Évaluations de la formation de thrombus dans TAVI
30 septembre 2018 mis à jour par: Kenichi Tsujita, MD, PhD, Kumamoto University
Évaluations de la thrombogénicité pour l'implantation de valvules aortiques transcathéter par le système d'analyse de formation de thrombus total (ATTRACTIVE-TTAS)
L'implantation transcathéter de valve aortique (TAVI) est bien établie et peut améliorer les résultats cliniques des patients atteints de sténose valvulaire aortique sévère (SA) qui sont inopérables ou qui présentent un risque chirurgical élevé. Bien que les taux d'événements hémorragiques périprocéduraux soient inférieurs dans le TAVI par rapport à ceux du remplacement chirurgical de la valve aortique, ceux du TAVI restent élevés. De plus, les directives actuelles recommandent le double antiplaquettaire (DAPT), le clopidogrel plus l'aspirine, pendant une période de 3 à 6 mois après le TAVI, mais aucune preuve ne soutient cette approche. Le régime antithrombotique chez les patients subissant un TAVI doit être établi.
Pour établir le régime antithrombotique chez les patients sous TAVI,
- les enquêteurs évaluent les changements dans la formation de thrombus plaquettaires et la formation de thrombus blancs chez les patients subissant un TAVI mesurés par le système d'analyse de la formation de thrombus total (T-TAS).
- les chercheurs analysent les microARN plasmatiques et la contrainte de cisaillement en utilisant la dynamique des fluides computationnelle (CFD) pour clarifier les facteurs mécanistes concernant ces changements.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
23
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kumamoto, Japon, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une sténose valvulaire aortique symptomatique sévère, subissant une implantation valvulaire aortique transcathéter
La description
Critère d'intégration:
- vingt ans et plus
- avec le consentement éclairé du patient ou de la personne de soutien en cas d'invalidité au départ (patient intubé et ventilé)
Critère d'exclusion:
- retiré le consentement éclairé
- patients avec approche trans-apicale
- maladie grave (maladie infectieuse grave, cancer, trouble hémorragique grave)
- passage à l'AVR chirurgical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des paramètres T-TAS (puce AR, puce PL) pendant le TAVI
Délai: avant, jour 2, jour 7, 1 mois après l'implantation du dispositif
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Pour mesurer la zone de formation de thrombus sous la courbe pour la puce AR (AR10-AUC30) et la puce PL (PL24-AUC10) avant et après TAVI.
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avant, jour 2, jour 7, 1 mois après l'implantation du dispositif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la contrainte de cisaillement analysées à l'aide de l'analyse CFD du scanner à contraste amélioré
Délai: avant, jour 7 après l'implantation du dispositif
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Mesurer la contrainte de cisaillement de la valve aortique et de l'aorte avant et après TAVI en utilisant l'analyse CFD de la tomodensitométrie (TDM) à contraste amélioré.
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avant, jour 7 après l'implantation du dispositif
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Changements dans la diminution du multimère du facteur von Willebrand
Délai: avant, jour 2 après l'implantation du dispositif
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Pour mesurer la diminution du multimère du facteur von Willebrand en utilisant l'électrophorèse
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avant, jour 2 après l'implantation du dispositif
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Complication périprocédurale, en particulier, complication hémorragique définie par les critères VARC-2.
Délai: dans les 30 jours suivant l'implantation du dispositif
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dans les 30 jours suivant l'implantation du dispositif
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des microARN plasmatiques
Délai: avant, jour 2 après l'implantation du dispositif
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Mesurer l'expression des microARN plasmatiques avant et après TAVI en utilisant la qPCR.
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avant, jour 2 après l'implantation du dispositif
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2017
Première publication (Réel)
14 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ethics No. 1440
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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