- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03246490
A Machine Learning Approach for Inferring Alcohol Intoxication Levels From Gait Data (Alcogait)
Přehled studie
Detailní popis
250 adult volunteers who will each participate in a single laboratory-based visit. At the orientation, each participant will provide informed consent, be weighed, and undergo a medical history to confirm eligibility. A urine drug quick-screen will be given. Female participants will take a urine pregnancy test. Baseline questionnaires will be administered. After giving participants the phone on which the AlcoGait 2.0 app is installed, baseline assessment of gait will be performed with the participant walking a distance of 50 yards ten times.
Drinking will then commence. The total amount will be consumed over 30 minutes. Participants will have their BrAC assessed multiple times during and after drinking has commenced and finished. At BrAC levels of .02, .04, .06 and .08 g%, will perform the gait task. After the last gait task, participant data will be transmitted to a secure server. Participants will receive a meal, and will be escorted to a sitting area with a DVR and videos, and allowed to use their own electronic devices. Their BrAC will be periodically tested until it reaches .02 g% or below, then a taxi will be called to take them home.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- ages 21-65
- drinking at least 5 drinks per occasion for men (4 for women) during a single drinking episode at least once in the last month to ensure, for safety reasons, that people are accustomed to consuming alcohol in amounts comparable to what we will administer
- willingness to drink beer (since only beer will be provided in the session to standardize drinks more easily).
Exclusion Criteria:
- past 6 months or current treatment for alcohol or drug abuse by self-report (for ethical reasons)
- Score > 5 on (the short version of the Michigan Alcohol Screening Test [SMAST]48) given during the screening interview
- positive family history of alcohol use disorder
- weight ≥ 230 lbs (to prevent excessive volume of beverage)
- current use of medications that are contraindicated for alcohol
- a health condition that contraindicates alcohol (e.g. peptic ulcer disease)
- a health condition that affects ability to walk
- if female, pregnant or nursing
- use of recreational drugs (e.g., marijuana, opioids, stimulants, benzodiazepines) within the last week (self-report plus urine screening cup)
- persons who report alcohol-induced flushing, an untoward reaction that is often accompanied by headache, nausea and other symptoms
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: All Participants
All participants complete the same study procedures, which involve drinking alcohol to a .08
blood alcohol level and walking short distances while their blood alcohol level is increasing to .08 and decreasing down to .00.
|
all participants will participate in the same protocol involving drinking alcohol to a .08
g% blood alcohol level
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Phone App
Časové okno: data from each participant will be collected during a one-visit study session
|
a phone app to compare gait changes with blood alcohol levels will be developed based on participant's gait during alcohol use
|
data from each participant will be collected during a one-visit study session
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AA025193
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na All Participants
-
Zimmer BiometUkončenoZranění ramen | Bolest ramene | Labrální slza, Glenoid | Onemocnění ramene | Ramenní syndrom | Bolest ramen ChronickáSpojené státy
-
Aesculap AGFrictionless GmbH, KielDokončenoRevmatoidní artritida | Posttraumatická; Artróza | Degenerativní osteoartróza | Jiná nestabilita, koleno | Ztuhlost kolen, jinde neklasifikovaná | Deformace kolenního kloubuNěmecko
-
Gerald SupinskiUkončeno
-
National Research Center for Hematology, RussiaNáborLymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkRuská Federace
-
University of PittsburghAllegheny County Department of Human Services, Area Agency on AgingNáborDemence | Zátěž pečovatele | Společenské chováníSpojené státy
-
New Mexico Cancer Care AllianceUkončenoAkutní lymfoblastická leukémieSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNáborCentrální odstředivá jizvatá alopecieSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNáborCentrální odstředivá jizvatá alopecieSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNábor
-
Ascopharm Groupe NovascoRamsay Générale de SantéNeznámý