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A Machine Learning Approach for Inferring Alcohol Intoxication Levels From Gait Data (Alcogait)

5 avril 2020 mis à jour par: Michael Stein, MD, Butler Hospital
This study aims to develop a phone app to assess gait differences at different levels of alcohol intoxication.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

250 adult volunteers who will each participate in a single laboratory-based visit. At the orientation, each participant will provide informed consent, be weighed, and undergo a medical history to confirm eligibility. A urine drug quick-screen will be given. Female participants will take a urine pregnancy test. Baseline questionnaires will be administered. After giving participants the phone on which the AlcoGait 2.0 app is installed, baseline assessment of gait will be performed with the participant walking a distance of 50 yards ten times.

Drinking will then commence. The total amount will be consumed over 30 minutes. Participants will have their BrAC assessed multiple times during and after drinking has commenced and finished. At BrAC levels of .02, .04, .06 and .08 g%, will perform the gait task. After the last gait task, participant data will be transmitted to a secure server. Participants will receive a meal, and will be escorted to a sitting area with a DVR and videos, and allowed to use their own electronic devices. Their BrAC will be periodically tested until it reaches .02 g% or below, then a taxi will be called to take them home.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Butler Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • ages 21-65
  • drinking at least 5 drinks per occasion for men (4 for women) during a single drinking episode at least once in the last month to ensure, for safety reasons, that people are accustomed to consuming alcohol in amounts comparable to what we will administer
  • willingness to drink beer (since only beer will be provided in the session to standardize drinks more easily).

Exclusion Criteria:

  • past 6 months or current treatment for alcohol or drug abuse by self-report (for ethical reasons)
  • Score > 5 on (the short version of the Michigan Alcohol Screening Test [SMAST]48) given during the screening interview
  • positive family history of alcohol use disorder
  • weight ≥ 230 lbs (to prevent excessive volume of beverage)
  • current use of medications that are contraindicated for alcohol
  • a health condition that contraindicates alcohol (e.g. peptic ulcer disease)
  • a health condition that affects ability to walk
  • if female, pregnant or nursing
  • use of recreational drugs (e.g., marijuana, opioids, stimulants, benzodiazepines) within the last week (self-report plus urine screening cup)
  • persons who report alcohol-induced flushing, an untoward reaction that is often accompanied by headache, nausea and other symptoms

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: All Participants
All participants complete the same study procedures, which involve drinking alcohol to a .08 blood alcohol level and walking short distances while their blood alcohol level is increasing to .08 and decreasing down to .00.
all participants will participate in the same protocol involving drinking alcohol to a .08 g% blood alcohol level

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phone App
Délai: data from each participant will be collected during a one-visit study session
a phone app to compare gait changes with blood alcohol levels will be developed based on participant's gait during alcohol use
data from each participant will be collected during a one-visit study session

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (Réel)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur All Participants

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