Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurderinger av trombedannelse i TAVI

30. september 2018 oppdatert av: Kenichi Tsujita, MD, PhD, Kumamoto University

Vurderinger av trombogenisitet for transkateter aortaklaffimplantasjon med totalt trombedannelsesanalysesystem (ATTRACTIVE-TTAS)

Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) er veletablert, og kan forbedre kliniske utfall hos pasienter med alvorlig aortaklaffstenose (AS) som er inoperable eller har høy kirurgisk risiko. Selv om frekvensen av periproseduelle blødningshendelser er lavere i TAVI sammenlignet med de ved kirurgisk aortaklafferstatning, er de i TAVI fortsatt høye. I tillegg anbefalte gjeldende retningslinje doble antiplatelet (DAPT), klopidogrel pluss aspirin, i en 3- til 6-måneders periode etter TAVI, men ingen bevis støtter denne tilnærmingen. Det er nødvendig å etablere et antitrombotisk regime hos pasienter som gjennomgår TAVI.

For å etablere det antitrombotiske regimet hos pasienter som gjennomgår TAVI,

  1. etterforskerne vurderer endringene i blodplatetrombedannelse og hvit trombedannelse hos pasienter som gjennomgår TAVI målt med Total Thrombus Formation Analysis System (T-TAS).
  2. etterforskerne analyserer plasma-mikroRNA og skjærspenning ved å bruke beregningsbasert væskedynamikk (CFD) for å klargjøre de mekanistiske faktorene angående disse endringene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alvorlig symptomatisk aortaklaffstenose, som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tjue år og eldre
  • med informert samtykke fra pasienten eller støttepersonen i tilfelle funksjonshemming ved baseline (pasienten intubert og ventilert)

Ekskluderingskriterier:

  • trukket tilbake det informerte samtykket
  • pasienter med trans-apikal tilnærming
  • kritisk sykdom (alvorlig infeksjonssykdom, kreft, alvorlig blødningsforstyrrelse)
  • overgang til kirurgisk AVR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i T-TAS-parametere (AR-brikke, PL-brikke) under TAVI
Tidsramme: før, dag 2, dag 7, 1 måned etter implantasjon av enheten
For å måle trombedannelsesområdet under kurven for AR-brikke (AR10-AUC30), og PL-brikke (PL24-AUC10) før og etter TAVI.
før, dag 2, dag 7, 1 måned etter implantasjon av enheten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i skjærspenning analysert ved bruk av CFD-analyse av kontrastforsterket CT
Tidsramme: pre-, dag 7 etter implantasjon av enheten
Å måle skjærspenningen til aortaklaffen og aorta før og etter TAVI ved å bruke CFD-analyse av kontrastforsterket datatomografi (CT).
pre-, dag 7 etter implantasjon av enheten
Endringer i von Willebrand faktor multimer reduseres
Tidsramme: pre-, dag 2 etter implantasjon av enheten
Å måle von Willebrand faktor multimer reduksjon ved å bruke elektroforese
pre-, dag 2 etter implantasjon av enheten
Periprosedural komplikasjon, spesielt blødningskomplikasjon definert av VARC-2 kriterier.
Tidsramme: innen 30 dager etter implantasjon av enheten
innen 30 dager etter implantasjon av enheten

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plasma mikroRNA
Tidsramme: pre-, dag 2 etter implantasjon av enheten
For å måle uttrykket av plasma mikroRNA før og etter TAVI ved å bruke qPCR.
pre-, dag 2 etter implantasjon av enheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kumamoto University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ethics No. 1440

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere