- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03246490
A Machine Learning Approach for Inferring Alcohol Intoxication Levels From Gait Data (Alcogait)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
250 adult volunteers who will each participate in a single laboratory-based visit. At the orientation, each participant will provide informed consent, be weighed, and undergo a medical history to confirm eligibility. A urine drug quick-screen will be given. Female participants will take a urine pregnancy test. Baseline questionnaires will be administered. After giving participants the phone on which the AlcoGait 2.0 app is installed, baseline assessment of gait will be performed with the participant walking a distance of 50 yards ten times.
Drinking will then commence. The total amount will be consumed over 30 minutes. Participants will have their BrAC assessed multiple times during and after drinking has commenced and finished. At BrAC levels of .02, .04, .06 and .08 g%, will perform the gait task. After the last gait task, participant data will be transmitted to a secure server. Participants will receive a meal, and will be escorted to a sitting area with a DVR and videos, and allowed to use their own electronic devices. Their BrAC will be periodically tested until it reaches .02 g% or below, then a taxi will be called to take them home.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- ages 21-65
- drinking at least 5 drinks per occasion for men (4 for women) during a single drinking episode at least once in the last month to ensure, for safety reasons, that people are accustomed to consuming alcohol in amounts comparable to what we will administer
- willingness to drink beer (since only beer will be provided in the session to standardize drinks more easily).
Exclusion Criteria:
- past 6 months or current treatment for alcohol or drug abuse by self-report (for ethical reasons)
- Score > 5 on (the short version of the Michigan Alcohol Screening Test [SMAST]48) given during the screening interview
- positive family history of alcohol use disorder
- weight ≥ 230 lbs (to prevent excessive volume of beverage)
- current use of medications that are contraindicated for alcohol
- a health condition that contraindicates alcohol (e.g. peptic ulcer disease)
- a health condition that affects ability to walk
- if female, pregnant or nursing
- use of recreational drugs (e.g., marijuana, opioids, stimulants, benzodiazepines) within the last week (self-report plus urine screening cup)
- persons who report alcohol-induced flushing, an untoward reaction that is often accompanied by headache, nausea and other symptoms
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: All Participants
All participants complete the same study procedures, which involve drinking alcohol to a .08
blood alcohol level and walking short distances while their blood alcohol level is increasing to .08 and decreasing down to .00.
|
all participants will participate in the same protocol involving drinking alcohol to a .08
g% blood alcohol level
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Phone App
Tijdsspanne: data from each participant will be collected during a one-visit study session
|
a phone app to compare gait changes with blood alcohol levels will be developed based on participant's gait during alcohol use
|
data from each participant will be collected during a one-visit study session
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AA025193
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcohol drinken
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.H. Lundbeck A/SVoltooid
-
University Hospital, BrestEcole des Hautes Etudes en Santé PubliqueBeëindigdAlcohol misbruikFrankrijk
-
Brown UniversityUniversity of Massachusetts, Worcester; Oregon Research Institute; Smith CollegeVoltooidAlcohol gebruik | Alcohol misbruik
Klinische onderzoeken op All Participants
-
Aesculap AGFrictionless GmbH, KielVoltooidReumatoïde artritis | Posttraumatisch; Artrose | Degeneratieve artrose | Andere instabiliteit, knie | Stijfheid van de knie, niet elders geclassificeerd | Misvorming van het kniegewrichtDuitsland
-
Al-Yasmeen Fertility and Gynecology CenterOnbekend
-
University of PittsburghAllegheny County Department of Human Services, Area Agency on AgingWervingDementie | Last van mantelzorgers | Sociaal gedragVerenigde Staten
-
National Research Center for Hematology, RussiaWervingVoorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoomRussische Federatie
-
New Mexico Cancer Care AllianceBeëindigdLeukemie, acuut lymfoblastischVerenigde Staten
-
Pam TrenholmVoltooidCoronaire hartziekte | Valvulaire hartziekteCanada
-
Vietnam National UniversityMỹ Đức HospitalVoltooid
-
Wake Forest University Health SciencesWervingCentrale Centrifugale Cicatriciale AlopeciaVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverWervingGebruik van de gezondheidszorg | Geletterdheid | Last, verzorgerVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesWervingCentrale Centrifugale Cicatriciale AlopeciaVerenigde Staten