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Bewertungen der Thrombusbildung in TAVI

30. September 2018 aktualisiert von: Kenichi Tsujita, MD, PhD, Kumamoto University

BEURTEILUNGEN DER Thrombogenität für die Transkatheter-AORTENKLAPPE-Implantation durch das Total Thrombus-formation Analysis System (ATTRACTIVE-TTAS)

Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) ist gut etabliert und kann die klinischen Ergebnisse von Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose (AS), die inoperabel sind oder ein hohes Operationsrisiko haben, verbessern. Obwohl die Raten periprozeduraler Blutungsereignisse bei TAVI im Vergleich zu denen bei chirurgischem Aortenklappenersatz niedriger sind, bleiben die Raten bei TAVI immer noch hoch. Darüber hinaus empfahl die aktuelle Leitlinie den dualen Thrombozytenaggregationshemmer (DAPT), Clopidogrel plus Aspirin, für einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten nach TAVI, es gibt jedoch keine Beweise, die diesen Ansatz unterstützen. Das antithrombotische Regime bei Patienten, die sich einer TAVI unterziehen, muss festgelegt werden.

Zur Etablierung des antithrombotischen Regimes bei Patienten, die sich einer TAVI unterziehen,

  1. Die Forscher beurteilen die Veränderungen in der Bildung von Thrombozytenthromben und weißen Thromben bei Patienten, die sich einer TAVI unterziehen, gemessen mit dem Total Thrombus Formation Analysis System (T-TAS).
  2. Die Forscher analysieren Plasma-microRNAs und Scherspannungen mithilfe von Computational Fluid Dynamics (CFD), um die mechanistischen Faktoren in Bezug auf diese Veränderungen zu klären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenklappenstenose, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwanzig Jahre und älter
  • mit informierter Zustimmung des Patienten oder der Begleitperson im Falle einer Behinderung zu Studienbeginn (Patient intubiert und beatmet)

Ausschlusskriterien:

  • die informierte Einwilligung widerrufen
  • Patienten mit transapikalem Zugang
  • kritischer Krankheitszustand (schwere Infektionskrankheit, Krebs, schwere Blutgerinnungsstörung)
  • Übergang zum chirurgischen AVR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der T-TAS-Parameter (AR-Chip, PL-Chip) während TAVI
Zeitfenster: vor, Tag 2, Tag 7, 1 Monat nach Implantation des Geräts
Messung der Thrombusbildungsfläche unter der Kurve für AR-Chip (AR10-AUC30) und PL-Chip (PL24-AUC10) vor und nach TAVI.
vor, Tag 2, Tag 7, 1 Monat nach Implantation des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Scherspannung, analysiert durch CFD-Analyse von kontrastverstärktem CT
Zeitfenster: vor, Tag 7 nach Implantation des Geräts
Messung der Scherspannung von Aortenklappe und Aorta vor und nach TAVI mittels CFD-Analyse der kontrastverstärkten Computertomographie (CT).
vor, Tag 7 nach Implantation des Geräts
Änderungen des von-Willebrand-Faktor-Multimers nehmen ab
Zeitfenster: vor, Tag 2 nach Implantation des Geräts
Messung der Multimer-Abnahme des von-Willebrand-Faktors unter Verwendung von Elektrophorese
vor, Tag 2 nach Implantation des Geräts
Periprozedurale Komplikation, insbesondere Blutungskomplikation, definiert durch VARC-2-Kriterien.
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Implantation des Geräts
innerhalb von 30 Tagen nach Implantation des Geräts

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in Plasma-microRNAs
Zeitfenster: vor, Tag 2 nach Implantation des Geräts
Messung der Expression von Plasma-microRNAs vor und nach TAVI mit qPCR.
vor, Tag 2 nach Implantation des Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kumamoto University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ethics No. 1440

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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