Inc.RekrutteringSCLC, omfattende faseForenede Stater, Puerto Rico
-
Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.AfsluttetFase 1 Portion: Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), småcellet lungekræft (SCLC), mesotheliom | Fase 2 Portion: Småcellet lungekræft (SCLC)Korea, Republikken
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdRekrutteringSCLCKorea, Republikken
-
Biotheus Inc.Rekruttering
-
Biotheus Inc.Rekruttering