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Nutrition entérale intermittente versus continue chez les patients ventilés mécaniquement dans l'unité de soins intensifs médicaux

28 février 2025 mis à jour par: Yale University
Évaluer l'administration efficace de la nutrition ciblée avec des programmes de nutrition entérale intermittents par rapport aux programmes de nutrition entérale continue, tels que définis par le pourcentage de calories recommandées que le patient reçoit par jour d'intérêt.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients éligibles seront approchés et si le patient (ou le décideur substitut) est intéressé, alors le consentement sera obtenu pour participer à l'étude. Le patient sera ensuite assigné au hasard pour recevoir les soins habituels (alimentation continue) ou une intervention (alimentation intermittente, voir les détails ci-dessous). La randomisation se produira via une simple randomisation de bloc dans le logiciel REDCap. L'affectation de groupe ne sera pas révélée à l'équipe clinique tant que la décision de nourrir le patient n'aura pas été prise et que l'ordre d'alimentation réel n'aura pas été saisi. Lorsque l'équipe clinique décide de commencer la nutrition entérale, elle passe une commande de consultation nutritionnelle pour des recommandations d'alimentation par sonde. La consultation nutritionnelle placera des recommandations pour l'alimentation continue et pour le calendrier intermittent, y compris la formule de nutrition entérale et le dosage. Avant le début des repas, le statut de randomisation du patient sera révélé à l'équipe clinique. Le fournisseur de couverture passera alors la commande de nutrition entérale selon les recommandations du nutritionniste pour le bon programme d'alimentation.

Pour les patients randomisés pour des alimentations continues, leur nutrition entérale sera commandée et livrée selon les soins habituels et la procédure standard de la MICU. Le nutritionniste fournira des recommandations pour le taux d'initiation, le calendrier de titration et le dosage d'entretien à délivrer en continu sur 24 heures. Dans le cadre des soins habituels des patients en soins intensifs, nos nutritionnistes cliniques fournissent une formule spécifiée, un objectif calorique spécifié et un taux de titration suggéré. Il s'agit généralement de 20 ml par heure pour commencer avec une augmentation du débit de 20 ml par heure toutes les 6 à 8 heures jusqu'à ce que le débit cible soit atteint. Les taux d'objectif typiques sont de l'ordre de 60 à 80 ml par heure pendant 24 heures par jour.

Pour les patients randomisés dans le groupe d'intervention (alimentations intermittentes), ils recevront leur nutrition entérale selon un calendrier de protocole de recherche. Cela impliquera le volume total d'aliments recommandé divisé en quatre "repas" de volume égal. Ceux-ci seront livrés à raison de 400 cc/h à 8h00, 12h00, 16h00 et 20h00. Le programme de titration sera le suivant : le premier repas sera de 100 mL, et le volume de chaque repas par la suite sera augmenté de 100 mL jusqu'à ce que le patient atteigne le volume cible (généralement entre 300 et 450 mL). Il n'y a pas de préparations ou de régimes inappropriés pour être administrés selon un programme d'alimentation intermittente. L'intervention ne changera pas la sélection de formule ou les objectifs de calories totales. Cela ne changera que le programme d'alimentation. Pour tous les patients, quel que soit le programme d'alimentation, la pompe électronique Kangaroo sera utilisée pour fournir une nutrition entérale, et les paramètres de débit et de volume ci-dessus peuvent être programmés.

Il n'y aura aucun changement dans l'administration d'eau libre entérale ou de médicaments. Cet horaire sera déterminé par l'équipe de soins infirmiers et cliniques, conformément à la norme de soins actuelle. Pour assurer une commande correcte des aliments intermittents et de l'insuline avant chaque repas, un ensemble de commandes EPIC avec des instructions pré-remplies sera développé.

S'il n'y a aucun signe ou préoccupation clinique d'intolérance, les patients continueront à recevoir une nutrition entérale selon le calendrier assigné jusqu'à ce qu'ils soient extubés ou jusqu'à ce que la nutrition entérale soit interrompue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale New Haven Hospital, York Street Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  • Hôpital MICU Yale New Haven
  • Âge >= 18 ans.
  • Patients ventilés mécaniquement par sonde endotrachéale
  • Patients intubés dans les 72 heures suivant l'admission à l'hôpital
  • Première intubation de l'hospitalisation actuelle
  • Première admission au MICU de l'hospitalisation actuelle

CRITÈRE D'EXCLUSION

• Le patient a choisi de ne pas participer à la recherche via le portail institutionnel des patients.

Risque important d'intolérance gastro-intestinale aux bolus intermittents :

  • Chirurgie gastro-intestinale supérieure antérieure qui modifie l'anatomie GI proximale (y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie de pontage gastrique, l'anneau gastrique, la gastrectomie complète ou partielle, la procédure de Whipple ; il convient de noter que l'appendicectomie et la cholécystectomie ne sont pas des critères d'exclusion.
  • Obstruction gastro-intestinale structurelle (telle qu'une tumeur).
  • Nutrition entérale chronique (avant l'admission actuelle).
  • Antécédents de dysmotilité œsophagienne significative (les antécédents de RGO sont acceptables) ou d'incompétence cliniquement significative de la jonction GE
  • Incapable d'avoir la tête de lit surélevée d'au moins 30 degrés pendant l'intubation et l'alimentation (c'est le protocole standard).
  • L'accès entéral se termine après le pylore (c'est-à-dire que les tubes nasojéjunaux ou de jéjunostomie doivent être exclus) ou incapable de placer un tube gastrique pour l'accès. (L'équipe clinique déterminera le type de placement du tube. Comme cela est particulièrement sélectionné par les réanimateurs pour les patients à haut risque d'aspiration, cette exclusion de l'accès entéral par sonde exclut de facto les patients à haut risque d'aspiration.)
  • Antécédents d'obstruction de l'intestin grêle ou d'iléus lors de l'admission actuelle ou au cours du dernier mois.
  • Antécédents de gastroparésie.
  • Tube de gastrostomie percutanée ou trachéotomie.
  • Antécédents d'aspiration en cours tels que déterminés par un spécialiste de l'orthophonie ou un autre professionnel de la santé ou un brevet qui a nécessité un ajustement du régime alimentaire (par exemple, épaississement des liquides) avant l'hospitalisation.
  • Antécédents de dysmotilité œsophagienne significative (les antécédents de RGO sont acceptables) ou d'incompétence cliniquement significative de la jonction GE

Autres critères d'exclusion :

  • A risque de syndrome de renutrition.
  • Patientes enceintes.
  • Patients recevant un blocage neuromusculaire.
  • Patients présentant une urgence glycémique (HHNK, DKA, hypoglycémie sévère entraînant une admission au MICU) ou patients contrôlant leur dosage de sucre/insuline via une surveillance continue de la glycémie
  • Après un arrêt cardiaque (en admission actuelle).
  • Reçu >= 6 heures de nutrition entérale (quel que soit le volume) au moment du dépistage et l'équipe est en mesure de consentir / s'inscrire / initier une alimentation intermittente dans un délai supplémentaire de 2 heures.
  • Prévoyez une extubation dans les 24 heures.
  • Pas anglophone.
  • Patients autrement exclus par le médecin traitant.
  • Exclusion rétrospective : patients qui répondaient initialement aux critères d'éligibilité, mais aucune consultation nutritionnelle (c.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alimentation intermittente
Les patients seront assignés à recevoir un protocole d'alimentation entérale intermittente. Ils recevront quatre flux de volume égal à 8h00, 12h00, 16h00 et 20h00.
Les patients seront assignés à recevoir un protocole d'alimentation entérale intermittente. Ils recevront quatre flux de volume égal à 8h00, 12h00, 16h00 et 20h00.
Expérimental: Flux continus
Les patients seront assignés à recevoir un protocole d'alimentation entérale continue. Les taux d'objectif typiques sont de l'ordre de 60 à 80 ml par heure pendant 24 heures par jour.
Les patients seront assignés à recevoir un protocole d'alimentation entérale continue. Les taux d'objectif typiques sont de l'ordre de 60 à 80 ml par heure pendant 24 heures par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calories recommandées
Délai: Intubation du jour 1 au jour d'intubation 10
pourcentage de calories recommandées que le patient reçoit par jour d'intérêt pendant la période d'étude
Intubation du jour 1 au jour d'intubation 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec aspiration
Délai: Intubation du jour 1 au jour d'intubation 10
pourcentage de patients souffrant d'aspiration
Intubation du jour 1 au jour d'intubation 10
Pourcentage de patients présentant une intolérance à l'alimentation
Délai: Intubation du jour 1 au jour d'intubation 10
pourcentage de patients souffrant d'intolérance à l'alimentation, y compris nausées, vomissements, diarrhée, iléus
Intubation du jour 1 au jour d'intubation 10
faisabilité : proportion complète protocole
Délai: Intubation du jour 1 au jour d'intubation 10
pourcentage de patients assignés à l'intervention (c.-à-d. protocole d'alimentation intermittente) qui restent sur le protocole d'étude pour la période d'étude d'intérêt.
Intubation du jour 1 au jour d'intubation 10
délire
Délai: intubation jour 1 jusqu'à 14 jours plus tard
nombre de jours sans délire ni coma sur 14 après intubation
intubation jour 1 jusqu'à 14 jours plus tard
acrophase urinaire de la 6-sulfatoxymélatonine
Délai: jour 1 à 3 suivant le début des tétées
L'acrophase de 6-sulfatoxymélatonine dans l'urine définie comme le temps d'ajustement du pic de 6-sulfatoxymélatonine à partir de l'ajustement d'une courbe cosinus aux niveaux horaires d'aMT6 dans l'urine sera déterminée quotidiennement
jour 1 à 3 suivant le début des tétées
glycémie maximale
Délai: Intubation du jour 1 au jour d'intubation 10
glycémie la plus élevée par jour d'intérêt
Intubation du jour 1 au jour d'intubation 10
glycémie minimale
Délai: Intubation du jour 1 au jour d'intubation 10
glycémie la plus basse par jour d'intérêt
Intubation du jour 1 au jour d'intubation 10
consommation d'insuline
Délai: Intubation du jour 1 au jour d'intubation 10
nombre d'unités d'insuline utilisées par jour (composite de formulations à action courte et longue)
Intubation du jour 1 au jour d'intubation 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000027328

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels peuvent être mises à disposition sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Participant à l'alimentation intermittente

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