- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04437264
Nutrition entérale intermittente versus continue chez les patients ventilés mécaniquement dans l'unité de soins intensifs médicaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients éligibles seront approchés et si le patient (ou le décideur substitut) est intéressé, alors le consentement sera obtenu pour participer à l'étude. Le patient sera ensuite assigné au hasard pour recevoir les soins habituels (alimentation continue) ou une intervention (alimentation intermittente, voir les détails ci-dessous). La randomisation se produira via une simple randomisation de bloc dans le logiciel REDCap. L'affectation de groupe ne sera pas révélée à l'équipe clinique tant que la décision de nourrir le patient n'aura pas été prise et que l'ordre d'alimentation réel n'aura pas été saisi. Lorsque l'équipe clinique décide de commencer la nutrition entérale, elle passe une commande de consultation nutritionnelle pour des recommandations d'alimentation par sonde. La consultation nutritionnelle placera des recommandations pour l'alimentation continue et pour le calendrier intermittent, y compris la formule de nutrition entérale et le dosage. Avant le début des repas, le statut de randomisation du patient sera révélé à l'équipe clinique. Le fournisseur de couverture passera alors la commande de nutrition entérale selon les recommandations du nutritionniste pour le bon programme d'alimentation.
Pour les patients randomisés pour des alimentations continues, leur nutrition entérale sera commandée et livrée selon les soins habituels et la procédure standard de la MICU. Le nutritionniste fournira des recommandations pour le taux d'initiation, le calendrier de titration et le dosage d'entretien à délivrer en continu sur 24 heures. Dans le cadre des soins habituels des patients en soins intensifs, nos nutritionnistes cliniques fournissent une formule spécifiée, un objectif calorique spécifié et un taux de titration suggéré. Il s'agit généralement de 20 ml par heure pour commencer avec une augmentation du débit de 20 ml par heure toutes les 6 à 8 heures jusqu'à ce que le débit cible soit atteint. Les taux d'objectif typiques sont de l'ordre de 60 à 80 ml par heure pendant 24 heures par jour.
Pour les patients randomisés dans le groupe d'intervention (alimentations intermittentes), ils recevront leur nutrition entérale selon un calendrier de protocole de recherche. Cela impliquera le volume total d'aliments recommandé divisé en quatre "repas" de volume égal. Ceux-ci seront livrés à raison de 400 cc/h à 8h00, 12h00, 16h00 et 20h00. Le programme de titration sera le suivant : le premier repas sera de 100 mL, et le volume de chaque repas par la suite sera augmenté de 100 mL jusqu'à ce que le patient atteigne le volume cible (généralement entre 300 et 450 mL). Il n'y a pas de préparations ou de régimes inappropriés pour être administrés selon un programme d'alimentation intermittente. L'intervention ne changera pas la sélection de formule ou les objectifs de calories totales. Cela ne changera que le programme d'alimentation. Pour tous les patients, quel que soit le programme d'alimentation, la pompe électronique Kangaroo sera utilisée pour fournir une nutrition entérale, et les paramètres de débit et de volume ci-dessus peuvent être programmés.
Il n'y aura aucun changement dans l'administration d'eau libre entérale ou de médicaments. Cet horaire sera déterminé par l'équipe de soins infirmiers et cliniques, conformément à la norme de soins actuelle. Pour assurer une commande correcte des aliments intermittents et de l'insuline avant chaque repas, un ensemble de commandes EPIC avec des instructions pré-remplies sera développé.
S'il n'y a aucun signe ou préoccupation clinique d'intolérance, les patients continueront à recevoir une nutrition entérale selon le calendrier assigné jusqu'à ce qu'ils soient extubés ou jusqu'à ce que la nutrition entérale soit interrompue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Hôpital MICU Yale New Haven
- Âge >= 18 ans.
- Patients ventilés mécaniquement par sonde endotrachéale
- Patients intubés dans les 72 heures suivant l'admission à l'hôpital
- Première intubation de l'hospitalisation actuelle
- Première admission au MICU de l'hospitalisation actuelle
CRITÈRE D'EXCLUSION
• Le patient a choisi de ne pas participer à la recherche via le portail institutionnel des patients.
Risque important d'intolérance gastro-intestinale aux bolus intermittents :
- Chirurgie gastro-intestinale supérieure antérieure qui modifie l'anatomie GI proximale (y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie de pontage gastrique, l'anneau gastrique, la gastrectomie complète ou partielle, la procédure de Whipple ; il convient de noter que l'appendicectomie et la cholécystectomie ne sont pas des critères d'exclusion.
- Obstruction gastro-intestinale structurelle (telle qu'une tumeur).
- Nutrition entérale chronique (avant l'admission actuelle).
- Antécédents de dysmotilité œsophagienne significative (les antécédents de RGO sont acceptables) ou d'incompétence cliniquement significative de la jonction GE
- Incapable d'avoir la tête de lit surélevée d'au moins 30 degrés pendant l'intubation et l'alimentation (c'est le protocole standard).
- L'accès entéral se termine après le pylore (c'est-à-dire que les tubes nasojéjunaux ou de jéjunostomie doivent être exclus) ou incapable de placer un tube gastrique pour l'accès. (L'équipe clinique déterminera le type de placement du tube. Comme cela est particulièrement sélectionné par les réanimateurs pour les patients à haut risque d'aspiration, cette exclusion de l'accès entéral par sonde exclut de facto les patients à haut risque d'aspiration.)
- Antécédents d'obstruction de l'intestin grêle ou d'iléus lors de l'admission actuelle ou au cours du dernier mois.
- Antécédents de gastroparésie.
- Tube de gastrostomie percutanée ou trachéotomie.
- Antécédents d'aspiration en cours tels que déterminés par un spécialiste de l'orthophonie ou un autre professionnel de la santé ou un brevet qui a nécessité un ajustement du régime alimentaire (par exemple, épaississement des liquides) avant l'hospitalisation.
- Antécédents de dysmotilité œsophagienne significative (les antécédents de RGO sont acceptables) ou d'incompétence cliniquement significative de la jonction GE
Autres critères d'exclusion :
- A risque de syndrome de renutrition.
- Patientes enceintes.
- Patients recevant un blocage neuromusculaire.
- Patients présentant une urgence glycémique (HHNK, DKA, hypoglycémie sévère entraînant une admission au MICU) ou patients contrôlant leur dosage de sucre/insuline via une surveillance continue de la glycémie
- Après un arrêt cardiaque (en admission actuelle).
- Reçu >= 6 heures de nutrition entérale (quel que soit le volume) au moment du dépistage et l'équipe est en mesure de consentir / s'inscrire / initier une alimentation intermittente dans un délai supplémentaire de 2 heures.
- Prévoyez une extubation dans les 24 heures.
- Pas anglophone.
- Patients autrement exclus par le médecin traitant.
- Exclusion rétrospective : patients qui répondaient initialement aux critères d'éligibilité, mais aucune consultation nutritionnelle (c.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Alimentation intermittente
Les patients seront assignés à recevoir un protocole d'alimentation entérale intermittente.
Ils recevront quatre flux de volume égal à 8h00, 12h00, 16h00 et 20h00.
|
Les patients seront assignés à recevoir un protocole d'alimentation entérale intermittente.
Ils recevront quatre flux de volume égal à 8h00, 12h00, 16h00 et 20h00.
|
|
Expérimental: Flux continus
Les patients seront assignés à recevoir un protocole d'alimentation entérale continue.
Les taux d'objectif typiques sont de l'ordre de 60 à 80 ml par heure pendant 24 heures par jour.
|
Les patients seront assignés à recevoir un protocole d'alimentation entérale continue.
Les taux d'objectif typiques sont de l'ordre de 60 à 80 ml par heure pendant 24 heures par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Calories recommandées
Délai: Intubation du jour 1 au jour d'intubation 10
|
pourcentage de calories recommandées que le patient reçoit par jour d'intérêt pendant la période d'étude
|
Intubation du jour 1 au jour d'intubation 10
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients avec aspiration
Délai: Intubation du jour 1 au jour d'intubation 10
|
pourcentage de patients souffrant d'aspiration
|
Intubation du jour 1 au jour d'intubation 10
|
|
Pourcentage de patients présentant une intolérance à l'alimentation
Délai: Intubation du jour 1 au jour d'intubation 10
|
pourcentage de patients souffrant d'intolérance à l'alimentation, y compris nausées, vomissements, diarrhée, iléus
|
Intubation du jour 1 au jour d'intubation 10
|
|
faisabilité : proportion complète protocole
Délai: Intubation du jour 1 au jour d'intubation 10
|
pourcentage de patients assignés à l'intervention (c.-à-d. protocole d'alimentation intermittente) qui restent sur le protocole d'étude pour la période d'étude d'intérêt.
|
Intubation du jour 1 au jour d'intubation 10
|
|
délire
Délai: intubation jour 1 jusqu'à 14 jours plus tard
|
nombre de jours sans délire ni coma sur 14 après intubation
|
intubation jour 1 jusqu'à 14 jours plus tard
|
|
acrophase urinaire de la 6-sulfatoxymélatonine
Délai: jour 1 à 3 suivant le début des tétées
|
L'acrophase de 6-sulfatoxymélatonine dans l'urine définie comme le temps d'ajustement du pic de 6-sulfatoxymélatonine à partir de l'ajustement d'une courbe cosinus aux niveaux horaires d'aMT6 dans l'urine sera déterminée quotidiennement
|
jour 1 à 3 suivant le début des tétées
|
|
glycémie maximale
Délai: Intubation du jour 1 au jour d'intubation 10
|
glycémie la plus élevée par jour d'intérêt
|
Intubation du jour 1 au jour d'intubation 10
|
|
glycémie minimale
Délai: Intubation du jour 1 au jour d'intubation 10
|
glycémie la plus basse par jour d'intérêt
|
Intubation du jour 1 au jour d'intubation 10
|
|
consommation d'insuline
Délai: Intubation du jour 1 au jour d'intubation 10
|
nombre d'unités d'insuline utilisées par jour (composite de formulations à action courte et longue)
|
Intubation du jour 1 au jour d'intubation 10
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000027328
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Participant à l'alimentation intermittente
-
The University of Hong KongInscription sur invitation
-
Florida International UniversityAcademy of Nutrition and DieteticsComplété
-
Duke UniversityThe Derfner FoundationComplétéObésité pédiatriqueÉtats-Unis
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Actif, ne recrute pasPigment de la peau | Oxymétrie de poulsÉtats-Unis
-
Duke UniversityAmerican Lung AssociationRecrutementObésité pédiatrique | Asthme pédiatriqueÉtats-Unis
-
PfizerRésiliéEn bonne santé | Polyradiculonévrite Chronique Inflammatoire Démyélinisante | Thrombocytopénie immunitaire primaireEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, Nouvelle-Zélande
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RecrutementObésité | Obésité pédiatrique | L'asthme chez les enfants | Asthme pédiatriqueÉtats-Unis
-
University Hospital, Strasbourg, FranceComplétéAthlètes bien entraînés | Réponses cardiorespiratoiresFrance
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramComplété
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéCancer du poumon | Cancer de la prostate | Cancer de la vessie | Cancer thymiqueÉtats-Unis