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A Machine Learning Approach for Inferring Alcohol Intoxication Levels From Gait Data (Alcogait)

5 de abril de 2020 actualizado por: Michael Stein, MD, Butler Hospital
This study aims to develop a phone app to assess gait differences at different levels of alcohol intoxication.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

250 adult volunteers who will each participate in a single laboratory-based visit. At the orientation, each participant will provide informed consent, be weighed, and undergo a medical history to confirm eligibility. A urine drug quick-screen will be given. Female participants will take a urine pregnancy test. Baseline questionnaires will be administered. After giving participants the phone on which the AlcoGait 2.0 app is installed, baseline assessment of gait will be performed with the participant walking a distance of 50 yards ten times.

Drinking will then commence. The total amount will be consumed over 30 minutes. Participants will have their BrAC assessed multiple times during and after drinking has commenced and finished. At BrAC levels of .02, .04, .06 and .08 g%, will perform the gait task. After the last gait task, participant data will be transmitted to a secure server. Participants will receive a meal, and will be escorted to a sitting area with a DVR and videos, and allowed to use their own electronic devices. Their BrAC will be periodically tested until it reaches .02 g% or below, then a taxi will be called to take them home.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

141

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • ages 21-65
  • drinking at least 5 drinks per occasion for men (4 for women) during a single drinking episode at least once in the last month to ensure, for safety reasons, that people are accustomed to consuming alcohol in amounts comparable to what we will administer
  • willingness to drink beer (since only beer will be provided in the session to standardize drinks more easily).

Exclusion Criteria:

  • past 6 months or current treatment for alcohol or drug abuse by self-report (for ethical reasons)
  • Score > 5 on (the short version of the Michigan Alcohol Screening Test [SMAST]48) given during the screening interview
  • positive family history of alcohol use disorder
  • weight ≥ 230 lbs (to prevent excessive volume of beverage)
  • current use of medications that are contraindicated for alcohol
  • a health condition that contraindicates alcohol (e.g. peptic ulcer disease)
  • a health condition that affects ability to walk
  • if female, pregnant or nursing
  • use of recreational drugs (e.g., marijuana, opioids, stimulants, benzodiazepines) within the last week (self-report plus urine screening cup)
  • persons who report alcohol-induced flushing, an untoward reaction that is often accompanied by headache, nausea and other symptoms

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: All Participants
All participants complete the same study procedures, which involve drinking alcohol to a .08 blood alcohol level and walking short distances while their blood alcohol level is increasing to .08 and decreasing down to .00.
Otro: All Participants
all participants will participate in the same protocol involving drinking alcohol to a .08 g% blood alcohol level

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Phone App
Periodo de tiempo: data from each participant will be collected during a one-visit study session
a phone app to compare gait changes with blood alcohol levels will be developed based on participant's gait during alcohol use
data from each participant will be collected during a one-visit study session

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Butler Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AA025193

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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