Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trombusképződés értékelése a TAVI-ban

2018. szeptember 30. frissítette: Kenichi Tsujita, MD, PhD, Kumamoto University

A transzkatéteres aortaszelep beültetés trombogenitásának értékelése teljes trombusképződést elemző rendszerrel (ATTRACTIVE-TTAS)

A transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) jól megalapozott, és javíthatja a súlyos aortabillentyű szűkületben (AS) szenvedő betegek klinikai kimenetelét, akik nem operálhatók vagy magas a műtéti kockázattal. Bár a periprocedurális vérzéses események aránya a TAVI-ban alacsonyabb, mint a sebészeti aortabillentyű-csere során, a TAVI-ban még mindig magasak. Ezenkívül a jelenlegi iránymutatás a kettős thrombocyta-aggregáció (DAPT), klopidogrél és aszpirin használatát javasolta a TAVI után 3-6 hónapig, azonban semmilyen bizonyíték nem támasztja alá ezt a megközelítést. A TAVI-ban részesülő betegek antitrombotikus kezelési rendjét ki kell alakítani.

Az antitrombotikus kezelési rend kialakítása a TAVI-n átesett betegeknél,

  1. A kutatók a TAVI-n átesett betegek thrombocyta thrombus és fehér thrombus képződésében bekövetkezett változásokat értékelik a Total Thrombus Formation Analysis System (T-TAS) segítségével.
  2. A kutatók a plazma mikroRNS-eit és a nyírófeszültséget elemezték számítási folyadékdinamika (CFD) segítségével, hogy tisztázzák a változásokra vonatkozó mechanikai tényezőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

23

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos tünetekkel járó aortabillentyű szűkületben szenvedő, katéteres aortabillentyű beültetésen átesett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • húsz éves és idősebb
  • a beteg vagy a támogató személy tájékozott beleegyezésével rokkantság esetén az alaphelyzetben (a beteg intubált és lélegeztetett)

Kizárási kritériumok:

  • visszavonta a tájékozott hozzájárulását
  • transzapikális megközelítésű betegek
  • kritikus betegség (súlyos fertőző betegség, rák, súlyos vérzési rendellenesség)
  • átállás a sebészeti AVR-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a T-TAS paramétereiben (AR-chip, PL-chip) TAVI közben
Időkeret: pre-, 2. nap, 7. nap, 1 hónappal a készülék beültetése után
Az AR-chip (AR10-AUC30) és a PL-chip (PL24-AUC10) görbe alatti trombusképződési területének mérése a TAVI előtt és után.
pre-, 2. nap, 7. nap, 1 hónappal a készülék beültetése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyírófeszültség változásait kontrasztanyagos CT CFD elemzésével elemeztük
Időkeret: pre-, 7. nap a készülék beültetése után
Az aortabillentyű és az aorta nyírófeszültségének mérése TAVI előtt és után kontrasztanyagos komputertomográfia (CT) CFD elemzésével.
pre-, 7. nap a készülék beültetése után
A von Willebrand faktor multimer változásai csökkennek
Időkeret: pre-, 2. nap a készülék beültetése után
A von Willebrand faktor multimer csökkenésének mérése elektroforézis segítségével
pre-, 2. nap a készülék beültetése után
Periprocedurális szövődmény, különösen a VARC-2 kritériumok által meghatározott vérzéses szövődmény.
Időkeret: az eszköz beültetése után 30 napon belül
az eszköz beültetése után 30 napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a plazma mikroRNS-ekben
Időkeret: pre-, 2. nap a készülék beültetése után
A plazma mikroRNS-ek expressziójának mérése TAVI előtt és után qPCR segítségével.
pre-, 2. nap a készülék beültetése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kumamoto University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ethics No. 1440

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel